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醫械創新資訊
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RENOVA:無線無源神經刺激 解決尿失禁

日期:2021-11-23
瀏覽量:3793

膀胱過度活動癥(OAB)是一種以尿急癥狀為特征的癥候群,常伴有尿頻和夜尿癥狀,可伴或不伴有急迫性尿失禁,其明顯影響患者的日常生活和社會活動,已成為困擾人們的一大疾病。近年來隨著我國進入老齡化社會,以及糖尿病與神經系統損害性疾病的增長,由此繼發的相關疾病——膀胱過度活動癥的發生率也逐年上升。

僅在美國就有高達1430萬名OAB患者對藥物難以耐受,可惜沒有更好技術幫助OAB患者。盡管已經有相關神經刺激療法,例如美敦力的Interstim系列對OAB癥狀的治療成功率高達83%。但是神經刺激療缺點很多,其中器械相關的副反應發生率和再次手術干預的比例高。再加上神經刺激療法的復雜性、侵入性、復雜性和成本等原因,導致很少患者愿意接受,在沒有也只有15萬名患者接受神經刺激治療,僅占OAB患者的1%。

BlueWind Medical正打算改變傳統神經刺激療法不足,因此開發無線神經刺激器---RENOVA,讓更多患者能夠接受神經刺激治療。

RENOVA

RENOVA是由一個微型植入刺激器和一個移動可穿戴設備組成。

允許患者在局部麻醉下通過一個小切口植入,并用簡單的縫合線固定。無需暴露目標神經,因為該裝置放置在神經血管束附近,整個手術過程約 30 分鐘。刺激器體積只有0.33ml、直徑只有3.4mm,如同一根火柴大小。刺激器相對于傳統神經刺激器,具有無電池、無線、微型、閉環刺激等優勢。

一旦植入后,患者將可穿戴設備戴在腳踝上,該設備與刺激器進行無線通信,以執行脛神經調制(TNM)治療。患者只需每天在家進行兩次治療,持續半小時,膀胱過度活動癥將大幅改善。患者在佩戴設備時可以選擇移動,或者可以在方便的時候在自己家中舒適地固定患者進行治療。

RENOVA臨床

在一項歐洲進行的一項試點臨床研究中,證明RENOVA的安全性和性能。

研究顯示:

70.6% 的患者癥狀減輕超過 50% 或恢復正常排尿

在 6 個月 時,癥狀嚴重程度的平均改善為 35.7

尿失禁組中,患者不漏尿概率從激活后1個月的7.1%,到3個月隨訪時的20.7%,再到6個月隨訪時的27.6%。

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