心衰是一種進行性的、使人衰弱的疾病，患者的身體和認知能力下降，因為心臟太弱，無法向全身輸送足夠的血液。一旦達到晚期，除了換心，基本上無其它有效治療手段?。心衰是老年人住院的最常見原因，預后非常差。僅在美國，有600多萬心衰患者，而且每年新增67萬患者。而在歐洲，據(jù)估計有1%和2%的人口患有心衰?，70歲及以上的人患心衰的比例上升到10%以上。

左心室舒張功能不全導致運動中顯著迅速增高的左房壓力被認為是造成HFpEF患者出現(xiàn)心衰癥狀及死亡率增高的重要原因。因此心房分流術(shù)成為緩解HFpEF患者心衰癥狀，改善生活水平一項潛在治療方式。

目前心房分流術(shù)大部分治療技術(shù)需要植入植入物，從而在左心房與右心房之間建立血流通道，使左心房血液流向右心房，減輕左心負擔。心房分流術(shù)中最知名的器械無疑是Corvia Medical的IASD，也是目前臨床數(shù)據(jù)最多。

同樣美國企業(yè)Alleviant Medical也推出一款無植入的心房分流器械---Alleviant System。Alleviant System已獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號，并已經(jīng)開始臨床研究。

Alleviant System是一款通過股靜脈進入右心房，在通過穿刺房間隔進入到左心房，從而通過短脈沖射頻能量在房間隔建立一個開口，血液從左心房向右心房分流的通道，改善患者血流動力學狀況，從而緩解心衰癥狀，提高心衰患者的生活質(zhì)量，延長患者壽命。

與其它心房分流器械相比，最大優(yōu)勢在于：術(shù)后不留下任何植入物，降低了與永久植入物相關(guān)的風險，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后續(xù)其它可能的介入手術(shù)禁忌。

在今年SCAI會議上，Alleviant Medical公布Alleviant System臨床研究數(shù)據(jù)。本項研究有31名患者接受了三個月的隨訪，15名患者接受了六個月的隨訪。

• 所有手術(shù)都很成功，沒有發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的不良事件；

• 平均分流尺寸為7.1±0.9毫米（TEE）。

• 平均運動峰值PCWP從基線到一個月有所下降。

• 在HF-1研究中，6個月時觀察到KCCQ總分明顯增加，在HF-2和HFrEF研究中，3個月時觀察到KCCQ總分明顯增加。

• 超聲心動圖證實，所有分流器在1個月、3個月和6個月時仍保持通暢；6個月內(nèi)沒有發(fā)生設(shè)備或手術(shù)相關(guān)的嚴重不良事件。

• 另有10名患者完成了一年的隨訪，證實了分流器的通暢性。

Alleviant Medical?

Alleviant Medical 是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，致力于為心衰患者開發(fā)新療法。Alleviant Medical?開發(fā)了一種經(jīng)導管技術(shù)，旨在在無需永久性心臟植入物的情況下為左心房減壓。公司的使命是減輕心力衰竭的重大臨床和經(jīng)濟負擔，并改善數(shù)百萬患有這種使人衰弱的疾病的患者的生活。