▲Angiomed GmbH & Co.Medizintechnik KG“髂股靜脈支架”獲得NMPA進(jìn)口批件（圖源：NMPA）

5月20日消息，Angiomed GmbH & Co.Medizintechnik KG（代理人：巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司）申請(qǐng)的“髂股靜脈支架（商品名：Venovo?）”正式獲得NMPA進(jìn)口批件，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213130163。值得一提的，國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用的靜脈支架仍以進(jìn)口Cook的Zilver?Vena、Boston Scientific的Wallstent?和動(dòng)脈支架為主，以蘇州天鴻盛捷等代表的國(guó)產(chǎn)靜脈支架系列產(chǎn)品有望在近1-2年內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

關(guān)于Venovo?髂股靜脈支架

髂股靜脈支架Venovo?來(lái)源于BD醫(yī)療（2017年4月，Becton Dickinson碧迪醫(yī)療以240億美元的價(jià)格收購(gòu)巴德醫(yī)療CR Bard），專門為髂股靜脈設(shè)計(jì)，采用開(kāi)環(huán)設(shè)計(jì)，系鎳鈦合金自膨式支架，具有優(yōu)良的徑向力，抗壓性和靈活性。此外，3毫米擴(kuò)口末端設(shè)計(jì)，可以減少支架移動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)最大限度地提高了壁面位置。Venovo?可以用于多種尺寸髂股靜脈，直徑可達(dá)20mm，支架長(zhǎng)度可達(dá)160mm。

▲Venovo?髂股靜脈支架介紹（來(lái)源：BD官網(wǎng)）

2018年的VIVA年會(huì)上，Venovo?基于一項(xiàng)170例的前瞻性、多中心、單臂的VERNACULAR全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，12個(gè)月時(shí)的一期通暢率為88.3％，其中PTS組為81.3％，NIVL組為96.9％；30天內(nèi)無(wú)重大不良事件發(fā)生率為93.5％。

▲Venovo?髂股靜脈支架VERNACULAR全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（來(lái)源：BD官網(wǎng)）

據(jù)悉，Venovo?在2015年獲得CE資質(zhì)，2019年獲得FDA批準(zhǔn)，2020年入選第14屆美國(guó)大獎(jiǎng)賽最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械的提名名單。