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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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Humacyte:可再生冠脈搭橋人造血管臨床前研究

日期:2022-11-14
瀏覽量:5209

Humacyte是目前新一代人造血管領(lǐng)域絕對領(lǐng)導(dǎo)者,無論是Medical 、遠(yuǎn)大投資的Xeltis,還是國產(chǎn)領(lǐng)博都是Humacyte的跟隨者。盡管Xeltis最早將人造血管用于冠脈搭橋臨床研究,但是市場上依舊看好Humacyte,無論從技術(shù)還是從效果。

Humacyte產(chǎn)品是唯一被美國軍方大規(guī)模采購非上市人造血管,被美國軍方大規(guī)模用于俄烏戰(zhàn)場。在戰(zhàn)場上被證實其安全和有效,戰(zhàn)爭是驗證好產(chǎn)品最佳場所之一。

在冠脈搭橋領(lǐng)域,出于慎重考慮Humacyte不是最早將其產(chǎn)品用于冠脈搭橋。但是Humacyte也即將進(jìn)入冠脈搭橋臨床研究。

在AHA 2022會議上,Humacyte公布其冠脈搭橋產(chǎn)品臨床前動物研究。本次Humacyte只提供三只狒狒的研究數(shù)據(jù)。三只狒狒植入3.5mm的CABG血管(血管越小則技術(shù)難度越高,戈爾、泰爾茂這種老技術(shù)根本無法想想)。三只狒狒的年齡在8至10歲,CABG血管將主動脈和右側(cè)冠狀動脈連接起來,術(shù)后六個月人造血管依舊保持通暢。在術(shù)后6個月,對CABG血管進(jìn)行組織學(xué)研究,CABG血管已經(jīng)被患者自身細(xì)胞所填充,變成一條天然血管,人造血管變活了。
冠脈搭橋在美國是非常常見手術(shù),每年手術(shù)量高達(dá)20萬(國內(nèi)只有5萬,國內(nèi)心臟內(nèi)科強勢?。?。在美國,高達(dá)90%的患者使用大隱靜脈進(jìn)行搭橋,但是用大隱靜脈搭橋后一年手術(shù)失敗非常高(10%至25%的失敗率),十年失敗率則達(dá)到50%左右。另外采用大隱靜脈不僅手術(shù)時間長、創(chuàng)傷大,而且手術(shù)需要更多麻醉、更高的感染。同時不少患者大隱靜脈無法滿足冠脈搭橋需求。
人造血管有望解決人體自身血管不足,使得冠脈搭橋手術(shù)變得簡單、一致性,護理變得標(biāo)準(zhǔn)化,同時解決大隱靜脈失敗率高等問題。

HAV

HAV是人類脫細(xì)胞組織工程血管(human acellular vessels)簡稱,其不僅保留血管生物力學(xué)特征,同時剔除可導(dǎo)致免疫排斥反應(yīng)的成分。

HAV的制造過程可分為:

  • 先從人類供體獲得血管細(xì)胞,然后對其進(jìn)行組織培養(yǎng),并且把細(xì)胞放在一個血管狀的可降解支架上。細(xì)胞組織浸浴在營養(yǎng)液中生長,并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。
  • 數(shù)周后,細(xì)胞生長并產(chǎn)生新組織,形成管狀血管結(jié)構(gòu),而聚合物支架完全降解。
  • 再將生物工程血管去細(xì)胞化以產(chǎn)生 HAV:一種細(xì)胞外基質(zhì),保留了血管的生物力學(xué)特征,但清除了可能誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的細(xì)胞成分。


Humacyte

Humacyte是由耶魯大學(xué)Laura E. Niklason院士于2004年創(chuàng)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,其正在開發(fā)一個顛覆性的生物技術(shù)平臺,以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官,旨在改善患者的生活并改變醫(yī)學(xué)實踐。

Humacyte開發(fā)和生產(chǎn)脫細(xì)胞組織,用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無細(xì)胞血管(HAV)組合,目前正處于針對多種血管應(yīng)用的后期臨床試驗,包括血管創(chuàng)傷修復(fù)、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術(shù)、小兒心臟手術(shù)、1 型糖尿病治療以及多種新型細(xì)胞和組織應(yīng)用的臨床前開發(fā)也在進(jìn)行中。

其中,用于治療終末期腎病患者血液透析(Arteriovenous Access)的 V006、V007 以及血管外傷(Trauma)的 V005 進(jìn)展相對較快,已進(jìn)入臨床 Ⅲ 期試驗。

Humacyte目前總計完成近7億融資,巨額融資推動人類無細(xì)胞血管(HAV)快速發(fā)展。

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