醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近年來，人工智能算法不斷升級迭代，為醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)智能化轉型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標準也在不斷細化。本期跟大家聊一聊，國內人工智能醫(yī)療器械產品注冊證審批現(xiàn)狀。
2019-2021年AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
市場規(guī)模
國內AI醫(yī)療器械市場規(guī)模從2019年的1.25億元大幅增長至2020年的2.92億元，同比增長134%，預計2022年將繼續(xù)大幅增長，達到11.56億元。
數(shù)據來源：Frost& Sullivan、中商產業(yè)研究院
AI醫(yī)療器械注冊證審批現(xiàn)狀分析
2021年AI醫(yī)療器械注冊證審批情況
據國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告顯示，截至2021年12月31日，全國各地藥品監(jiān)管部門共辦理境內第二類醫(yī)療器械注冊31509項、境內第三類醫(yī)療器械注冊4596項。其中NMPA批準的AI類醫(yī)療器械注冊證書（二類證及三類證）一共153個。
部分AI醫(yī)療器械產品二類、三類證注冊情況如圖1、圖2所示：
圖1
圖2
國內AI醫(yī)療器械審批細則對比
2022年有關國內AI醫(yī)療器械產品的審評要求及部分描述與2019年《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》（以下簡稱：《要點》）有較大的區(qū)別。這里卓睦菌給大家做一個對比：
資料來源：
《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》
《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》
關鍵點解析：
1、輔助決策/非輔助決策定位、用途細分
2019年的《要點》對AI醫(yī)療器械軟件的輔助決策/非輔助決策定義作較簡短的解釋，2022年《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（以下簡稱：《原則》）則給出較細致的補充說明。
輔助決策產品大體細分為輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療4類。非輔助決策明確其定位僅提供醫(yī)療參考信息，如流程優(yōu)化、診療驅動，不進行醫(yī)療決策。有助申報企業(yè)明確其AI醫(yī)療器械產品的具體定位及用途。
2、細化三類數(shù)據來源
對于人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據來源，2019年《要點》的描述是“醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學圖像、醫(yī)學數(shù)據”。
2022《原則》詳細寫明三類數(shù)據來源，這些數(shù)據來源的共同點是用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據。值得一提的是，在特殊情形下，患者使用手機拍攝自己的癥狀照片用作疾病輔助診斷，這類圖像也屬于醫(yī)療數(shù)據。
3、黑盒算法設計與醫(yī)學知識建立關聯(lián)
2019年《要點》中，算法設計建議數(shù)據驅動與知識驅動相結合。具體是哪些領域相關知識，《要點》并沒有提及。而2022年《原則》里提到，對于黑盒算法，算法設計應開展算法性能影響因素分析，同時建議與現(xiàn)有醫(yī)學知識建立關聯(lián)，提升算法可解釋性。
AI醫(yī)療器械二類/三類證審批對比
2018年8月，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，首次為AI醫(yī)療器械產品按二類、三類醫(yī)療器械設置審批通道。
結合2019年《要點》與2022年《原則》對第二類、第三類AI醫(yī)療器械產品的用途描述來看，成熟度低、用于實時性輔助決策的AI醫(yī)療器械產品更適合申報第三類注冊證。
二類證和三類證都需要技術審評，但審批工作時長各有不同。二類證的技術審評要60個工作日內完成，三類證的技術審評則是90個工作日內完成。
AI醫(yī)療器械注冊證（第二類、第三類）審評流程一覽：
資料來源：網絡
AI醫(yī)療器械商業(yè)模式
拿下注冊證后，AI醫(yī)療器械產品如何實現(xiàn)商業(yè)落地？從產品形態(tài)、銷售渠道、盈利模式、運營模式、客戶關系的角度，結合來看AI醫(yī)療器械產品現(xiàn)有商業(yè)模式：
AI醫(yī)療器械產品的商業(yè)運營模式多以“B2B2H”、“B2H”，即研發(fā)商與當?shù)厍郎獭⒈ｋU企業(yè)、第三方影像中心或體檢機構合作推廣，醫(yī)院為最終付費對象。
合作推廣路徑參考下圖：
資料來源：艾瑞研究院
未來AI醫(yī)療器械審批趨勢預測
國內AI醫(yī)療器械產品“先拿證后上市”這個大趨勢仍不變。從注冊證審批數(shù)量、產品定位及用途細分來看，二類證注冊仍然占多數(shù)。無監(jiān)督學習、聯(lián)邦（聯(lián)合）學習等機器學習算法納入2022《原則》中，三類證的審批通過數(shù)量將有所提升。建議研發(fā)商根據具體盈利戰(zhàn)略及產品定位、用途做對應申報。
實時性輔助決策類AI醫(yī)療器械產品由于使用風險程度較高、成熟度較低，一旦通過三類注冊證審批，此類產品可獲得更有力的臨床背書，降低院內推廣難度。
像電子病歷、檢驗檢查報告結論等這些文本類數(shù)據，有望成為人工智能醫(yī)療器械審批重要數(shù)據來源補充。
本期內容來源：
中商情報網：
2021年中國AI醫(yī)療器械行業(yè)市場前景及投資研究報告（簡版）
艾瑞咨詢：
2021年中國人工智能+醫(yī)療與生命科學行業(yè)研究報告
2021年中國醫(yī)療器械國產替代趨勢研究報告
億歐：
2021年中國人工智能醫(yī)學影像企業(yè)發(fā)展報告
2022年醫(yī)療大健康產業(yè)十大趨勢預測
動脈蛋殼研究院：
中國數(shù)字療法白皮書 2.0
中國經濟網：
醫(yī)療器械自主創(chuàng)新受熱議 “數(shù)字醫(yī)生”上演“彎道超車”
