觀察丨又一手術機器人IPO，一文看懂康多機器人?！

觀察丨又一手術機器人IPO，一文看懂康多機器人®！

日期:2023-01-16

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2022年10月31日，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司（以下簡稱“思哲睿”）向上交所科創(chuàng)板遞交上市申請。

公開資料顯示，思哲睿創(chuàng)立于2013年，核心產(chǎn)品是一款腔鏡手術機器人——康多機器人?。康多機器人?可輔助醫(yī)生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等科室開展腔鏡手術，根據(jù)不同配置分為SR1000、SR1500和SR2000三款型號。其中，SR1000已完成泌尿外科上尿路注冊臨床試驗并于2022年6月獲NMPA批準上市，SR1000在泌尿外科下尿路的注冊臨床試驗已于2022年8月完成，并已進入注冊申請階段，該適應證獲批后，SR1000可適用于全部泌尿外科腔鏡手術操作。此外，SR1000在婦科和普外科的注冊臨床試驗也已啟動，目前處于受試者入組階段。康多機器人?第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已完成產(chǎn)品樣機開發(fā)，目前已進入型式檢驗階段。

下文就由小編和大家好好介紹一下康多機器人?。

康多機器人?概述

康多機器人?是思哲睿針對各類復雜的微創(chuàng)外科手術打造的一款腔鏡手術機器人，在精確操作、消除震顫、提高醫(yī)生舒適度等方面較傳統(tǒng)腔鏡手術存在顯著優(yōu)勢。康多機器人?適配自有及國內外主流三維高清內窺鏡系統(tǒng)，能夠讓手術醫(yī)生通過內窺鏡實時獲取手術視野，在復雜的手術環(huán)境中精準觸及手術區(qū)域，并通過主從控制系統(tǒng)在患者的手術區(qū)域完整復現(xiàn)醫(yī)生的操作意圖。康多機器人?SR1000是國內首個在泌尿外科領域進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的腔鏡手術機器人，該產(chǎn)品于2022年6月在泌尿外科領域獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。康多機器人?第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已經(jīng)提交型式檢驗。

▲康多機器人?產(chǎn)品示意圖（圖源：思哲睿招股書）

康多機器人?在國內頂尖醫(yī)院開展臨床試驗，試驗結果優(yōu)異。康多機器人?SR1000的臨床試驗合作單位包括北京大學第一醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京醫(yī)院等。針對腎部分切除術和前列腺癌根治術的兩項各自單一術式前瞻性、多中心、隨機、平行對照設計的臨床試驗結果顯示，康多機器人?SR1000與對照組達芬奇手術機器人在主要有效性終點手術成功率方面達到100%。

此外，思哲睿也已在中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院啟動了康多機器人?SR1000在婦科和普外科與達芬奇手術機器人（da Vince Xi）對照的注冊臨床試驗，目前均處于受試者入組階段。在針對市場需求產(chǎn)品布局方面，思哲睿已完成型號分別為SR1500和 SR2000 的康多機器人?系列產(chǎn)品樣機開發(fā)，目前已進入型式檢驗階段。

康多機器人?產(chǎn)品形態(tài)和功能

康多機器人?由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像臺車、內窺鏡系統(tǒng)、手術器械和附件構成。

▲康多機器人?手術操作示意圖（圖源：思哲睿招股書）

▲康多機器人?運行原理圖（圖源：思哲睿招股書）

康多機器人?各個部件的具體情況列示如下：

1、醫(yī)生控制臺

醫(yī)生控制臺由開放式影像系統(tǒng)、主操作手系統(tǒng)、腳踏系統(tǒng)、功能面板等組成。手術過程中，醫(yī)生坐在控制臺前，通過開放式影像系統(tǒng)獲取術中的手術區(qū)域視野，并通過主操作手系統(tǒng)和腳踏系統(tǒng)來開展手術。主操作手系統(tǒng)和腳踏系統(tǒng)會收集醫(yī)生通過雙手和雙腳傳遞出的操作指令，并將該指令傳遞到患者手術平臺，由患者手術平臺對患者實施相應的手術操作。

