??了解器械和藥物開發(fā)的審批途徑如何選擇，是確保整個醫(yī)療器械開發(fā)過程得到恰當規(guī)劃的關鍵第一步。盡管醫(yī)療器械和藥物開發(fā)過程的基本步驟相似，但美國和歐盟在法規(guī)事務、審批途徑和臨床研究等方面的要求存在重大差異。
??由普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的醫(yī)療器械領域專家編撰的《醫(yī)療器械開發(fā)：在美國和歐盟獲得許可或批準的途徑》白皮書（以下簡稱白皮書），探討了醫(yī)療器械的開發(fā)流程、監(jiān)管環(huán)境和批準途徑方面的特點，有助于申辦方提升醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)化成功的可能性。

??白皮書主要內容包括：

??醫(yī)療器械與藥物的主要區(qū)別

??醫(yī)療器械與藥物在治療原理、組成、使用方式和作用方式等方面的根本差異
??美國和歐盟的法規(guī)體系
??美國出臺的最新要求
??歐盟出臺的最新要求：MDR、IVDR等標準的變化與解讀

??醫(yī)療器械開發(fā)過程

??器械的復雜性
??使用者技能水平及培訓
??適用器械的學習曲線
??人為因素的考慮
??醫(yī)療器械的開發(fā)步驟：概念及設計階段、監(jiān)管策略計劃、臨床前期、臨床階段、監(jiān)管審查，以及上市后監(jiān)督（PMS）等

??試驗用器械豁免與試驗用新藥申請

??試驗用器械豁免(IDEs)與試驗用新藥 (IND)的特點分析

??醫(yī)療器械臨床研究的各階段

??醫(yī)療器械的分類

??確定適用的法規(guī)
??確定類別

??將標準應用于器械試驗

??審批途徑

??美國的審批途徑
??歐盟的審批途徑
??醫(yī)療器械和藥物試驗的共同目標是保障患者的安全，同時盡可能快速有效地將安全有效的產(chǎn)品推向市場。然而，當涉及到醫(yī)療器械的開發(fā)時，存在一些關鍵的差異，申辦方必須全面了解法規(guī)體系和審批途徑，才能將其產(chǎn)品推向市場。與醫(yī)療器械開發(fā)相關的法規(guī)要求是不斷發(fā)展的，且正在經(jīng)歷著巨大的變化，因此對于申辦方來說保持消息靈通并及時獲取最新消息至關重要。
??與經(jīng)驗豐富的CRO公司合作，在幫助申辦方提高數(shù)據(jù)質量、臨床階段及后期指導器械開發(fā)過程、區(qū)分醫(yī)療器械相較于藥物試驗的必要性和特殊性、通過試驗設計將質量要求納入臨床試驗項目等方面有至關重要的作用，可大大提升醫(yī)療器械產(chǎn)品最終上市的成功率。