A：依據(jù)《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)先審評審批規(guī)定》，獲得優(yōu)先審評的第二類醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品，重慶市藥審中心將優(yōu)先安排技術審評和現(xiàn)場體系核查，并在產(chǎn)品申報過程中實行全程跟蹤服務，采用小組審評模式，按程序組織發(fā)補前、檢查前的重難點問題溝通及審評過程中的補齊補正溝通，安排專門技術審評和體系檢查人員進行對接指導，在符合法規(guī)和保障審評檢查質(zhì)量前提下，根據(jù)審查實際合并精簡相應事項、流程、資料要求，將技術審查時限縮短二分之一。

　　A：目前工作要求醫(yī)療器械注冊人按注冊人制度開展委托并申報產(chǎn)品注冊時，申報資料中應提供注冊申請人質(zhì)量管理體系自查報告(含注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力綜合評價報告以及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況說明)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議、轉(zhuǎn)移文件的清單等3個項目，在證明性文件提供受托生產(chǎn)企業(yè)的相關信息，在符合性聲明中包含知識產(chǎn)權(quán)承諾書、醫(yī)療器械臨床試驗風險責任承諾書和上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責任承諾書，注冊人在產(chǎn)品注冊申報資料中應對涉及委托雙方的委托關系和信息情況進行明示。對注冊人申報資料的具體要求按國家局2021年第121號 、第122號公告和相關規(guī)定在重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)進行發(fā)布更新。

　　A :? 企業(yè)應根據(jù)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，分析出產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中可能出現(xiàn)的污染情況及污染源，充分評估其污染程度及對產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度，并根據(jù)材料特性、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及清洗效果等方面特征，選擇合適的清洗方法。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中對產(chǎn)品非末道、末道清潔處理生產(chǎn)區(qū)域潔凈度級別等相關要求，確定產(chǎn)品適宜的生產(chǎn)環(huán)境。選擇適宜的清潔劑和清洗溶劑，并對清潔效果進行驗證，確保既能有效清潔污染物，又不會對產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量影響，必要時，可對清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)進行驗證。產(chǎn)品清潔過程確認可在充分評估不同型號規(guī)格產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、工藝、生產(chǎn)環(huán)境等因素基礎上選取產(chǎn)品典型代表型號進行。經(jīng)過程確認并建立相應參數(shù)后，形成作業(yè)指導書等體系文件指導產(chǎn)品清潔工藝。

　　A：企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，制定產(chǎn)品檢驗相關程序文件和作業(yè)指導書，指導企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和放行工作，確保成品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品質(zhì)量控制，應涵蓋產(chǎn)品技術要求中規(guī)定的性能指標，但上述性能指標不要求全部在成品檢驗中進行控制，可以在原材料檢驗、過程檢驗等環(huán)節(jié)進行控制，或由企業(yè)進行驗證確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。如對產(chǎn)品的材質(zhì)要求可通過物料入貨檢驗/驗證進行控制，對產(chǎn)品的裝量要求可在生產(chǎn)過程檢驗中進行控制等。成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當涵蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法，不能涵蓋的應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。產(chǎn)品放行管理應當對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制情況和數(shù)據(jù)進行審核確認。

　　A :1.經(jīng)備案的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》；
　　2.臨床試驗用產(chǎn)品注冊檢驗報告和/或產(chǎn)品檢驗報告；
　　3.臨床試驗機構(gòu)的倫理審查批件；
　　4.申辦方與臨床試驗機構(gòu)簽訂的臨床試驗協(xié)議；
　　5.臨床試驗方案及各中心小結(jié)報告；
　　6.臨床試驗總結(jié)報告。

　　A：重慶市藥審中心建立了審評全過程的咨詢渠道，包括事前咨詢和事中咨詢兩種途徑，咨詢方式有現(xiàn)場咨詢和非現(xiàn)場咨詢。
　?。?）事前咨詢即注冊受理前的咨詢服務，旨在對產(chǎn)品靠前介入指導，范圍包括第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評、現(xiàn)場檢查、臨床試驗等內(nèi)容。申請人將咨詢預約申請單發(fā)送到咨詢郵箱（3628396831@qq.com），申請表中應寫明咨詢企業(yè)的名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式，清晰明確的描述咨詢問題，確保信息準確無誤。中心設有專人管理咨詢事宜，根據(jù)收到的咨詢申請按問題類別和專業(yè)板塊組織研究并在規(guī)定時間內(nèi)回復，回復方式因具體咨詢問題而定，包括電話、網(wǎng)絡、現(xiàn)場答疑等方式。
　?。?）事中咨詢即注冊申請人收到我中心發(fā)出的補正通知書后，在補回資料前，針對通知書相關內(nèi)容進行溝通和答疑。注冊資料補正方面的現(xiàn)場咨詢原則上由注冊人與主審工作人員提前預約。咨詢中不對申請人擬提交的補正資料具體內(nèi)容進行確認。注冊申請的技術審評結(jié)論以申請人/注冊人正式提交的補正資料為依據(jù)。
　　另外，獲得優(yōu)先審評資格的第二類醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品，重慶藥審中心按規(guī)定建立了專門的跟蹤輔導和咨詢服務程序。
　　關于注冊業(yè)務咨詢的具體安排，詳見重慶市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《重慶市藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作安排的通知》。