▲康多機器人?醫(yī)生控制臺（圖源：思哲睿招股書）

2、患者手術平臺

患者手術平臺包括多條機械臂，可以控制手術器械和三維高清內窺鏡，每條機械臂具有多個運動自由度，會根據(jù)外科醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺傳達的操作指令來實現(xiàn)相應的手術動作。

▲康多機器人?患者手術平臺（圖源：思哲睿招股書）

3、影像臺車

影像臺車包括臺車主體、系統(tǒng)信息顯示屏、攝像頭、助手屏和電氣倉等，可承載多種類型的影像及高頻手術設備。

▲康多機器人?影像臺車（圖源：思哲睿招股書）

4、三維高清內窺鏡系統(tǒng)

康多機器人?內窺鏡系統(tǒng)包含三維高清電子內窺鏡鏡體和內窺鏡主機。三維高清電子內窺鏡鏡體由內窺鏡手柄、手柄視頻連接線和導光束組成，內窺鏡有0度和30度兩種視向角。內窺鏡主機兼?zhèn)淅涔庠垂δ堋?/span>

三維高清電子內窺鏡鏡體利用內窺鏡圖像處理器內置的冷光源發(fā)出的光傳輸?shù)綄Ч馐校?jīng)三維高清電子內窺鏡鏡體內的導光纖維導入人體體腔，經(jīng)體腔內表面反射后，通過三維高清電子內窺鏡鏡體前端的鏡頭將光學圖像傳輸?shù)絻炔?/span>的圖像傳感器上，傳感器將光信號轉換成電信號，再通過手柄線纜輸送到圖像處理器進行處理，最終將三維畫面在醫(yī)生控制臺上的三維高清監(jiān)視器上實時顯示。

康多機器人?內窺鏡系統(tǒng)具有色彩校準、寬動態(tài)、圖像防抖等功能，可以在手術中為醫(yī)生提供高清三維手術視野。

▲康多機器人?內窺鏡系統(tǒng)（圖源：思哲睿招股書）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械注冊人制度的規(guī)定，思哲睿委托第三方公司生產(chǎn)與康多機器人?配套的內窺鏡系統(tǒng)，并以公司為主體申請醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品目前已提交型式檢驗。康多機器人?還可以兼容 Karl Storz、Olympus 等國際主流三維高清內窺鏡系統(tǒng)。

5、手術器械和附件

思哲睿根據(jù)康多機器人?的應用領域研制了多種手術器械，包括單極手術器械、雙極手術器械、抓持器械和持針鉗等10余種手術器械，可同時用于康多機器人?SR1000、SR1500和SR2000三款產(chǎn)品中。這些器械設計自然靈巧、活動空間大，具備旋轉、俯仰、偏擺、開合4個自由度，能夠快速精準對組織進行切開、縫合、打結、抓取、夾持和分離等操作，與高頻能量設備配合使用可以對組織進行切割和凝血。目前已經(jīng)和康多機器人?SR1000一起獲得醫(yī)療器械注冊證的器械如下：

▲康多機器人?手術器械（圖源：思哲睿招股書）

與傳統(tǒng)手術器械相比，康多機器人?的手術器械能使外科醫(yī)生獲得比自然動作更大的操作范圍和更靈活的操作動作。除手術器械和內窺鏡外，康多機器人?還配備相關附件，包括無菌保護罩、戳卡（穿刺器）、一次性使用能量器械護套等。戳卡和能量器械護套已經(jīng)和康多機器人?SR1000 一起獲得醫(yī)療器械注冊證，無菌保護罩已于2022年7月獲得第二類醫(yī)療器械注冊證。

▲康多機器人?配備的相關附件（圖源：思哲睿招股書）

康多機器人?產(chǎn)品型號

針對不同臨床需求和市場定位，康多機器人?推出了SR1000、SR1500和 SR2000三款不同配置，可以更好地覆蓋腔鏡手術機器人的各類臨床需求。截至目前，康多機器人?SR1000已經(jīng)獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術操作，康多機器人?SR1500和康多機器人?SR2000 已經(jīng)提交型式檢驗。這三款產(chǎn)品的配置情況如下：

