【CMDE】冠狀動脈OCT定量血流分數(shù)計算軟件注冊技術審評報告公開

日期:2021-12-03

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??醫(yī)療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：冠狀動脈OCT定量血流分數(shù)計算軟件

產品管理類別：第三類

申請人名稱：博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司

二、申請人住所

上海市徐匯區(qū)桂平路481號2號樓402室

三、生產地址

上海市徐匯區(qū)桂平路481號2號樓402室

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由軟件光盤和加密狗組成，功能模塊包括：用戶登錄、選擇影像、設置參數(shù)、管腔輪廓檢測、定量血流分數(shù)計算、報告導出。

（二）產品適用范圍

該產品基于光學相干斷層成像（OCT）影像計算獲得定量血流分數(shù)（OFR），供培訓合格的醫(yī)師用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，臨床還應結合患者的病史、癥狀、其他診斷結果和醫(yī)師的專業(yè)判斷來綜合評價冠狀動脈血管功能，不能單獨用做診療決策依據(jù)。

（三）型號/規(guī)格

OctPlus3，發(fā)布版本1

（四）工作原理

該產品基于OCT影像重建冠狀動脈管腔輪廓，采用流體力學模型進行仿真計算，獲得定量血流分數(shù)OFR。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、

臨床功能、血管測量精度、使用限制、用戶訪問控制、版權保護、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環(huán)境、質量要求，其中臨床功能包括數(shù)據(jù)管理、管腔重建、邊支處理、仿真計算、報告等。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）產品有效期和包裝

該產品有效期為5年。申請人提交了產品包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。

（三）軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.3.0。申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證實該產品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

三、臨床評價概述

該產品基于申請人已上市產品設計開發(fā)，已上市產品在境內進行了臨床試驗，臨床試驗結果顯示其與臨床金標準FFR的

一致性在病人水平、病變血管水平上的最差結果為91.8%。針對申報產品與已上市產品的差異部分，申請人提交了非

臨床驗證數(shù)據(jù)和境外臨床數(shù)據(jù)等支持性資料。其中，境外臨床數(shù)據(jù)結果顯示申報產品靈敏度87.2%，特異度95.4%。

申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要求。

四、產品受益風險判定

該產品臨床主要受益為：對于需做OCT檢查的患者，補充了一種冠狀動脈病變血管功能學評價方式。

該產品臨床主要風險為：假陽性計算結果可能導致不必要的醫(yī)療干預，假陰性計算結果可能導致醫(yī)療干預延遲。明確該產品僅供經(jīng)培訓合格的醫(yī)師使用，臨床還應結合患者的病史、癥狀、其他診斷結果和醫(yī)師的專業(yè)判斷來綜合評價冠狀動脈血管功能，不能單獨用作臨床診療決策依據(jù)。

綜上，可認為該產品臨床使用受益大于風險。

綜合評價意見?

申請人申請境內三類醫(yī)療器械產品注冊，該產品為優(yōu)先醫(yī)療器械，注冊申報資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術審評經(jīng)系統(tǒng)評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術審評要求，建議予以注冊。

鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在注冊后進行以下工作：持續(xù)跟蹤該產品的測量性能、器械缺陷和不良事件并收集相關臨床數(shù)據(jù)。?

2021年11月4日?

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