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華得森CytoSorter?CTC檢測系統(tǒng)自2021年7月獲國家藥監(jiān)局批準注冊三類證以來，備受臨床專家、業(yè)界人士廣泛關注。
華得森CytoSorter?系統(tǒng)獲得的大規(guī)模的多中心臨床研究成果，為CTC檢測技術的標準化、系統(tǒng)化，臨床應用的精準化、多樣化樹立了新的標桿。
CTC檢測目前在頭部三甲醫(yī)院開展相對廣泛，但缺少經過廣泛驗證的權威標準，CytoSorter?CTC檢測系統(tǒng)的獲證上市，各地市場反響強烈。自八月以來，包括西安、廣州、上海等多家國內知名三甲醫(yī)院已經完成了CytoSorter?循環(huán)腫瘤細胞檢測系統(tǒng)的正式進院。同時浙江、上海、江蘇、山東、廣東、陜西、山西、河北、安徽、福建等省市的多家頭部醫(yī)院已完成CytoSorter?循環(huán)腫瘤細胞檢測系統(tǒng)的立項工作或入院前的產品性能驗證工作；據不完全統(tǒng)計：華得森生物三類注冊證頒布后新增訂單銷售金額已逾2億元人民幣。同時，擬啟動多中心臨床試驗的CTC伴隨診斷試劑產品已達５個擬推出用于臨床咨詢服務和臨床研究的LDT達16個，將會極大的推動CTC技術的發(fā)展、拓展臨床應用的空間。
CytoSorter?循環(huán)腫瘤細胞系統(tǒng)的獲準上市，得到了眾多臨床專家的認可和贊譽，具有劃時代的意義。
全國著名臨床檢驗診斷學專家康熙雄教授表示：
“CytoSorter?是一款CTC富集檢測效率、臨床符合率較高的技術平臺，是一款既滿足臨床診療，又滿足臨床科研的技術平臺。CytoSorter?的獲證將極大推動CTC在腫瘤臨床廣泛應用和實驗室常規(guī)化，必將為腫瘤臨床診療變革做出突出貢獻。”
中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院檢驗科主任段朝輝教授也給予了較高的評價：
“基于規(guī)范實驗設計的CTC多中心臨床研究，目前國內開展的不多，華得森走在行業(yè)的前面，打造出一個CTC檢測的新標桿。”
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院常務副院長黃健院長作為臨床研究總負責人對華得森也給予了充分的認可：
“華得森在乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結直腸癌上的多中心臨床研究數據，基本跟臨床實際驗證的數據一致，符合現階段臨床對于CTC輔助腫瘤精準診療的需求！”
隨著近二十多個臨床診療指南和專家共識的頒布，循環(huán)腫瘤細胞的臨床應用必然會向著規(guī)范化、標準化、專業(yè)化的方向前進。據悉，華得森公司即將斥資數千萬元牽頭成立針對CTC領域研發(fā)、臨床以及項目合作服務的CTC學院，邀請國內腫瘤臨床、檢驗、病理的頂尖院士、專家共同討論研究，扶植CTC科研項目立項，設立相應的科研教育基地，培養(yǎng)未來的中國循環(huán)腫瘤細胞領域的專家以及青年人才。?
時值2021即將結束，新的一年即將到來，華得森生物乃至循環(huán)腫瘤細胞這一熱門賽道又將有怎樣的表現呢？讓我們拭目以待。
關于CytoSorter?CTC檢測系統(tǒng)
CytoSorter?CTC檢測系統(tǒng)基于微流控和免疫捕獲技術，在臨床上用于對來源于人外周血的循環(huán)上皮源腫瘤細胞進行分離富集。該產品將與配套試劑盒配合使用，來實現CTC的分離富集功能，以及后續(xù)的細胞鑒定分析和伴隨診斷的臨床應用。華得森配套了一體化試劑盒，用于CTC計數、分型檢測、伴隨診斷，便捷應用于CytoSorter?臨床應用與科學研究。
華得森與浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院合作開展的多中心臨床研究，共計納入1137例病例，評價CytoSorter?CTC檢測系統(tǒng)對乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結直腸癌的檢測效率。研究結果顯示，CytoSorter?CTC檢測系統(tǒng)的檢測靈敏度大于82%、總符合率大于83%，對于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結直腸癌等癌種均有很好的靈敏度和特異性，可以輔助實現臨床腫瘤的精準診療。
2021年7月，國家藥監(jiān)局批準CytoSorter?CTC檢測系統(tǒng)
為醫(yī)療器械三類注冊證
