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醫械創新資訊
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FDA對雅培無線起搏器開啟試驗審查 有望獲批挑戰美敦力Micra

日期:2021-11-17
瀏覽量:3814

目前,雅培公司的小型無線起搏器正在接受FDA的審查,雅培的一項臨床研究顯示,一旦患者心律頻率緩慢,它可以加快患者的心跳。

該公司的Aveir系統旨在提供心室起搏,僅在需要時觸發電脈沖,以使緩慢的心臟恢復正常,而不是恒定的節奏。

據稱,Aveir系統是世界上唯一一款在需要更換系統或患者治療過程需要改變時可回收的無鉛起搏器。當需要更換電池或更新患者的療程時,外科醫生也可以輕松地取出該微創裝置,而無需切開胸部取出。該設備使用一根穿過患者血管的導管直接植入右心室,省去了將導線和電極穿入心肌的需要。
Leadless II 在美國、加拿大和歐洲的 43 個中心招募的 200 名患者,隨訪周期為六周,并對主要安全性和有效性終點進行分析。結果顯示:
98% 的患者成功植入了 Aveir。在植入后被跟蹤六周,據雅培公司稱,在這段時間內,該設備的起搏效果達到了試驗的閾值,96% 的患者無嚴重并發癥,95.9%患者達到可接受的治療效果。該研究還將記錄患者兩年的存活率。

“Aveir只能支持室性心律,因此對于那些通常一直有自己心率的人,他們只是不經常需要一些支持,使用它是很好的,”在大學醫院哈靈頓心臟與血管研究所幫助領導這項試驗的研究者朱迪思·麥考爾說。
麥考爾在今年早些時候的一份聲明中說:“這項研究的好處在于,它比普通的導線消耗的能量要少得多。這些設備中的電池預計可以使用相對較長的時間,通常為12到13年。”。
雖然Aveir僅設計用于同步心臟的主心室或脈搏兩步節拍的強后半部分,以及將血液輸送到身體其他部位的肌肉,但雅培正在開發一種針對心房的未來無線設備,將有助于提供更完整的起搏器解決方案。


美敦力的Micra AV


Aveir是目前為止第三款成熟無線起搏器,前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。2020年1月,美敦力的Micra AV心室無線起搏器獲得FDA批準。被稱為世界上最小的起搏器之一,該設備的大小不到傳統起搏器的十分之一。
當通過尖端頭植入右心室壁時,該植入物旨在解決緩慢心律失常和房室傳導阻滯問題,即來自心臟上部心房的電信號難以到達下部泵送心室。該設備還包括內部傳感算法和加速計,用于檢測每次心跳時肌肉的運動,并調整其電起搏以同步。
今年早些時候,美敦力公司公布了新的數據,顯示與兩年多的有線心臟植入物相比,Micra導致更少的并發癥和更少的患者返回手術室。
但從已公開信息看Aveir相對于美敦力的Micra并沒有太多優勢,而美敦力的Micra多年來以及植入7萬多套Micra系列產品,充分驗證Micra的安全性有效性,這使得美敦力在無線起搏器領域一騎絕塵。盡管Aveir對Micra沒有什么明顯優勢,但是無線起搏器市場足夠大。憑借著雅培的在市場銷售能力,有望占領部分市場。有了市場后,可以對Aveir進一步升級優化,使下一代有望超越Micra。

編譯:吳紅

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