　　A：技術審評過程中發(fā)現(xiàn)注冊申請人在信息平臺提交資料時出現(xiàn)的常見問題為提交資料不完整、不及時。為保證技術審評的有序開展，提醒申請人注意：①審評查驗系統(tǒng)中有關企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息與“渝快辦”相應信息共享，申請人在“渝快辦”填寫相應信息時須確保其真實、完整、準確；②在取得受理通知書當日內(nèi)完成所有申報資料的上傳提交，在補正時限內(nèi)上傳提交所有補正資料。
　　申請人在信息化系統(tǒng)提交資料前，應仔細閱讀市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊》。若在填寫產(chǎn)品注冊信息時有內(nèi)容方面疑問，請聯(lián)系：023-60350737；若有信息化系統(tǒng)操作方面問題，請聯(lián)系：023-60350734。

　　A：已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。若產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)申請許可事項變更，需在原注冊證有效的藥品監(jiān)督管理部門申請進行許可事項變更，也可在類別調(diào)整后的相應的藥品監(jiān)督管理部門先進行延續(xù)后再申請許可事項變更。

　　A：綜述資料中產(chǎn)品的“適用范圍”通常包括以下內(nèi)容：（1）申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。（2）申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。其包含的內(nèi)容比產(chǎn)品注冊證中載明的“適用范圍”內(nèi)容更具體、豐富。注冊申報資料的綜述資料“適用范圍與禁忌癥”部分同時還需要提供“預期使用環(huán)境”、“適用人群”、“禁忌癥”等相應內(nèi)容。

　　A：發(fā)布版本可以不相同?？蓜澐衷谕蛔詥卧獌?nèi)的不同型號規(guī)格產(chǎn)品所含軟件組件的差異可以用軟件版本來區(qū)分，申請人需注意在軟件版本命名規(guī)則中明確各字段的定義及各字段更新時的字段變化規(guī)則，確保各型號規(guī)格產(chǎn)品所含軟件的軟件狀態(tài)具有唯一性。

　　A：人工智能醫(yī)用軟件的管理類別應結(jié)合產(chǎn)品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。若申請人AI技術所采用的算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，框圖提示功能用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。
　　若算法在醫(yī)療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

　　A：YY 0709-2009適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號要求，若申報的產(chǎn)品屬于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，需采用該標準。若申報產(chǎn)品不屬于該范圍，如體外診斷設備，則不需要采用該標準。

　　A：產(chǎn)品技術要求性能指標的制定可參考指導原則征求意見稿、已上市同類產(chǎn)品性能指標，結(jié)合產(chǎn)品特征和風險制定。

　　A：有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際，分析影響產(chǎn)品使用期限的因素，包括儲運和使用環(huán)境、使用頻率和強度、維護保養(yǎng)方式等，選擇適宜的評價路徑對產(chǎn)品使用期限進行研究，加速老化只是產(chǎn)品效期研究的一種可選方式，申請人也可采用其它適宜產(chǎn)品實際情況的方式開展相應研究。

　　A：檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面：產(chǎn)品自身性能檢測選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目。包裝系統(tǒng)性能檢測包括包裝完整性（如染色液穿透法、目力檢測和氣泡法等）、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。

　　A：關鍵元器件若為注冊證載明事項，則需進行許可事項變更；若不屬于載明事項，則通過企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系管控，但申請人需確保變更后的產(chǎn)品符合經(jīng)批準的產(chǎn)品技術要求。

　　A：單獨對電池充電的充電器，若為通用接口充電器，可不納入結(jié)構(gòu)組成，但應在說明書中明確用戶需采用符合相應安全標準的充電器；若為專用接口充電器，則應納入結(jié)構(gòu)組成。

　　A：參考GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》及YY/T 0268-2008《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》規(guī)定的方法，結(jié)合其成品保持器的臨床使用，其與人體接觸時間應考慮潛在的累計作用，按接觸的總時間評價成品，還應考慮急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性等項目。建議試驗在最終產(chǎn)品或與最終產(chǎn)品同樣加工的材料上進行。

　　A：對于終端用戶滅菌的有限次數(shù)重復使用的醫(yī)療器械，應提供可重復使用次數(shù)的驗證資料，包括對重復處理（清洗、消毒/滅菌）效果和產(chǎn)品耐受性的評價，并根據(jù)評價結(jié)果在說明書中載明處理（清洗、消毒/滅菌）方法和參數(shù)并明確使用次數(shù)。

　　A：可參考YY/T 1268-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》，將擬申報的產(chǎn)品同本公司已上市結(jié)構(gòu)類似產(chǎn)品從設計、材料、無菌屏障系統(tǒng)和滅菌確認的裝載特性等幾個方面進行比較，如果其差異幾乎可以忽略，或比后者顯示更低的挑戰(zhàn)性，可以提交詳細的差異分析報告和符合要求的已上市同族產(chǎn)品的滅菌驗證資料，如差異較大，則參考YY/T 1268中不同的情形提供相應驗證資料。

　　A：現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄未包括組合包類，多個醫(yī)療器械組包，分類與風險最高的組件一致；以無菌形式提供，分類不低于II類；若組件均為I類，經(jīng)滅菌處理，按II類管理。分類編碼可根據(jù)與預期用途最直接相關的組件確定。如一次性使用無菌導尿包，導尿管為主要組件，分類編碼為14-05-03。

　　A：目前并無此要求，應對成品進行充分的生物相容性評價、消毒驗證、工藝研究以保證產(chǎn)品安全有效。