醫(yī)械創(chuàng)新資訊
健適醫(yī)療宣布，其子公司杰成醫(yī)療的“經血管介入生物主動脈瓣膜”（杰成經血管介入瓣膜）在中國啟動臨床，由上海中山醫(yī)院完成全球首例臨床入組。杰成醫(yī)療已計劃對該產品在全球范圍內開展多個前瞻性多中心注冊臨床研究，這是該產品的首次臨床試驗，后續(xù)即將在美國啟動臨床試驗。
“這次手術應用的是杰成新一代的經血管介入瓣膜，可同時治療接主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄。尤其在治療單純無鈣化性的主動脈瓣關閉不全上，杰成這款瓣膜有獨特的優(yōu)勢，臨床表現優(yōu)異。”
在被健適醫(yī)療收購之前，杰成近兩年的發(fā)展有所放緩。事實上，杰成經血管介入瓣膜的技術早在18年已經成熟，并通過FDA和加拿大衛(wèi)生部的“人道主義救助”通道，在兩國救助了20多位患者。這一點極其不易，在全球監(jiān)管最嚴的國家、同時也是行業(yè)老大和老二的地盤上實現國產TAVR產品的臨床應用。杰成經血管介入瓣膜本應該早在國內和美國啟動臨床研究，很有可能已經成為第一款被FDA批準適用于狹窄和返流的TAVR產品。
幸好，國外JenaValve的Trilogy等瓣膜企業(yè)也才剛剛開啟IDE研究，杰成經血管介入瓣膜仍有機會趕上，或成為FDA和NMPA批準第一款適用于雙適應癥的經血管TAVR產品。
在國內市場，目前已經有6家公司的TAVR產品獲得NMPA批準上市，除了杰成的J-Valve 經心尖介入瓣膜之外?，其它5家只能適用于狹窄患者，使得國內TAVR市場變成一場混戰(zhàn)，據說激烈到相互間每一臺各大企業(yè)都使出渾身解數搶奪患者。造成這種激烈爭奪患者局面，主要是狼多肉少；同時國內TAVR市場增長乏力，遠低于預期。市場增長乏力一方面因為產品價格貴（患者負擔不起），另一方面已上市的經血管介入瓣膜只能適用于狹窄患者，直接導致近一半反流患者只用SAVR技術治療或者選擇放棄治療。
根據文獻回顧及Frost&Sullivan的資料：
中國主動脈瓣狹窄患病數于2020年達到440萬人。患者總數預計將于2025年達到490萬名，2020年至2025年的復合年增長率為2.2%。
中國主動脈瓣關閉不全（反流）患病數于2020年達到390萬人。患病數預計將于2025年達到440萬人，2020年至2025年的復合年增長率為2.4%。
如果能打開主動脈瓣反流市場，市場容量迅速能擴大一倍，能夠緩解市場增長乏力現狀。一旦杰成經血管介入瓣膜能夠按預期上市，不僅能造福廣大反流患者，同時也能實現國產瓣膜國內市場和北美市場零的突破。
杰成經血管介入瓣膜是一款適用于嚴重主動脈瓣返流（關閉不全）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品，該產品和已上市的J-Valve經心尖介入瓣膜的最大區(qū)別在于，杰成經血管介入瓣膜是經股動脈入路，具有手術時間更短，手術創(chuàng)傷更小，病人恢復更快等優(yōu)點。
杰成經血管介入瓣膜：由定位系統(tǒng)、瓣膜以及輸送系統(tǒng)組成
通過軸向定位力和瓣膜支架的徑向支撐力雙向垂直作用力將介入瓣膜鎖定在釋放位置；
雙向錨定，無需oversize，房室傳導阻滯發(fā)生率顯著下降；
活動性連接的定位系統(tǒng)，有效利用患者原生瓣葉，確保介入瓣與瓣環(huán)緊密吻合，降低瓣周漏發(fā)生率
瓣膜
采用牛心包組織瓣葉，以及獨家生物瓣抗鈣化技術，擁有良好的耐久性表現；（經心尖J-Valve五年SVD中度結構性瓣膜衰敗率僅為3.7%）
