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一臺手術用破四個球囊！業(yè)內呼吁“低價中標”理念應客觀評價

日期:2021-08-24

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從心臟支架到冠脈球囊，集采已經(jīng)覆蓋到醫(yī)療器械高值耗材領域。去年8月起，國家組織針對冠脈支架等高值醫(yī)用耗材展開集中帶量采購的工作。今年以來，冠脈支架、冠脈球囊等高值醫(yī)用耗材的集采在全國各地相繼落地，用于冠脈介入治療全程的醫(yī)療器械降價路徑幾乎已成定局。
針對外界關切的冠脈手術治療器械降價后質量問題能否保證，業(yè)內呼吁：“低價中標”理念要客觀評價！

集采后產品質量能否保證？
一位不愿透露姓名的心內科專家告訴記者：“在集采招標后，球囊質量怎么樣也仍需評價。不能為了節(jié)省成本，犧牲了產品質量?！边@位專家在近期的一場內部學術會議上提到集采問題時表示：“最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的。”
上述專家所說的“球囊”是指用于心血管冠脈介入手術中的擴張球囊，去年年底以來，冠脈球囊與冠脈支架等醫(yī)用耗材相繼被納入集采范圍。根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)今年6月公布的冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果，總共有53款冠脈球囊擴張導管中標。
一位美國醫(yī)療器械廠商的中國高管也對記者表示：“高值醫(yī)療耗材的帶量采購，應該在招標中就充分考慮到各種因素，不應該因為高端產品的價格高，就排除在外，’唯價格論’不利于行業(yè)的創(chuàng)新。”
業(yè)內人士還稱，不理性的產品降價違背基本市場規(guī)律，不可持續(xù)，會造成嚴重后果，既影響資本市場的信心，也打擊企業(yè)對創(chuàng)新投入的積極性。
球囊集采正在全國遍地開花。今年3月，京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結果顯示，共有31家企業(yè)的72個產品中選，其中28個外資企業(yè)產品，44個國內企業(yè)產品，國內產品平均降價90.72%，進口產品平均降價88.97%。經(jīng)過集采，聯(lián)盟地區(qū)冠脈擴張球囊價格從均價3401元下降至319元。
8月20日，有媒體從天津市醫(yī)保局獲悉，該市執(zhí)行冠脈支架和冠脈擴張球囊集中采購情況良好，兩項集采結果共節(jié)約采購費用達到4.54億元。
上周，安徽省公立醫(yī)療機構正式開啟冠脈擴張球囊的集采。根據(jù)集采文件，本次采購按功能屬性分為預擴和后擴兩組，參考價分別設置為537元/個、440元/個，采購周期不少于2年，首年意向采購量超6萬個。
上個月，上海市藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了《關于本市做好高值醫(yī)用耗材（冠脈球囊類）集中采購和使用試點有關工作的通知》，要求按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則，持續(xù)推進高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作。對于上海市參保人員使用未中選產品，將取消原按比例分類自付部分，冠脈球囊擴張導管的最高醫(yī)保支付標準為1410元，冠脈球囊藥物涂層導管的最高醫(yī)保支付標準為16080元。
集采和創(chuàng)新是否矛盾？
在冠脈支架集采后，國內外醫(yī)療器械企業(yè)的首份半年報已經(jīng)發(fā)布。本月早些時候，微創(chuàng)醫(yī)療公布財報，預期2021年上半年業(yè)績虧損約9000萬至1億美元，大幅高于去年同期，凈虧損擴大主要歸因于冠脈支架全國集中帶量采購政策帶來的降價影響，以及研發(fā)投入的同比顯著增加等。
去年11月5日，微創(chuàng)醫(yī)療與山東吉威、樂普醫(yī)療、美敦力、波士頓科學等8家企業(yè)的10個產品入選首批國家冠脈支架集采。集采后，冠脈支架均價從約1.3萬元降至約700元，相比2019年，平均降幅93%。其中美敦力藥物洗脫冠脈支架以648元的報價中標，該產品此前價格18207元，降價幅度96%。
中科院院士、復旦大學附屬中心醫(yī)院心內科主任葛均波近年來一直倡導通過醫(yī)療器械創(chuàng)新為患者減負。他發(fā)明的可降解涂層心臟支架，將原本近4萬元的價格降到了1萬多元，每年可為患者節(jié)省醫(yī)療費用十幾億元。
葛均波曾表示，集采方案的實施，應該以推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展為目的，進一步把我國的創(chuàng)新激發(fā)出來。
但他同時表示：“一個原創(chuàng)產品的誕生一定會有前期的投入、市場投資的參與，包括專利保護等，我們不能僅按照材料的價格去決定產品的價格，應該照顧到企業(yè)的利益，使企業(yè)有更多熱情投入創(chuàng)新?！?/span>
8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，將華北制藥列入違規(guī)名單，取消其未來9個月參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。原因是該企業(yè)未能按協(xié)議供應第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的約定采購量。這一消息引起業(yè)內嘩然，“集采應該充分考慮到創(chuàng)新和資本的訴求?！币晃粡氖箩t(yī)療健康創(chuàng)新服務的業(yè)內人士對記者表示。
有人呼吁重審藥企的估值體系?！澳壳暗墓乐道碚撘廊灰袁F(xiàn)金流預測為原則，如果偏離這個原則，那么企業(yè)風險就會很大?！币晃豢鐕t(yī)療企業(yè)創(chuàng)新負責人對記者表示，“這種估值理論應當?shù)玫酵黄疲驗槠洳缓侠淼拿珙^現(xiàn)在已經(jīng)開始顯露，研發(fā)型企業(yè)并不適用于這種估值體系?！?/span>
也有投資人認為，市場依然是公平的?！肮乐档母叩筒挥脫?，企業(yè)估值高了，總會被市場打擊，然后回歸正軌?！币晃会t(yī)療健康領域投資人對第一財經(jīng)記者說道。
不過人們更為關心的是集采對于企業(yè)創(chuàng)新的影響。“我們認為集中帶量采購不應該只讓個別企業(yè)從中獲利，也要避免把優(yōu)質企業(yè)誤排除在外，方案的實施應該本著促進行業(yè)整體發(fā)展的目標，鼓勵企業(yè)為研發(fā)創(chuàng)新投入更多?！币晃粡氖滦难茚t(yī)療器械創(chuàng)新的專家對第一財經(jīng)記者表示。
還有業(yè)內人士認為，目前正是中國醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新和走向國際化的好時機。“集采也許會局部影響到創(chuàng)新的發(fā)展，但是對于真正有創(chuàng)新能力的企業(yè)而言，是它們走向全球的機遇?！币晃会t(yī)藥領域資深知識產權人士對第一財經(jīng)記者表示，“企業(yè)應該充分利用好國際市場，做到具有國際水準的差異化創(chuàng)新?！?/span>

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