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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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國家藥監(jiān)局發(fā)布：醫(yī)療器械分類目錄重大調(diào)整

日期:2021-05-26
瀏覽量：3745
5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）》，醫(yī)療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規(guī)范。


醫(yī)療器械分類目錄重大調(diào)整


據(jù)國家藥監(jiān)局公告了解，《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）今后將根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則下，可以由相關(guān)企業(yè)及機構(gòu)提議，不定期進行動態(tài)調(diào)整。
《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形：

（一）調(diào)整子目錄；（二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別；（三）增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；（五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；
境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。
企業(yè)相關(guān)人員提交調(diào)整材料后，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進行初審，認為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

除了企業(yè)提交調(diào)整建議外，國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關(guān)學會、協(xié)會等社會團體，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會委員，也可向標管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。
《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；（二）擬調(diào)整產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；（三）擬調(diào)整產(chǎn)品主要風險點及風險變化等情況；（四）擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；（五）擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。
當標管中心收到《分類目錄》調(diào)整建議后應(yīng)當及時進行研究，基于對產(chǎn)品風險變化情況的分析、評估，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，結(jié)合我國監(jiān)管實際，綜合研判形成初步調(diào)整意見。再將《分類目錄》初步調(diào)整意見在其網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征求意見情況，修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。
針對《分類目錄》子目錄的擬調(diào)整意見，由標管中心報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會執(zhí)委會審議。審議通過后將擬調(diào)整意見在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日，公示后按程序發(fā)布。
針對其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見，由標管中心組織分類技術(shù)委員會專業(yè)組審議。審議通過后將擬調(diào)整意見報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局將擬調(diào)整意見公示7日，公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。
《分類目錄》根據(jù)需要進行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)要求執(zhí)行。



新規(guī)落地，影響所有醫(yī)療器械企業(yè)！


就目前而言，我國的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個子目錄，下設(shè)206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。
對于醫(yī)療器械分類目錄的可動態(tài)調(diào)整機制，將直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會對企業(yè)日后布局市場影響深遠。
比如：一旦產(chǎn)品分類降級，三類降二類的話，該產(chǎn)品就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；而二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品則無需注冊，只要備案即可。
早在2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局就提出《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》公開征求意見，對建立《分類目錄》動態(tài)調(diào)整長效機制征求意見。2020年12月，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告對15類醫(yī)療器械的類別進行調(diào)整，泌尿X射線機、膽道鏡、腹腔鏡等15類三級醫(yī)療器械直接降級成二級管理（名單見文末），受到醫(yī)療器械監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。
今后，隨著《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入和優(yōu)化，醫(yī)療器械分類目錄逐步優(yōu)化，對國內(nèi)醫(yī)療器械精準化管理提供了更合理依據(jù)的同時，也能更科學的對醫(yī)療器械進行監(jiān)管管理、促進相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的良性發(fā)展。所以，對于國家藥監(jiān)局此番調(diào)整，大家覺得如何？歡迎文末留言共同討論！

附：15類醫(yī)療器械管理類別調(diào)整


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