6月30日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)《社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設備配置“證照分離”改革實施方案》的通知，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委需要落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）要求，對于社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設備配置“證照分離”改革實施也有了新方案。

通知指出，在全國范圍內(nèi)進行社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設備配置改革，配置許可實行告知承諾制，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責實施。

社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備，由審批部門制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)用設備許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當場作出許可決定。

告知承諾書要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經(jīng)營許可條件，明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對因企業(yè)承諾可以減省的審批材料，不再要求企業(yè)提供；對可在企業(yè)領證后補交的審批材料，實行容缺辦理、限期補交。

省級衛(wèi)生健康行政部門按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。

省級衛(wèi)生健康行政部門重點對申報單位履行承諾情況進行檢查，對提供虛假材料、未達到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的，要依法處理。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違反承諾的要責令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷許可，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處并公開結(jié)果。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門加強信用監(jiān)管，向社會公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設備醫(yī)療機構(gòu)的信用狀況，將相關處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監(jiān)管部門登記設立的醫(yī)療機構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實施失信懲戒。

特殊地區(qū)，特殊辦法?

社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設備配置改革（自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)），改革方式和實施范圍有所不同：自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設備配置由審批改為備案管理，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責實施。在改革舉措方面：

自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案，不受大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃限制。企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，審批部門應當當場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。

省級衛(wèi)生健康行政部門要按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。

文件指出，縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管，對有未履行備案程序等違規(guī)行為和不良信用記錄的醫(yī)療機構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強信用監(jiān)管，向社會公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設備醫(yī)療機構(gòu)的信用狀況，將相關處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監(jiān)管部門登記設立的醫(yī)療機構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實施失信懲戒，對嚴重失信主體依法實施行業(yè)禁入措施。

社會辦醫(yī)療機構(gòu)甲類大型醫(yī)用設備配置改革（全國范圍內(nèi)），將進一步優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構(gòu)甲類大型醫(yī)用設備配置許可審批服務，由國家衛(wèi)生健康委負責實施。具體表現(xiàn)：

醫(yī)療機構(gòu)申請配置甲類大型醫(yī)用設備，通過大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理并公開辦理進度。

甲類大型醫(yī)用設備配置許可審批程序、受理條件、評審標準在網(wǎng)上公開發(fā)布。壓減要件環(huán)節(jié)，申請人提交申請材料時可不再提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件。

完善醫(yī)療設備體系?

3月，據(jù)國家衛(wèi)健委消息，“進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查電視電話會議”在京召開，經(jīng)中央深改委審議通過，經(jīng)國務院同意，國家衛(wèi)生健康委等8部門聯(lián)合印發(fā)了《關于進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查的指導意見的通知》。

文件指出，各地要科學配置大型醫(yī)用設備。

衛(wèi)生健康部門要提高大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的科學性和約束性，配置規(guī)劃要符合醫(yī)學技術(shù)的先進性、適宜性和可及性，與醫(yī)療機構(gòu)功能定位、臨床服務需求相適應。

鼓勵配備大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)為其他醫(yī)療機構(gòu)提供相關服務，推進資源共享，提高使用效率。

醫(yī)務人員應當遵循醫(yī)學科學規(guī)律，遵守有關臨床診療技術(shù)規(guī)范和各項操作規(guī)范以及醫(yī)學倫理規(guī)范，使用適宜技術(shù)和藥物，合理診療，因病施治。

醫(yī)療機構(gòu)要建立大型醫(yī)用設備檢查適宜性點評制度，對檢查的適應證、必要性、檢查結(jié)果陽性率等進行評估并在機構(gòu)內(nèi)公示結(jié)果。充分發(fā)揮藥師作用，加強處方審核和點評，重點加強國家監(jiān)控藥物、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心血管類藥物等使用情況監(jiān)測。強化醫(yī)療技術(shù)準入、臨床路徑管理和衛(wèi)生技術(shù)評估，逐步提高臨床路徑管理的入徑率、完成率，降低變異率、退出率。

2022年底前，三級醫(yī)院50%出院患者、二級醫(yī)院70%出院患者要按照臨床路徑管理。

各地需要推進檢查結(jié)果互認。

衛(wèi)生健康部門要制定醫(yī)療機構(gòu)檢查結(jié)果互認管理辦法，明確互認機構(gòu)范圍、條件、診療項目（內(nèi)容）及技術(shù)標準等。開展醫(yī)療檢查的質(zhì)量控制工作，原則上醫(yī)療質(zhì)量控制合格并符合技術(shù)要求的檢查項目，醫(yī)療機構(gòu)間要穩(wěn)步實現(xiàn)結(jié)果互認。省級衛(wèi)生健康部門可聯(lián)合制定醫(yī)療機構(gòu)檢查結(jié)果互認的機構(gòu)范圍、條件、診療項目（內(nèi)容）及技術(shù)標準等，逐步實現(xiàn)跨省域醫(yī)療機構(gòu)間檢查結(jié)果互認。

醫(yī)療機構(gòu)要加強以電子病歷為核心的信息化建設，逐步實現(xiàn)檢查資料數(shù)字化存儲和傳輸。衛(wèi)生健康部門要加強區(qū)域衛(wèi)生信息平臺建設，通過建立醫(yī)療機構(gòu)檢查資料數(shù)據(jù)庫或“云膠片”等形式，推進檢查資料共享。

鼓勵二級以上醫(yī)療機構(gòu)面向區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)提供檢查服務。鼓勵有條件的地區(qū)按照標準獨立設置醫(yī)學影像中心、醫(yī)學檢驗中心、病理診斷中心，并統(tǒng)一納入衛(wèi)生健康部門醫(yī)療質(zhì)量控制體系，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)提供檢查服務，實現(xiàn)資源共享。