8月2日，國家藥監局經審查，批準了北京心世紀醫療科技有限公司生產的創新產品“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”的注冊申請。

獲批的冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學計算FFR模塊。

該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。其通過對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。

在CCTA檢查基礎上，產品可無創評價病變血管功能，既能夠從解剖結構方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

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上半年51件產品進入創新審批通道

2021年1-6月，進入創新醫療器械產品特別審批程序項目數量共51件（進口產品4件），同比增加13.3%。其中，進入國家級審批通道29件，進入省級審批通道22件。

浙江省產品數量居首位，18%為醫用軟件

從2021年1-6月進入創新審批通道的國產醫療器械產品數量情況看，排名前三的省份（自治區、直轄市）分別為：浙江省（12件）、山東省（10件）、上海市（8件）。

從細分領域看，今年1-6月進入創新審批通道的國產醫療器械產品，主要為醫用軟件9件（18%）、無源植入器械7件（14%）醫療器械消毒滅菌器械5件（10%）和醫用成像器械5件（10%）等。

截至目前，國家級創新醫療器械產品已突破115項。隨著國內創新醫療器械特別審批經驗積累和流程優化，未來在醫療軟件等亟需實現國產替代的領域，創新產品數量將持續保持增長態勢，有望迎來新的突破。