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醫械創新資訊
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一臺手術用破四個球囊！業內呼吁“低價中標”理念應客觀評價

日期:2021-08-24
瀏覽量：3824
從心臟支架到冠脈球囊，集采已經覆蓋到醫療器械高值耗材領域。去年8月起，國家組織針對冠脈支架等高值醫用耗材展開集中帶量采購的工作。今年以來，冠脈支架、冠脈球囊等高值醫用耗材的集采在全國各地相繼落地，用于冠脈介入治療全程的醫療器械降價路徑幾乎已成定局。
針對外界關切的冠脈手術治療器械降價后質量問題能否保證，業內呼吁：“低價中標”理念要客觀評價！


圖片


集采后產品質量能否保證？
一位不愿透露姓名的心內科專家告訴記者：“在集采招標后，球囊質量怎么樣也仍需評價。不能為了節省成本，犧牲了產品質量?！边@位專家在近期的一場內部學術會議上提到集采問題時表示：“最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的?！?/span>
上述專家所說的“球囊”是指用于心血管冠脈介入手術中的擴張球囊，去年年底以來，冠脈球囊與冠脈支架等醫用耗材相繼被納入集采范圍。根據上海陽光醫藥采購網今年6月公布的冠脈球囊類醫用耗材集中帶量采購中選結果，總共有53款冠脈球囊擴張導管中標。
一位美國醫療器械廠商的中國高管也對記者表示：“高值醫療耗材的帶量采購，應該在招標中就充分考慮到各種因素，不應該因為高端產品的價格高，就排除在外，’唯價格論’不利于行業的創新?！?/span>
業內人士還稱，不理性的產品降價違背基本市場規律，不可持續，會造成嚴重后果，既影響資本市場的信心，也打擊企業對創新投入的積極性。
球囊集采正在全國遍地開花。今年3月，京津冀“3+N”聯盟冠脈擴張球囊類醫用耗材帶量聯動采購中選結果顯示，共有31家企業的72個產品中選，其中28個外資企業產品，44個國內企業產品，國內產品平均降價90.72%，進口產品平均降價88.97%。經過集采，聯盟地區冠脈擴張球囊價格從均價3401元下降至319元。
8月20日，有媒體從天津市醫保局獲悉，該市執行冠脈支架和冠脈擴張球囊集中采購情況良好，兩項集采結果共節約采購費用達到4.54億元。
上周，安徽省公立醫療機構正式開啟冠脈擴張球囊的集采。根據集采文件，本次采購按功能屬性分為預擴和后擴兩組，參考價分別設置為537元/個、440元/個，采購周期不少于2年，首年意向采購量超6萬個。
上個月，上海市藥監局、醫保局、衛健委聯合印發了《關于本市做好高值醫用耗材（冠脈球囊類）集中采購和使用試點有關工作的通知》，要求按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則，持續推進高值醫用耗材集中采購和使用工作。對于上海市參保人員使用未中選產品，將取消原按比例分類自付部分，冠脈球囊擴張導管的最高醫保支付標準為1410元，冠脈球囊藥物涂層導管的最高醫保支付標準為16080元。
集采和創新是否矛盾？
在冠脈支架集采后，國內外醫療器械企業的首份半年報已經發布。本月早些時候，微創醫療公布財報，預期2021年上半年業績虧損約9000萬至1億美元，大幅高于去年同期，凈虧損擴大主要歸因于冠脈支架全國集中帶量采購政策帶來的降價影響，以及研發投入的同比顯著增加等。
去年11月5日，微創醫療與山東吉威、樂普醫療、美敦力、波士頓科學等8家企業的10個產品入選首批國家冠脈支架集采。集采后，冠脈支架均價從約1.3萬元降至約700元，相比2019年，平均降幅93%。其中美敦力藥物洗脫冠脈支架以648元的報價中標，該產品此前價格18207元，降價幅度96%。
中科院院士、復旦大學附屬中心醫院心內科主任葛均波近年來一直倡導通過醫療器械創新為患者減負。他發明的可降解涂層心臟支架，將原本近4萬元的價格降到了1萬多元，每年可為患者節省醫療費用十幾億元。
葛均波曾表示，集采方案的實施，應該以推動中國醫療器械行業的整體發展為目的，進一步把我國的創新激發出來。
但他同時表示：“一個原創產品的誕生一定會有前期的投入、市場投資的參與，包括專利保護等，我們不能僅按照材料的價格去決定產品的價格，應該照顧到企業的利益，使企業有更多熱情投入創新。”
8月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，將華北制藥列入違規名單，取消其未來9個月參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。原因是該企業未能按協議供應第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的約定采購量。這一消息引起業內嘩然，“集采應該充分考慮到創新和資本的訴求?！币晃粡氖箩t療健康創新服務的業內人士對記者表示。
有人呼吁重審藥企的估值體系?！澳壳暗墓乐道碚撘廊灰袁F金流預測為原則，如果偏離這個原則，那么企業風險就會很大?！币晃豢鐕t療企業創新負責人對記者表示，“這種估值理論應當得到突破，因為其不合理的苗頭現在已經開始顯露，研發型企業并不適用于這種估值體系?！?/span>
也有投資人認為，市場依然是公平的?！肮乐档母叩筒挥脫?，企業估值高了，總會被市場打擊，然后回歸正軌?！币晃会t療健康領域投資人對第一財經記者說道。
不過人們更為關心的是集采對于企業創新的影響?！拔覀冋J為集中帶量采購不應該只讓個別企業從中獲利，也要避免把優質企業誤排除在外，方案的實施應該本著促進行業整體發展的目標，鼓勵企業為研發創新投入更多?！币晃粡氖滦难茚t療器械創新的專家對第一財經記者表示。
還有業內人士認為，目前正是中國醫療企業創新和走向國際化的好時機。“集采也許會局部影響到創新的發展，但是對于真正有創新能力的企業而言，是它們走向全球的機遇?！币晃会t藥領域資深知識產權人士對第一財經記者表示，“企業應該充分利用好國際市場，做到具有國際水準的差異化創新?！?/span>
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