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醫械創新資訊
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全球首個沸石止血紗布（Zeolite Hemostatic Gauze）產品獲美國FDA認證

日期:2022-02-22
瀏覽量：3937
杭州沸創的專利產品沸石止血紗布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通過美國FDA 510k醫療器械認證（k211570），獲得在美上市資格，可在美國及認可美國FDA的國家和地區進行銷售。作為杭州沸創生命科技股份有限公司的核心創新醫療器械產品，沸石止血紗布一直以來備受公司重視和外界的關注，在獲批美國FDA 510k認證之前，該產品已經于2021年01月25日獲國內II類創新醫療器械注冊證。（浙械注準20212140037）。

此次FDA批準的沸石止血紗布可用于動、靜脈等外傷大出血的止血。在FDA的認證過程中，為了提供強有力的支撐數據，我們以美軍列裝的頂尖止血產品--作戰紗布（Combat Gauze）作為對照品，選擇具有挑戰性的豬頸總動脈致死性出血模型來評價產品的有效性和安全性。沸石止血紗布對豬頸總動脈大出血5分鐘即能完全止血；大體解剖以及血管、肺、腎等臟器的病理學分析證實產品在使用過程中是安全的；沸石止血紗布在使用過程中，沒有發現任何放熱效應，解決了困擾美軍20年之久的沸石吸水放熱灼傷的難題。動物實驗表明沸石止血紗布的止血有效性和安全性與作戰紗布是完全等同的。
公司創始人浙江大學范杰教授長期堅持沸石止血的基礎與應用研究，最新研究成果發表在國際權威學術期刊《Nature Catalysis》上，首次從分子層面揭示了沸石的凝血機，提出了“無機血小板”的概念。

目前沸石止血紗布制備技術已獲4項中國授權專利，1項美國授權專利和1項日本授權專利，技術達到國際先進水平。沸石止血紗布可廣泛應用于戰場、交通事故、地震、戶外運動等緊急救援場所以及醫院手術等場景。
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