醫(yī)械創(chuàng)新資訊
4月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)(國(guó)械注準(zhǔn)20223060431)。這款產(chǎn)品曾于2021年1月26日在CMDE公示，通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序。
這款磁共振由超導(dǎo)磁體(1.5T)、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門(mén)控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。
它的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)為采用了無(wú)液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)。超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氦對(duì)磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡(jiǎn)化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量等優(yōu)勢(shì)。
目前，這款產(chǎn)品的2項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國(guó)申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。
產(chǎn)品特點(diǎn)
FOCS加速成像引擎(Fully-Optimized Compressed Sensing)：FOCS技術(shù)通過(guò)稀疏采樣及重建，實(shí)現(xiàn)磁共振圖像的超快速采集和超快速重建，大幅減少成像時(shí)間。
Cryo-DCE自由呼吸技術(shù)(Free-breathing Cryo-Dynamic Contrast Enhanced)：使用Cryo-DCE技術(shù)進(jìn)行腹部動(dòng)態(tài)增強(qiáng)成像，受檢者無(wú)需屏氣，在自由呼吸下即可得到任意對(duì)比期圖像。
VORTEX高清T1成像：解決因運(yùn)動(dòng)或呼吸造成的各類(lèi)偽影，主要針對(duì)呼吸不規(guī)則、不能夠進(jìn)行有效屏氣的受檢者(部分老人與兒童)，無(wú)需使用各類(lèi)呼吸門(mén)控與導(dǎo)航技術(shù)。
SOS-USET肺部成像：超短回波時(shí)間磁共振SOS-USET技術(shù)，可以對(duì)肺部進(jìn)行成像，進(jìn)行肺部篩查、診斷和監(jiān)測(cè)。
自飛利浦無(wú)液氦超導(dǎo)磁共振問(wèn)世以來(lái)，國(guó)產(chǎn)影像廠商也在不斷推進(jìn)這項(xiàng)新技術(shù)的開(kāi)發(fā)。
今年1月20日，萬(wàn)東醫(yī)療牽頭的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)工程產(chǎn)品,無(wú)液氦磁共振——開(kāi)天 i_Vision 1.5T無(wú)液氦磁共振，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20223060064)。這款產(chǎn)品創(chuàng)研FREE-cool超低溫傳導(dǎo)平臺(tái)，融合高效低溫介質(zhì)、超高真空，極限絕熱技術(shù)等尖端科技，不用一滴液氦，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定均勻的極限低溫環(huán)境。
東軟醫(yī)療作為牽頭承擔(dān)單位，在“2019 年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)——低液氦低溫超導(dǎo)磁體研發(fā)項(xiàng)目”負(fù)責(zé)低液氦低溫超導(dǎo)磁體整機(jī)設(shè)計(jì)和核心部件研制。
聯(lián)影醫(yī)療在“2015年度上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)區(qū)域聚集發(fā)展試點(diǎn)”科研項(xiàng)目中，牽頭“國(guó)際先進(jìn)醫(yī)學(xué)影像和放射治療設(shè)備的研制及產(chǎn)業(yè)化”課題，開(kāi)展完成低液氦超導(dǎo)磁體的研制及產(chǎn)業(yè)化。
由于氦氣不可再生，含氦天然氣迄今仍是工業(yè)化生產(chǎn)氦氣的唯一來(lái)源，氦氣市場(chǎng)一直不穩(wěn)定。2018年美國(guó)土地管理局競(jìng)賣(mài)2019年交付的氦氣時(shí)，其大致價(jià)格同比上漲了135%。從2019年起更是連續(xù)3年全球液氦產(chǎn)能將持續(xù)下滑，2021年全球年產(chǎn)量降至2019年的2/3。
液氦短缺帶來(lái)的沖擊，磁共振首當(dāng)其沖。由于磁共振市場(chǎng)規(guī)模在不斷擴(kuò)大，因而對(duì)氦氣的需求也不斷增加。我國(guó)的液氦長(zhǎng)期依賴(lài)從美國(guó)、卡塔爾等地進(jìn)口，聯(lián)影醫(yī)療招股書(shū)顯示，高純度液氦的采購(gòu)價(jià)格波動(dòng)較大，主要原因系我國(guó)氦氣資源儲(chǔ)量相對(duì)緊缺、主要依賴(lài)進(jìn)口，全球液氦價(jià)格處于增長(zhǎng)趨勢(shì)。
無(wú)液氦磁共振的誕生，不僅為醫(yī)院節(jié)約了大量成本，或許也將成為氦氣資源短缺現(xiàn)狀下磁共振行業(yè)的最優(yōu)解之一。
