5月12日，廣東省藥監局發布《2020年度廣東省第二類醫療器械注冊工作報告》。

重點內容摘要

一、醫療器械注冊工作情況

（一）做好醫療器械應急審批工作

截至2020年12月，廣東省共有國產新型冠狀病毒檢測試劑盒注冊證10個，呼吸機注冊證23個，醫用口罩注冊證715個，紅外體溫計注冊證264個，醫用防護服注冊證21個。推動中山大學達安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測試劑盒、廣州萬孚生物技術股份有限公司全國首批新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市。廣東醫用口罩生產企業數量從疫情初期的26家迅速增長至383家，相關產品注冊證數量均居全國前列，極大保障了疫情防控工作需要。

（二）推進醫療器械注冊人制度試點工作

截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業72個試點品種獲準上市，其中二類品種68個，三類品種4個。

二、醫療器械注冊申請受理情況

（一）整體情況

截至2020年12月31日，廣東省藥監局共受理了第二類醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請5621項，同比增加了67.99%。2016年至2020年廣東省第二類醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請受理情況如表1所示。

（二）分項情況

以下對2020年度廣東省第二類醫療器械的注冊受理情況按照是否為疫情防控產品進行分項統計。

1.2020年度廣東省第二類醫療器械（不含疫情防控產品）注冊申請受理情況如表2所示。

2020年度，廣東省第二類有源和無源類醫療器械（不含疫情防控產品）的注冊核發受理總量、延續注冊受理總量和許可事項變更注冊受理總量前列城市分別如圖1、2、3所示。

2020年度，廣東省第二類體外診斷試劑的注冊核發受理總量、延續注冊受理總量和許可事項變更注冊受理總量前列城市分別如圖4、5、6所示。

2.2020年度廣東省第二類疫情防控醫療器械注冊申請受理情況如表3所示。

廣東省第二類疫情防控醫療器械的注冊核發受理總量、延續注冊受理總量和許可事項變更注冊受理總量前列城市分別如圖7、8、9所示。

三、醫療器械注冊審批情況

（一）整體情況

截至2020年12月31日，2020年廣東省藥監局共完成了第二類醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請4455項，同比增加了98.53%。2016-2020年廣東省第二類醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊審批情況如表4所示。

（二）分項情況

1.2020年度廣東省第二類有源及無源類醫療器械具體批準品種種類情況

2020年廣東省批準注冊的第二類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中20個子目錄的產品。

注冊數量前五位的第二類有源及無源類醫療器械是：注輸、護理和防護器械，醫用診察和監護器械，臨床檢驗器械，醫用成像器械，口腔科器械。如圖10所示。

2.2020年度廣東省第二類醫療器械（不含疫情防控產品）注冊審批情況如表5所示。

2020年度，廣東省第二類有源和無源類醫療器械（不含疫情防控產品）的注冊核發審批總量、延續注冊審批總量和許可事項變更注冊審批總量前列城市分別如圖11、12、13所示。

2020年度，廣東省第二類體外診斷試劑的注冊核發審批總量、延續注冊審批總量和許可事項變更注冊審批總量前列城市分別如圖14、15、16所示。

3.2020年度廣東省第二類疫情防控醫療器械注冊審批情況如表6所示。

2020年度，廣東省第二類疫情防控醫療器械的注冊核發審批總量、延續注冊審批總量和許可事項變更注冊審批總量前列城市分別如圖17、18、19所示。

四、創新優先醫療器械注冊審批情況

（一）優先審批基本情況

1.進入優先審批程序情況

2020年，廣東省醫療器械注冊優先審批情況如表7所示。

其中進入國家藥監局優先審批程序的醫療器械是：東莞博奧木華基因科技有限公司的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法），該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械。

進入廣東省藥監局優先審批程序的醫療器械如表8所示。

2.2020年已批準上市優先醫療器械情況

2020年，國家藥監局共批準境內共11個優先醫療器械上市，如表9所示。其中，各省份獲批國家藥監局優先醫療器械數量如圖20所示。

（二）創新特別審批基本情況

1.進入創新特別審批程序情況

2020年，國家藥監局共審核通過了境內47個醫療器械進入創新特別審批程序，各省份進入國家局創新特別審批程序的醫療器械數量如圖21所示。

2020年，廣東省醫療器械進入創新特別審批程序基本情況如表10所示。

其中，進入國家藥監局創新審批程序的產品如下表11所示。

進入廣東省藥監局創新審批程序的醫療器械如表12所示。

2.2020年已批準上市創新醫療器械情況

2020年，國家藥監局共批準境內23個創新醫療器械上市，各省份獲批國家藥監局創新特別審批程序的數量如圖22所示。