醫械創新資訊
近日，由中國研究團隊完成的《一種新型的冷凍消融去腎交感神經系統的驗證》（Validation of a Novel Renal Denervation System with Cryoablation）文章發表于《美國心臟病學會》雜志，文章證實了深低溫腎動脈冷凍消融系統（CryoFocus）在難治性高血壓治療中的安全性及有效性。
01
新一代經導管腎動脈去神經術的又一主力產品
該冷凍消融系統不同于射頻消融導管，是一種全新理念的原創技術，對于交感神經興奮為主的高血壓有治愈的可能性。
由于高血壓、尤其是難治性高血壓患者，往往存在交感神經過度激活，而腎交感神經是全身交感激活的重要環節?；诖死碚?，通過各種能量把腎動脈的交感神經損毀一部分，以減弱其持續釋放腎上腺素的強度，成為難治性高血壓的治療新靶點。比如射頻消融是基于熱能量，超聲傳遞熱量最可控，理論上副作用最小，但能量源哪個更優還沒有定論。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波表示，相較射頻消融的“點”消融，冷凍消融是“段”消融，理論上冷凍消融應該更有效。但還沒有進行頭對頭的研究比較證實。
通過采用環面消融（360度消融），解決了射頻逐點消融導致的切面不完全的問題，更加徹底，同時通過冷凍消融的內皮損傷更小，腎血管及周圍組織修復快，操作簡單。
此前動物實驗證實，冷凍消融可以顯著降低腎臟組織的去甲腎上腺素的分泌，最高降幅達90%，且神經損傷范圍更均勻。在臨床前研究中，該系統顯示其功效優于傳統的射頻消融系統，有望成為新一代經導管腎動脈去神經術（RDN）的又一主力產品。
02
冷凍消融系統應用前景廣闊
高血壓是全世界范圍內引起共同關注的重要健康問題。高血壓作為心腦血管疾病的危險因素，影響著全球將近25%的人。公開數據顯示，2019年我國抗高血壓藥物市場銷售規模達885億元，同比增長12.6%。研究機構沙利文預測，中國抗高血壓藥物市場規模將繼續增大，至2022年市場規模將達1150億元。
根據規定，使用3種或者3種以上的抗高血壓藥物其中包含利尿劑，并且達到最大或者最高耐受劑量時，患者的血壓仍然未達標則稱為難治性高血壓或者頑固性高血壓，這類患者約占高血壓患者20％-30％。
2015年11月，中山醫院完成世界首例深低溫冷凍消融去腎動脈交感神經術，標志著國內心血管器械創新又一重大進步，有望為眾多的頑固性高血壓患者帶來新的希望。
CryoFocus是由康灃生物科技（上海）股份有限公司研制的全球首個專門用于腎交感神經冷凍消融（Cryo-RDN）導管系統。該系統以-68℃以下低溫可造成細胞不可逆損傷為理論基礎，以液氮為制冷劑，通過冷凍球囊對腎交感神經進行消融。具有神經損傷完全（360度環面消融），消融位置精確，操作便捷，手術時間短，術后血管內皮損傷小，不易導致血栓形成等特點。數據顯示，冷凍消融Cryo-RDN術后6個月，有33.3%的患者減少了1-2種降壓藥物的服用。
目前的消融術當中射頻消融占據主流，還有少量的超聲消融等技術，冷凍消融作為第三種新生力量，未來前景廣闊。
