12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布14項注冊審查指導(dǎo)原則的通告。

其中，國家藥監(jiān)局組織制定了熒光免疫層析分析儀、血細胞分析儀、胃蛋白酶原I/II檢測試劑、凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品、視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）、葉酸測定試劑、抗繆勒管激素測定試劑注冊7項體外診斷注冊審查指導(dǎo)原則。

附件：

1.熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

2. 血細胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

3. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

4. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

5. 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則

6. 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

7. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則