“十五五”規(guī)劃建議提出，“推動(dòng)量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機(jī)接口、具身智能、第六代移動(dòng)通信等成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)?！?/span>

　　1月1日，我國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。從患者用意念操控電腦到指揮機(jī)械臂、機(jī)器狗，從實(shí)驗(yàn)室的前沿科技到門(mén)診里的問(wèn)詢?cè)u(píng)估……當(dāng)下，腦機(jī)接口技術(shù)飛速發(fā)展，正加快接入現(xiàn)實(shí)生活，相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為“接入”現(xiàn)實(shí)描畫(huà)了更加清晰的路徑。本期“瞰前沿”關(guān)注腦機(jī)接口行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)、新動(dòng)態(tài)，探尋技術(shù)與現(xiàn)實(shí)的“接口”。

　　——編者

　　定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)

　　本報(bào)記者申少鐵

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于1月1日正式實(shí)施。這是我國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。為什么要制定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？其主要內(nèi)容是什么？對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展有什么意義？為了回答讀者關(guān)心的問(wèn)題，記者采訪了國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)袁鵬。

　　問(wèn)：該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械作出了什么定義？

　　答：該標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)定義了“采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械”——一種能夠?qū)χ袠猩窠?jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)解碼破譯，幫助患者與外部的輔助或者診療設(shè)備去實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)雙向信息交互或者閉環(huán)反饋，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者部分生理功能的改善、修復(fù)或者替代的醫(yī)療器械。該標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)不同的腦機(jī)接口技術(shù)范式進(jìn)行了分類(lèi)和定義，規(guī)范了腦電圖等信號(hào)形態(tài)的術(shù)語(yǔ)，給出了信號(hào)采集、處理、編解碼及臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)和定義。

　　問(wèn)：為什么要制定這一標(biāo)準(zhǔn)？有什么意義？

　　答：隨著我國(guó)腦科學(xué)、神經(jīng)解碼等關(guān)鍵技術(shù)的突破，采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械正處在從實(shí)驗(yàn)室研究邁向產(chǎn)業(yè)化和臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵期。由于腦機(jī)接口醫(yī)療器械融合了神經(jīng)科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多個(gè)學(xué)科，同一概念在不同領(lǐng)域可能有不同表述，術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一、概念不規(guī)范阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)正是為了解決這一問(wèn)題。

　　該標(biāo)準(zhǔn)有利于為腦機(jī)接口這一新興領(lǐng)域建立統(tǒng)一的“語(yǔ)言體系”。首先，統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)可打通不同學(xué)科間的對(duì)話渠道，為跨領(lǐng)域科研協(xié)作、產(chǎn)品研發(fā)、臨床推廣等奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械監(jiān)管提供清晰、一致的技術(shù)依據(jù)，有助于提升產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)效率；其次，通過(guò)為腦機(jī)接口醫(yī)療器械確立準(zhǔn)入門(mén)檻與技術(shù)標(biāo)桿，有效引領(lǐng)市場(chǎng)從概念炒作回歸價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)，優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)；第三，它為后續(xù)“性能測(cè)試方法”“人工智能算法數(shù)據(jù)質(zhì)量”等一系列標(biāo)準(zhǔn)的建立奠定了基礎(chǔ)，標(biāo)志著覆蓋腦機(jī)接口醫(yī)療器械全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)體系開(kāi)始全面構(gòu)建。

　　問(wèn)：采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械有什么潛力？

　　答：腦機(jī)接口醫(yī)療器械是高端醫(yī)療器械和新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表，將為人類(lèi)健康事業(yè)帶來(lái)革命性的變化。腦機(jī)接口醫(yī)療器械可以幫助患者恢復(fù)身體功能，比如幫助因脊髓損傷等疾病而癱瘓的患者，通過(guò)“想”的方式，來(lái)控制機(jī)械臂實(shí)現(xiàn)喝水、吃飯，或者操作電腦與外界交流。未來(lái)，還有望用于治療癲癇、阿爾茨海默病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，應(yīng)用潛力巨大。

