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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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又一數(shù)字療法獲批FDA

日期:2022-07-08
瀏覽量:3773

2022年7月6日,ResApp Health(ASX: RAP)宣布其開發(fā)的分析記錄呼吸和鼾聲的SleepCheckRx應用程序獲得FDA的批準。ResApp是一家開發(fā)用于呼吸道疾病診斷和管理的手機應用程序的公司,今年四月份輝瑞公司(Pfizer,NYSE:PFE)公布將收購該公司。

關于ResApp Health

ResApp Health成立于2014年9月,旨在將Udantha Abeyratne副教授開發(fā)的使用聲音診斷呼吸道疾病的技術商業(yè)化。ResApp于2015年7月在澳大利亞證券交易所上市,并在強生創(chuàng)新2016年行業(yè)卓越獎中被評為“年度澳大利亞新興公司”。 ResApp致力于開發(fā)便利的手機應用程序,以協(xié)助醫(yī)生,并使患者能夠診斷和管理呼吸系統(tǒng)疾病。該公司主要產品包括識別阻塞性睡眠呼吸暫停的應用程序SleepCheckRx,還有分析咳嗽和呼吸聲幫助診斷肺部疾病的應用程序ResAppDx,后者是促成輝瑞收購的關鍵產品。

SleepCheckRx

SleepCheckRx應用程序分析記錄呼吸和鼾聲,以篩查用戶的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。到目前為止,監(jiān)管許可只包括該應用的iPhone版本,但ResApp說它正計劃提交Android版本的后續(xù)申請。

該應用程序將只通過醫(yī)療服務提供者的處方提供,這將給予患者一個代碼,讓他們通過智能手機的應用商店下載SleepCheckRx。當他們使用該應用分析他們的睡眠聲音時,結果將自動上傳到一個門戶網站,供醫(yī)療機構訪問。

一項對200多名病人在自己家里進行的研究將ResApp的機器學習算法與標準多導睡眠圖進行了比較,結果表明該應用程序能夠以至少83%的特異性識別不同嚴重程度的病情,而其敏感性從輕度病例的73%到嚴重睡眠呼吸暫停病例的90%不等,這與多導睡眠圖的結果相當。多導睡眠圖是目前診斷睡眠呼吸暫停的黃金標準,但相對昂貴,而且并沒有廣泛提供給患者。

ResApp首席執(zhí)行官兼董事總經理Tony Keating說:“有2000多萬美國成年人患有睡眠呼吸暫停癥,其中大多數(shù)人不知道他們有這種疾病,這一許可為ResApp打開了一個重要的市場機會。通過使用SleepCheckRx,醫(yī)生們將有機會方便快捷地對他們的病人進行睡眠呼吸暫停篩查,幫助他們的病人邁出獲得治療的第一步?!?/span>

輝瑞收購

此次FDA的批準是在ResApp繼續(xù)解決其有待被輝瑞公司收購的細節(jié)問題時進行的。收購交易主要是基于該公司的另一個機器學習驅動的應用程序ResAppDx,該程序通過分析咳嗽和呼吸聲幫助診斷肺炎、哮喘、支氣管炎、慢性阻塞性肺病和其他呼吸系統(tǒng)疾病。

?兩家公司在4月首次提出了并購交易的條款。當時,輝瑞公司以0.115澳元的現(xiàn)金收購了ResApp公司的每股股票,共計1億澳元,或約7400萬美元(合約)。

然而,根據6月30日的更新,ResApp的要價現(xiàn)在是每股0.146澳元,使總的股權價值上升到1.27億澳元(約8600萬美元)。ResApp表示,它已將修訂后的提案提交給澳大利亞證券和投資委員會審查,該公司的董事已建議所有股東在定于8月中旬舉行的會議上投票支持該收購。

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