醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2022年6月22日，Carthera公司宣布它的SonoCloud-9系統(tǒng)已被FDA的設(shè)備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）列為突破性設(shè)備。FDA突破性設(shè)備認(rèn)定，前身為FDA的快速通道（EAP），類似國內(nèi)綠色通道。
Carthera是一家設(shè)計(jì)和開發(fā)SonoCloud的法國公司，這是一種創(chuàng)新的基于超聲波的醫(yī)療設(shè)備，用于治療各種腦部疾病。
SonoCloud-9用于植入皮膚下的顱骨窗口。當(dāng)使用連接到外部控制單元的透皮針啟動幾分鐘后，它使用低強(qiáng)度的脈沖超聲波暫時(shí)破壞血腦屏障。
SonoCloud-9破壞血腦屏障的時(shí)間為數(shù)小時(shí)。在這幾個(gè)小時(shí)里，可以進(jìn)行藥物治療，使治療劑以更高和更有效的濃度到達(dá)大腦。SonoCloud提供了新的和現(xiàn)有的治療方法的療效，以改善包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的各種腦部疾病的治療。
SonoCloud-9可能幫助治療的另一種疾病是輕度阿爾茨海默病。該公司在3月份宣布了一項(xiàng)評估該技術(shù)在治療阿爾茨海默病方面的安全性和有效性的試驗(yàn)的積極結(jié)果。
突破性準(zhǔn)許將提供獲得優(yōu)先審查的機(jī)會，與FDA進(jìn)行更深入的互動，以幫助建立一個(gè)高效的設(shè)備開發(fā)項(xiàng)目，并得到FDA專家和高級管理人員的承諾，他們將在上市前審查階段協(xié)助該公司。
Carthera公司首席科學(xué)官M(fèi)ichael Canney說：
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膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的新療法有很大的需求沒有得到滿足，他們只有很少的可用治療選擇。我們很高興美國食品和藥物管理局通過授予這一突破性指定承認(rèn)了SonoCloud方法的創(chuàng)新潛力?！?/p>
Carthera公司首席執(zhí)行官Frédéric Sottilini說：
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繼我們最近成功完成復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的1/2期試驗(yàn)后，這一突破性設(shè)備認(rèn)證是支持SonoCloud潛力的另一個(gè)重要里程碑。這一步對于已經(jīng)加入我們下一輪融資的投資者和正在考慮加入的投資者來說也是一個(gè)強(qiáng)烈的信號。我相信我們將很快完成B輪融資，這將使我們能夠在2023年初開始關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)?！?/p>
