2021年上半年醫(yī)療器械產品召回172起，境外產品占多數(shù)。

中國區(qū)，3485臺

8月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對心電圖機主動召回》，稱飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司報告，因產品配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能會發(fā)生過熱或燃燒情況。飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對其生產的心電圖機主動召回。召回級別為二級。

召回原因為心電圖機配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能會發(fā)生過熱或燃燒的情況，因此當電池充電放電循環(huán)次數(shù)達到300次，或者剩余電池的健康狀況（SOH）降至總電池容量的80%或更低時(以先到者為準)，應及時進行更換。

本次召回主要是進行心電圖機軟件升級，增加用戶提示：當電池充電放電循環(huán)欠數(shù)或者剩余電池的健康狀況(SOH)超出可接受的運行限值范圍時，心電圖機會自動提示客戶注意電池狀態(tài)，以便客戶及時更換電池。

企業(yè)實施主動召回并發(fā)送客戶信通知潛在受影響的客戶，為受影響的產品進行軟件升級。

上半年召回產品境外占84%

根據(jù)2017年5月我國正式施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫(yī)療器械召回被定義為：

醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，目前醫(yī)療器械召回共分為三級。其中，一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計，截至6月30日，2021年上半年國家藥監(jiān)局共發(fā)布172則產品召回報告，共涉及119家醫(yī)療器械生產企業(yè)。三級召回事件91起，二級召回事件72起，一級召回事件9起。

2021年上半年共召回269種醫(yī)療器械產品。其中，境內召回產品43種，占16%；境外召回產品226種，占84%。從召回產品產地分布情況來看，有118款產品產自美國，43種產自中國，30種產自德國，23種產自荷蘭，13種產自英國。

召回原因主要涉及，質量問題、標簽問題、包裝問題以及設計問題。

具體體現(xiàn)在產品的指標、參數(shù)未達標；產品存在缺陷，會造成安全問題；產品出現(xiàn)故障；產品發(fā)生污染；文本錯誤；包裝信息與實物不符；包裝的密封性不達標；包裝含有異物；包裝錯誤；設計變更存在問題。

近期多家械企產品被召回

8月以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布多次召回公告，包括羅氏診斷、理邦儀器等。賽柏藍器械整理如下：