　　接下來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局將采取一系列措施促進(jìn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械創(chuàng)新。除了發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還將統(tǒng)籌監(jiān)管力量，前瞻性開(kāi)展腦機(jī)接口醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，助力加快腦機(jī)接口醫(yī)療器械的技術(shù)轉(zhuǎn)化落地。

　　進(jìn)門(mén)診，助力康復(fù)訓(xùn)練

　　本報(bào)記者申少鐵

　　在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房，受試者老廖頭戴裝有無(wú)線腦機(jī)接口系統(tǒng)的網(wǎng)帽，正在對(duì)著電腦緩緩舉起左臂。網(wǎng)帽可以將他的大腦皮層電信號(hào)實(shí)時(shí)傳輸給外部的解碼設(shè)備，幫助他進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

　　3年前，老廖突發(fā)腦出血，造成左側(cè)肢體偏癱，經(jīng)過(guò)一年多的康復(fù)治療，恢復(fù)效果并不理想。2025年5月，他在北京天壇醫(yī)院接受了“北腦一號(hào)”腦機(jī)接口手術(shù)。醫(yī)生將一片4×4厘米大小、半透明的薄膜電極片精準(zhǔn)植入他的顱骨下方。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的康復(fù)訓(xùn)練，老廖的左側(cè)身體運(yùn)動(dòng)能力有了明顯提升?！霸谛g(shù)后訓(xùn)練中，患者只要活動(dòng)四肢，腦電信號(hào)就會(huì)被系統(tǒng)采集出來(lái)，經(jīng)過(guò)算法破譯后，驅(qū)動(dòng)外接設(shè)備，輔助其完成肢體康復(fù)訓(xùn)練。”北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科學(xué)中心常務(wù)副主任曹勇說(shuō)，整套訓(xùn)練需要一位現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員和兩位后臺(tái)工程師共同操作。

　　曹勇介紹，目前，已有兩名患有腦卒中的受試者在北京天壇醫(yī)院成功接受半侵入式腦機(jī)接口手術(shù)，術(shù)后在腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。通過(guò)后期的康復(fù)訓(xùn)練，他們的肢體功能逐漸恢復(fù)?！鞍肭秩胧脚c侵入式腦機(jī)接口技術(shù)還處于臨床試驗(yàn)階段。對(duì)于這兩例臨床試驗(yàn)，我們期望實(shí)現(xiàn)受試者生活基本自理?！辈苡抡f(shuō)。

　　2025年5月，北京天壇醫(yī)院腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房成立，醫(yī)院聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家科研單位圍繞腦機(jī)接口開(kāi)展科研攻關(guān)、臨床試驗(yàn)，并推動(dòng)相關(guān)科技成果轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展從科研驅(qū)動(dòng)向臨床牽引邁進(jìn)。

　　目前，北京天壇醫(yī)院開(kāi)設(shè)了腦機(jī)接口評(píng)估門(mén)診，主要評(píng)估患者是否可以接受半侵入式腦機(jī)接口手術(shù)。門(mén)診已經(jīng)接到3000多名患者預(yù)約。曹勇介紹，半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)還處在臨床試驗(yàn)階段，醫(yī)院對(duì)受試者的篩選較為嚴(yán)格，希望腦機(jī)接口技術(shù)能夠加快發(fā)展，造福更多有需要的人。

　　拓應(yīng)用，再度“觸摸”世界

　　本報(bào)記者黃曉慧

　　高位截癱患者在大腦植入腦機(jī)接口設(shè)備后，僅憑意念就可以操控電動(dòng)輪椅遛彎、指揮機(jī)器狗取回外賣(mài)……這一幕，突破了傳統(tǒng)醫(yī)療的想象。

