“2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)11314項(xiàng)，有35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。”國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)大數(shù)據(jù)與2021創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表的政策解讀。

人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者梳理發(fā)現(xiàn)，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械從2014年1個(gè)，到2020年26個(gè)，再到2021年35個(gè)，呈現(xiàn)每年快速上升的趨勢(shì)，業(yè)內(nèi)人士解奕炯告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者， 一年有35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，已經(jīng)創(chuàng)歷史之最。

　　醫(yī)療器械的“綠色通道”

創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。國(guó)家藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評(píng)審批。而對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道始于2014年。

2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。從數(shù)據(jù)看，2014年批準(zhǔn)1個(gè)創(chuàng)新器械，2015年9個(gè)，2016年11個(gè)，2017年12個(gè)，2018年21個(gè)，2019年19個(gè)，2020年26個(gè)，2021年35個(gè)。

每年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量逐年增多，但相比于整體醫(yī)療器械審批數(shù)據(jù)，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的數(shù)量似乎少的可憐。解奕炯介紹，這是由于其較高的“門(mén)檻”。截止至2021年底，共有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)約2200余項(xiàng)，134個(gè)產(chǎn)品獲批上市，獲批率僅為5.2%。

　　審批提速促藥械盡早上市

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，其獲取國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)證的時(shí)間比同類(lèi)其他產(chǎn)品的平均減少83天。解奕炯告訴記者，藥械拿證周期大大縮短，產(chǎn)品能盡早進(jìn)入市場(chǎng)，無(wú)疑是增加了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，搶占了市場(chǎng)先機(jī)。

比如，明峰ScintCare PET/CT，從申請(qǐng)到拿證一共9個(gè)月，拿證速度堪稱(chēng)神速；永新醫(yī)療SPECT從申請(qǐng)到拿證一共13個(gè)月，同樣遠(yuǎn)低于平常的24個(gè)月。

2021年1月13日，先健科技公司自主研發(fā)的Lifeflow?髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)，作為我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)腔內(nèi)重建髂內(nèi)動(dòng)脈的醫(yī)療器械，從進(jìn)入“綠色通道”到獲批用了41個(gè)月時(shí)間。