醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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在心電領(lǐng)域爭(zhēng)搶制高點(diǎn)
隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的進(jìn)步，與可穿戴設(shè)備兼容的智能手機(jī)醫(yī)療保健應(yīng)用程序越來(lái)越多，醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商對(duì)無(wú)線連接青睞越來(lái)越明顯。隨著各項(xiàng)功能的推進(jìn)，智能手表成為巨頭們?cè)卺t(yī)療可穿戴賽道上爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)，特別是ECG功能的出現(xiàn)讓智能手表達(dá)到前所未有的高度，有行業(yè)人士分析，ECG功能將會(huì)改變很多此前對(duì)可穿戴設(shè)備購(gòu)買(mǎi)遲疑的用戶(hù)決策。?ECG心電圖對(duì)心臟健康有著直接的參考價(jià)值，所以測(cè)量精度十分重要，如果誤差太大那ECG功能就失去了價(jià)值，而且會(huì)對(duì)使用者的心臟健康情況造成誤判。蘋(píng)果2018年推出Apple Watch S4的ECG功能之所以備受關(guān)注，不光獲得FDA批準(zhǔn)其精準(zhǔn)度已經(jīng)達(dá)到了準(zhǔn)醫(yī)療器械的水準(zhǔn)，而且在該功能推出之后，同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中幾乎沒(méi)有辦法拿出同級(jí)別的產(chǎn)品與之對(duì)抗，這也能從側(cè)面說(shuō)明該技術(shù)在實(shí)現(xiàn)中的難度。
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但由于政策的差異，國(guó)行版Apple Watch的ECG功能一直無(wú)法正常使用，這也意味著Apple Watch S4、S5、S6三代產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售時(shí)，一直處于“屏蔽主力功能”的狀態(tài)。這種情況下，國(guó)內(nèi)不少?lài)?guó)產(chǎn)智能手表廠商希望借助ECG功能實(shí)現(xiàn)“彎道超車(chē)”，在2000元以下的價(jià)位里，有大把機(jī)會(huì)把ECG功能打造成核心賣(mài)點(diǎn)，蠶食原屬于Apple Watch的健康穿戴市場(chǎng)。?在ECG領(lǐng)域，華為的WATCH跟蘋(píng)果較勁了很多年。2015年，華為 WATCH首度發(fā)布，心率監(jiān)測(cè)成為用戶(hù)日常；2018年，華為 WATCH GT發(fā)布，首次引入專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展心臟健康管理；2020年，OPPO和華為先后拿出了具備ECG功能的智能手表，而且通過(guò)了NMPA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，在技術(shù)層面追平了蘋(píng)果。華為的鴻蒙系統(tǒng)更是讓智能手表扮演多種角色，不久前搭載鴻蒙系統(tǒng)的華為WATCH 3系列在手機(jī)、醫(yī)械圈可是引起不小的轟動(dòng)。?目前華為智能可穿戴設(shè)備的心電圖監(jiān)測(cè)功能已經(jīng)獲得200多萬(wàn)真實(shí)用戶(hù)，301醫(yī)院與華為的合作也被寫(xiě)入了國(guó)際心臟病數(shù)字化醫(yī)療指南，并發(fā)表了相關(guān)學(xué)術(shù)論文。在最近公布的《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單》中，華為拿到注冊(cè)證意味著開(kāi)始正式生產(chǎn)銷(xiāo)售這一領(lǐng)域醫(yī)療器械。?
?據(jù)了解，可穿戴設(shè)備用于心臟功能監(jiān)測(cè)，有助于我國(guó)對(duì)心血管慢病的管理，根據(jù)今年5月中國(guó)心臟病學(xué)會(huì)議最新發(fā)布的第三版《中國(guó)心血管健康指數(shù)（CHI）》顯示，整體而言，我國(guó)的心血管健康指數(shù)在不斷提升，心血管病早死概率、胸痛中心建設(shè)數(shù)量、高血壓控制率、居民健康素養(yǎng)水平等多項(xiàng)指標(biāo)均有所改善，但是地區(qū)差異仍然存在，心血管慢病管理任重道遠(yuǎn)。
拿證后，還有哪些挑戰(zhàn)？
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6月21日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘋(píng)果的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件ECG，屬于二類(lèi)器械產(chǎn)品，由手表端軟件（Watch App，發(fā)布版本1）、手機(jī)端軟件（iPhone App，發(fā)布版本1）組成；適用范圍為：與Apple Watch配套使用，記錄、顯示和儲(chǔ)存與導(dǎo)聯(lián)心電圖類(lèi)似的單通道心電圖，用于房顫(AFib)或竇性心律的提示。但強(qiáng)調(diào)，該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策，不適用于未年滿(mǎn)22歲的用戶(hù)，亦不推薦患有其他已知心律失常疾病的用戶(hù)使用。?這意味著蘋(píng)果在中國(guó)的手表ECG功能即將可用，當(dāng)然對(duì)于跨公司而言，除了拿證，要占領(lǐng)市場(chǎng)還有很多挑戰(zhàn)，企業(yè)內(nèi)部支持架構(gòu)都要準(zhǔn)備好。目前在國(guó)行版蘋(píng)果手表激活ECG心電功能時(shí)，仍然顯示無(wú)法使用，據(jù)媒體報(bào)道很可能的原因是產(chǎn)品注冊(cè)和正式上市的期間，大企業(yè)仍需要一段時(shí)間走內(nèi)部流程。
大多數(shù)醫(yī)生仍然認(rèn)為，心電圖測(cè)試有助于醫(yī)生深入了解患者持續(xù)的心臟狀況，以避免遺漏。但針對(duì)蘋(píng)果的ECG功能對(duì)臨床診斷的支持外界仍有爭(zhēng)議，可穿戴設(shè)備的核心是小型化和集成化，但是當(dāng)類(lèi)似血壓檢測(cè)儀這樣的設(shè)備集成到了智能手表上后，它的準(zhǔn)確度如何現(xiàn)在還不清楚，未來(lái)給出測(cè)量值仍需要參考，這取決于誤差允許的范圍。?復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授表示：“可穿戴心電檢測(cè)設(shè)備的市場(chǎng)潛力巨大，但由于手表腕帶等可穿戴檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)的是脈搏而不是貼胸，因此可能會(huì)有一定的誤差，需要未來(lái)在技術(shù)方面不斷提升精準(zhǔn)度?！?/span>?在上周末杭州舉辦的一場(chǎng)瓣膜大會(huì)上，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院心臟中心主任王建安教授分享了智能可穿戴設(shè)備在主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）領(lǐng)域的應(yīng)用，他以華為可穿戴連續(xù)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的臨床試驗(yàn)為例，根據(jù)長(zhǎng)期的患者追蹤數(shù)據(jù)分析了可穿戴設(shè)備與目前醫(yī)用級(jí)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的優(yōu)勢(shì)和局限性，認(rèn)為可穿戴設(shè)備已經(jīng)能夠取代患者心電監(jiān)測(cè)的一部分功能，并且精度在不斷提升，不過(guò)仍然需要長(zhǎng)期大量的數(shù)據(jù)陣列才能更好地理解可穿戴設(shè)備對(duì)于TAVR的術(shù)后監(jiān)測(cè)。?6月11日，華為腕部單導(dǎo)心電采集器獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品為二類(lèi)器械，由主機(jī)、腕帶、充電線、無(wú)線充電底座及移動(dòng)端軟件組成。使用范圍為供成人腕部單導(dǎo)心電數(shù)據(jù)的采集用，不包括自動(dòng)分析、診斷功能。