　　成果來(lái)自中國(guó)科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心趙鄭拓、李雪團(tuán)隊(duì)聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院及相關(guān)企業(yè)開(kāi)展的侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)。

　　2025年6月，團(tuán)隊(duì)為一名四肢截肢患者的大腦植入腦機(jī)接口，使其能通過(guò)意念控制觸摸板在電腦上下象棋、玩賽車(chē)游戲等。時(shí)隔半年的第二例侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)，使高位截癱患者具備通過(guò)線上視頻完成無(wú)人貨柜貨物分揀的能力。

　　“與上一名患者主要專(zhuān)注于電子設(shè)備控制相比，這一次的不同在于從二維到三維、從虛擬到物理、從基礎(chǔ)控制到生活融合。”趙鄭拓介紹。

　　在植入侵入式腦機(jī)接口設(shè)備后，經(jīng)過(guò)2—3周的訓(xùn)練，患者實(shí)現(xiàn)了對(duì)電腦光標(biāo)、平板電腦等電子設(shè)備的控制。但患者一般有更高的期待——再度“觸摸”和融入真實(shí)世界，拓展自己的生活邊界。

　　技術(shù)團(tuán)隊(duì)將應(yīng)用場(chǎng)景從電子屏幕拓展至物理外設(shè)，智能輪椅和機(jī)器狗成為新的控制對(duì)象。這不僅需要對(duì)“向左”“向右”等意圖進(jìn)行解碼，更需要連續(xù)、穩(wěn)定、低延遲的精準(zhǔn)控制，以應(yīng)對(duì)真實(shí)環(huán)境中復(fù)雜的路面狀況和交互任務(wù)。

　　為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，團(tuán)隊(duì)面向信息提取的“源頭”，開(kāi)發(fā)高壓縮比、高保真的神經(jīng)數(shù)據(jù)壓縮技術(shù)，在神經(jīng)信號(hào)相對(duì)嘈雜的環(huán)境中也能高效提取有效信息。

　　真實(shí)的生活場(chǎng)景，難免存在聲、光、電磁等干擾，患者的生理、心理狀態(tài)也會(huì)波動(dòng)。如何克服這些挑戰(zhàn)？團(tuán)隊(duì)引入神經(jīng)流形對(duì)齊技術(shù)，從高維、多變的神經(jīng)信號(hào)中提取出代表核心意圖的、穩(wěn)定的低維特征，確保了解碼器輸入端的穩(wěn)定與可靠。

　　此外，“速度關(guān)”也十分重要。人體自然神經(jīng)環(huán)路的傳導(dǎo)延遲在200毫秒左右，團(tuán)隊(duì)將腦機(jī)接口系統(tǒng)從信號(hào)采集到指令下發(fā)至外設(shè)的端到端延遲壓縮到100毫秒以內(nèi)，使得患者的意念與動(dòng)作幾乎同步。“就像控制游戲里的人物，不用特意去想搖桿要往哪個(gè)方向擺，想往哪個(gè)方向就自然而然地過(guò)去了。”該患者說(shuō)。

　　目前，該科研團(tuán)隊(duì)的第三例侵入式腦機(jī)接口患者的臨床試驗(yàn)也已完成?！拔覀兪褂玫亩际峭ㄓ媒涌诤驮O(shè)備，比如家用機(jī)械臂、機(jī)器狗，希望像藍(lán)牙、鼠標(biāo)一樣，讓患者通過(guò)操控一個(gè)統(tǒng)一的盒子進(jìn)而控制諸多外設(shè)設(shè)備?！壁w鄭拓認(rèn)為，腦機(jī)接口的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，離不開(kāi)外部智能設(shè)備的發(fā)展。正是電動(dòng)輪椅、機(jī)器狗、人形機(jī)器人等智能外設(shè)的成熟與普及，才讓腦機(jī)接口的“意念控制”有了用武之地，能實(shí)實(shí)在在提升患者生活質(zhì)量。