近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《關于醫療器械審評檢查長三角、大灣區分中心開展審評業務及器審中心咨詢工作安排調整的通告（2021年第6號）》，通告中明確醫療器械審評檢查長三角分中心、大灣區分中心5月起開始承擔部分醫療器械技術審評業務。分中心將于5月13日起，開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢指導；自5月6日起，開始參與其區域內醫療器械注冊人申報的境內第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）產品的現場審評。

通告明確，自5月13日起，每周四全天（法定節假日除外），兩個分中心將為區域內醫療器械生產企業提供現場咨詢。除現場咨詢形式，分中心區域內醫療器械研制機構、生產企業還可通過郵件形式進行咨詢。

長三角分中心將為上海市、江蘇省、浙江省、安徽省醫療器械研制機構、生產企業提供現場咨詢；大灣區分中心現場咨詢范圍為大灣區醫療器械研制機構、生產企業。分中心受理前技術問題咨詢不受器審中心分組安排限制，分中心區域內醫療器械研制機構、生產企業每周均可提出涉及第三類有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷醫療器械、創新醫療器械審查等方面的受理前技術問題咨詢申請。

兩個分中心將對創新性醫療器械的注冊申報進行早期介入溝通交流。通告明確，對于已納入創新、優先審評通道的醫療器械，器審中心定期更新產品清單并交換至分中心。對于分中心區域內有可能實現關鍵技術、核心零部件突破，完成國產替代，解決“卡脖子”問題的醫療器械，分中心將按照相關要求，逐步建立項目清單。

根據通告要求，自5月6日起，兩個分中心開始參與其區域內醫療器械注冊人申報的境內第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）產品的現場審評。同時，擬于5月至6月，針對分中心區域內醫療器械生產企業的需求，組織開展多期專題培訓，高效服務區域內醫療器械研制機構、生產企業，提升醫療器械注冊申報水平。此外，通告還公布了器審中心咨詢工作相關安排。

2020年12月，醫療器械技術審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌。器審中心加快推動分中心建設，將內部質量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心溝通咨詢服務、審評業務工作等職能的基礎上，依據分中心工作實際，逐步建立了相關的質量控制系統、信息追溯系統、糾正預防和改進系統等90余項管理制度。目前，兩個分中心即將開展的受理前技術問題咨詢、綠色通道醫療器械溝通交流、現場審評參與、醫療器械注冊技術審評專題培訓等工作，都已建立了相應的標準操作規范。