日前，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司發(fā)布消息稱，公司與首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院張忠濤教授團隊及相關單位自主研發(fā)的圖邁單臂腔鏡手術機器人，由張忠濤教授團隊和蘭州大學第一醫(yī)院李汛教授團隊共同完成了國內(nèi)首例單孔腔鏡機器人膽囊切除術人體試驗。?

據(jù)悉，這是由張忠濤教授主持的“十三五”國家重點研發(fā)計劃項目課題取得的重大進展。同時標志著我國自主研發(fā)的單臂腔鏡手術機器人成功用于消化外科手術，也是國產(chǎn)單臂構型腔鏡手術機器人首次完成人體試驗。

首例人體臨床試驗手術

據(jù)悉，圖邁多臂腔鏡手術機器人自2020年臨床項目啟動，在泌尿外科、普外科、胸外科、婦科不斷挑戰(zhàn)高難度手術，協(xié)助臨床專家實現(xiàn)了多項具有重要臨床價值的里程碑。

2020年12月30日，浙江省人民醫(yī)院張大宏教授操作圖邁多臂腔鏡機器人，完成了首例單孔腎部分切除術，這也是中國首例國產(chǎn)腔鏡手術機器人單孔手術。此次首例圖邁單臂機器人單孔手術的成功，標志著微創(chuàng)機器人成為國內(nèi)首家腔鏡機器人多臂、單臂多管線產(chǎn)品進入臨床試驗階段的創(chuàng)新公司。

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據(jù)介紹，圖邁單臂腔鏡手術機器人的蛇形設計器械可以在狹小空間內(nèi)實現(xiàn) 7 個自由度，設計精細，易于操作。對于膽囊切除術而言，手術切口位于臍孔，術后不影響美觀，患者接受程度高。

張忠濤教授認為，此次完成人體試驗的國產(chǎn)圖邁手術機器人采用獨特的單臂結構，具備完全自主知識產(chǎn)權，移動靈活，設置便捷。張忠濤教授表示：“相較多孔機器人手術還具有切口更小、對組織侵襲更小，機器人系統(tǒng)擺位時間短，擺位空間大等優(yōu)勢，具有廣闊的臨床應用前景?！?br>
微創(chuàng)機器人總裁何超博士認為，單臂腔鏡手術機器人是我國醫(yī)療器械空白領域，中國市場尚無國內(nèi)外產(chǎn)品獲批上市，項目團隊在科技部國家重點專項的支持下，產(chǎn)學研醫(yī)緊密配合，聯(lián)合攻關，成功開展圖邁單臂腔鏡機器人首例臨床試驗。

國產(chǎn)機器人單孔手術

成立于2015年的微創(chuàng)醫(yī)療機器人主要從事手術機器人醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，現(xiàn)已完整地覆蓋了腔鏡、骨科、血管介入、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略布局。?

其中，圖邁是微創(chuàng)醫(yī)療機器人自主研發(fā)的腔鏡手術機器人，由患者手術平臺、圖像臺車、醫(yī)生控制臺三部分組成，用于輔助完成腔鏡外科手術，特別是對于開放術式或常規(guī)腹腔鏡術式具有挑戰(zhàn)的復雜手術，具有明顯的優(yōu)勢。

其腕式手術器械高度靈活，3D腔鏡系統(tǒng)提供立體真實的手術視野，直覺式主從遙操作靈敏易上手，從而簡化手術操作，縮短手術時間，具有極高的臨床優(yōu)勢。圖邁在設計理念、系統(tǒng)性能、操控感受等方面都具有出色表現(xiàn)，與同類進口產(chǎn)品相比，圖邁優(yōu)化了術者視野、操作體驗，不斷突破臨床應用術式，挑戰(zhàn)高難度、復雜的泌尿外科手術，贏得了各臨床中心專家的認可和肯定。

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圖邁產(chǎn)品示意圖

2019年10月17日，圖邁通過了國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入特別審查程序“綠色通道”。

2020年12月30日，上海微醫(yī)療機器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術機器人系統(tǒng)在浙江省人民醫(yī)院完成了機器人輔助單孔腹腔鏡腎部分切除術。據(jù)了解，該手術是國產(chǎn)圖邁腔鏡機器人完成的首例單孔腎部分切除術，也是中國首例國產(chǎn)腔鏡手術機器人單孔手術。

相對于普通腹腔鏡單孔手術，圖邁的機器人機械臂靈巧的特點，更能克服傳統(tǒng)腔鏡單孔手術器械因互相干擾、配合難度大，而影響操作及視野的缺點，同時也幫助術者避免在傳統(tǒng)單孔術式中遇到的手眼協(xié)調(diào)、反向操作等問題，在實施精細操作時，更能凸現(xiàn)機器人的精準優(yōu)勢。在手術結果上，能夠達到與多孔術式相當?shù)闹委熜Ч?strong>具有微創(chuàng)傷性、安全性、美觀性，以及術后疼痛少，恢復快等特點。

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主刀醫(yī)生張大宏教授在術后表示：“我們已使用圖邁腔鏡機器人完成了多例機器人輔助腹腔鏡下腎部分切除術，此次中國首例國產(chǎn)機器人單孔腎部分切除手術的成功，更是讓我們對國產(chǎn)圖邁腔鏡機器人信心倍增。圖邁腔鏡機器人所提供的穩(wěn)定清晰的3D視野和靈活精巧的手術器械，可以幫助術者在非常有限的空間內(nèi)，完成一系列高精度的復雜操作。在確保治療安全性和有效性的前提下，可以幫助患者減少手術創(chuàng)傷，減輕術后疼痛，促進術后康復?！?/strong>

03單孔或成國產(chǎn)手術機器人?

