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eCoin:FDA批準首款可植入脛骨神經刺激器 解決尿急尿失禁

日期:2022-03-10
瀏覽量:5181

膀胱過度活動癥(OAB)是一種以尿急癥狀為特征的癥候群,常伴有尿頻和夜尿癥狀,可伴或不伴有急迫性尿失禁,其明顯影響患者的日常生活和社會活動,已成為困擾人們的一大疾病。近年來隨著我國進入老齡化社會,以及糖尿病與神經系統損害性疾病的增長,由此繼發的相關疾病——膀胱過度活動癥的發生率也逐年上升。

僅在美國就有高達1430萬名OAB患者對藥物難以耐受,可惜沒有更好技術幫助OAB患者。盡管已經有相關神經刺激療法,例如美敦力的Interstim系列對OAB癥狀的治療成功率高達83%。但是神經刺激缺點很多,其中器械相關的副反應發生率和再次手術干預的比例高。再加上神經刺激療法的復雜性、侵入性、復雜性和成本等原因,導致很少患者愿意接受,在美國也只有15萬名患者接受神經刺激治療,僅占OAB患者的1%。

Valencia Technologies的產品eCoin正在改變這種現狀。eCoin是一款無導線的脛骨神經刺激器。其最近成為了首款獲得FDA批準,且是唯一一個植入式脛神經刺激器。有望替代美敦力的Interstim系列產品,成為廣大膀胱過度活動癥(OAB)患者的最終選擇。


eCoin

eCoin是一款革命性的無導線的脛骨神經刺激器,用于解決由于膀胱過度活動癥(OAB)引發的尿急尿失禁問題。

eCoin比一元人民幣(直徑:25mm)小 ,可以門診完成植入(只需局麻)。eCoin內部結構也非常“簡單”,包含電池、芯片。一旦植入就會自動向脛神經提供間歇性刺激,有助于減輕 UUI 癥狀。

與傳統的美敦力的Interstim相比,eCoin手術變得簡單可靠。由于eCoin無導線設計,解決傳統的產品需要精確地將脆弱的導線穿過表皮到達治療區域,與神經對接。取而eCoin手術就簡單多,只需將eCoin植入到踝關節的脛神經上方,其寬大的穹頂狀刺激場向神經提供常規刺激,以穩定膀胱,緩解膀胱滲漏。同時eCoin植入后,很難被看出,保證患者隱私。


eCoin臨床

eCoin在上市前完成一項前瞻性、單臂、多中心試驗,旨在驗證 eCoin治療膀胱過度活動癥的安全性和有效性研究---Valencia 。Valencia入組133名患者,所有患者術后隨訪長達12個月。所有研究對象患有膀胱過度活動癥(OAB)伴急迫性尿失禁 (UUI),已嘗試過至少一種 OAB 的二線或三線治療,并且在整個研究期間保持無 OAB 藥物。

研究結果顯示:

5%的患者對急迫性尿失禁(UUI)發作的反應至少減少了50%。81%的患者表示,他們在術后一年感覺“好多了”或“好多了”。根據Valencia Technologies介紹,植入eCoin患者認為是一次極好的經歷,97%的患者表示已向他們充分解釋了eCoin植入過程,89%的患者表示會向朋友或家人推薦eCoin。

專家評價:

“eCoin是針對大眾的神經調節,作為第一個用于膀胱控制的無鉛神經刺激劑是開創性的,為進一步應用鋪平了道路。”

--Scott MacDiarmid??eCoin可行性和關鍵性試驗的研究者
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