ISO 10993-1:2018于2018年8月17日發布，NMPA（國家藥品監督管理局）隨后發布了適用于醫療器械生物相容性的配套指南文件，即《醫療器械生物學評價指導原則第1部分：總則（征求意見稿）》。

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該指導原則的制定主要來源于美國FDA關于生物相容性的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process". 并結合境內醫療器械行業現狀進行了部分條款的增減和調整。而對企業人員最為熟悉的生物相容性評價終點參考表亦直接來源于美國FDA的生物相容性指南文件，也就是說NMPA對于生物相容性評價的監管力度即將比肩全球最嚴標準。

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對比ISO 10993-1:2018生物相容性評價終點參考表，唯一不同點是對于材料介導的致熱源性長期及持久接觸兩項的評價（見Table 1高亮項），NMPA將和FDA一樣需要考慮評價，較ISO 10993-1:2018更為嚴格。

Table 1 生物相容性評價終點參考表

以下根據該指導原則的排版順序，選取五大法規點進行分析總結：

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基于風險管理的生物相容性評價

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【原條款】三、生物學評價的風險管理

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物理/化學信息評價

【原條款】

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?三、生物學評價的風險管理——潛在風險的識別

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?四、生物學評價過程——（二）化學評價和物理評價

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Table 2 物理/化學信息簡表

生物相容性測試豁免流程

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?四、生物學評價過程——（三）現有數據和信息的評價

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Figure 1 生物相容性測試豁免流程圖

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特殊的生物相容性評價

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除了該指導原則生物相容性評價終點參考表所列的測試項目外，還有一些特殊醫療器械需要考慮額外的生物相容性加測項目。常見的加測項目如下表所示：

Table 3 生物相容性常見加測項目

設計變更對生物相容性的影響

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【原條款】

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四、指導原則中具體內容的編寫考慮及說明——（三）有關潛在風險的識別

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生物相容性測試是生物學評價的重要內容，但不是全部內容。生物學評價應優先考慮現有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進行試驗，能用物理化學實驗解決的就不進行生物試驗，能用體外試驗解決的就不進行體內試驗。

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生物相容性測試項的豁免已不再遙不可及，我國醫療器械監管正在進入兼具科學性和動物福利性的生物相容性豁免時代。