彎道超車的突破口

據(jù)Global Market Insight數(shù)據(jù)，手術機器人全球市場從2018年至2024年將以24.4%的復合年增長率增長，2024年市場規(guī)模預計將達到1,300億人民幣。目前手術機器人占全球醫(yī)療機器人超60%以上，而腹腔鏡手術機器人應用領域占比高達88.5%。世界公認的手術機器人領頭羊是美國直覺外科公司，據(jù)業(yè)內(nèi)估算，其主打產(chǎn)品達芬奇在手術機器人領域中占比超過75%。

2017年至2019年，中國手術機器人行業(yè)市場規(guī)模從4.2億元增長至7.34億元，年復合增長率為24.96%。此外，直覺外科公司公告統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，我國每2000萬人口所擁有的達芬奇手術機器人數(shù)量僅為1臺，而美國、日本分別為147臺、34臺。根據(jù)2018年—2020年政府公開的醫(yī)院招投標情況來看，手術機器人各品牌招標數(shù)量，直覺外科公司的達芬奇機器人占據(jù)56%，其余數(shù)量由其他外資企業(yè)和國內(nèi)少部分企業(yè)構成。?

達芬奇手術機器人

可以說，在手術機器人領域達芬奇一直處于“一枝獨秀”的壟斷地位，那么國產(chǎn)手術機器人是否有機會彎道超車呢？

據(jù)了解，目前在微創(chuàng)手術中按照切口的數(shù)量可以分為多孔和單孔兩種術式。目前，市場上及研發(fā)中的多數(shù)手術機器人針對多孔術式，但由于多孔術式的術后，都需要擴大至少一個切口，以便拿出病理樣本，因此多孔術式實際上是“一個大孔+多個小孔”，創(chuàng)傷大于單孔術式。

與多孔腹腔鏡手術機器人相比，單孔在具備精準、靈活等優(yōu)勢的同時，減少了切口的數(shù)量和總長度，具有創(chuàng)傷小、無疤痕、切口隱蔽、手術美容、無外部機械臂干涉、能適應狹窄腔道、恢復更快、疼痛更輕等一系列優(yōu)點。

值得關注的是，目前國內(nèi)達芬奇手術機器人，都是“多孔”的手術模式，其用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手術的單孔手術機器人，由于實施了出口管制，尚未向中國市場銷售，且受制于技術因素，適應手術類型較少，而且與多孔機器人并不兼容，需要單獨購置，增加了醫(yī)院的成本。

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事實上，國內(nèi)企業(yè)迎來發(fā)展契機，精鋒、術銳從單孔手術機器人切入這一賽道。

今年11月6日，手術機器人平臺公司精鋒醫(yī)療宣布完成超2億美元C輪融資簽，據(jù)了解，精鋒醫(yī)療是國內(nèi)唯一一家、全球第二家同時掌握單孔手術機器人及多孔手術機器人技術的公司，目前已經(jīng)擁有了以機器人技術為中心的三大產(chǎn)品管線，包括現(xiàn)在應用范圍最廣的多孔腹腔鏡手術機器人系統(tǒng)、代表外科手術發(fā)展方向的單孔腹腔鏡手術機器人系統(tǒng)以及超高清立體內(nèi)窺鏡。?

精鋒單孔手術機器人于2018年開展單孔手術機器人動物實驗，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查申請已于2021年4月獲得通過，即將進入注冊臨床試驗階段，產(chǎn)品上市后將用于泌尿外科、胸外科、婦科等典型手術治療。?

2020年12月4日，術銳手術機器人也成功進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，成為中國第一家進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的單孔腔鏡手術機器人企業(yè)，今年初在注冊臨床試驗中，完成了亞洲首臺純單孔下的機器人前列腺癌根治術和腎癌腎部分切除術。?

與此同時，微創(chuàng)醫(yī)療也推出了圖邁腔鏡機器人，并成功完成首例國產(chǎn)機器人單孔手術……

由此可以看出，在手術機器人領域國產(chǎn)企業(yè)想要實現(xiàn)彎道超車，單孔或?qū)⒊尚碌耐黄泣c。不過，想要在未來通過單孔手術機器人實現(xiàn)國產(chǎn)化超車，仍需要各家國產(chǎn)企業(yè)做出很大的努力……