▲康多機器人?產(chǎn)品型號（圖源：思哲睿招股書）

康多機器人?市場競爭情況

腔鏡手術機器人的研發(fā)在中國起步較晚，但在關鍵技術和核心部件的研究上已經(jīng)有了豐富的成果積累。目前，美國直觀外科公司的達芬奇Si系統(tǒng)和Xi系統(tǒng)已經(jīng)獲批上市。國產(chǎn)腔鏡手術機器人中，康多機器人?、微創(chuàng)的圖邁?和威高的妙手S三款產(chǎn)品已獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，具體情況如下：

▲康多機器人?市場競爭情況（圖源：思哲睿招股書）

康多機器人?臨床試驗情況

▲康多機器人?臨床試驗情況（圖源：思哲睿招股書）

1、腎部分切除術

根據(jù)《內窺鏡手術系統(tǒng)臨床試驗總結報告》，康多機器人?SR1000關于腎部分切除術的臨床試驗具體情況如下：

1）臨床試驗概況

該項注冊臨床試驗是一項前瞻性、隨機、開放、平行對照的多中心臨床試驗，同意入組的患者隨機使用試驗設備（康多機器人?SR1000）或對照設備（達芬奇Si 手術系統(tǒng)）進行腎部分切除的手術治療，臨床試驗機構為北京大學第一醫(yī)院和中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院。

2）臨床試驗設計

患者的入選和排除標準如下：

▲康多機器人?SR1000關于腎部分切除術臨床試驗的入選和排除標準（圖源：思哲睿招股書）

該項臨床試驗的評價指標和術后安排如下：

▲康多機器人?SR1000關于腎部分切除術臨床試驗的評價指標和術后安排（圖源：思哲睿招股書）

3）臨床試驗進展

該次臨床試驗已于2021年5月完成。臨床試驗共納入受試者100例，有效病例99例，脫落病例1例。其中試驗組有效病例49例，對照組有效病例 50例；99例受試者均按既定方案完成了術后隨訪。

4）有效性結果

經(jīng)過對99例臨床確診為腎腫瘤、并需行內窺鏡手術系統(tǒng)進行腎部分切除術的受試者進行的臨床觀察，可知試驗組和對照組手術并發(fā)癥的發(fā)生情況和不良事件的發(fā)生情況均無統(tǒng)計學差異，證明試驗設備的有效性與對照設備相當。主要療效指標手術成功率在試驗組和對照組中均為100%，具體情況如下：

▲康多機器人?SR1000關于腎部分切除術臨床試驗的有效性結果（圖源：思哲睿招股書）

次要療效指標腎小球濾過率估計值（eGFR）在試驗組和對照組中無統(tǒng)計學差異，具體情況如下：

▲康多機器人?SR1000關于腎部分切除術臨床試驗的次要療效指標腎小球濾過率估計值（eGFR）在試驗組和對照組中無統(tǒng)計學差異（圖源：思哲睿招股書）

次要療效指標通過B超檢查觀察的腎形態(tài)在末次隨訪時均未發(fā)生術側腎臟萎縮和血流異常情況，具體情況如下：

▲康多機器人?SR1000關于腎部分切除術臨床試驗的次要療效指標通過B超檢查觀察的腎形態(tài)在末次隨訪時均未發(fā)生術側腎臟萎縮和血流異常情況（圖源：思哲睿招股書）

5）安全性結果

試驗組和對照組手術并發(fā)癥的發(fā)生情況和不良事件的發(fā)生情況均無統(tǒng)計學差異，證明試驗設備的安全性與對照設備相當，具體情況如下：

▲康多機器人?SR1000關于腎部分切除術臨床試驗的安全性結果（圖源：思哲睿招股書）

6）與設備相關的操作時間

比較兩組設備的對接時間，試驗設備長于對照設備，二者有統(tǒng)計學差異，考慮與試驗設備的對接操作學習曲線相關，術前設備的對接時間不會對整體手術效果產(chǎn)生影響。比較兩組設備的機械臂操作時間，試驗設備與對照設備無統(tǒng)計學差異，說明試驗設備的可操作性與對照設備相當。

7）NASA-TLX任務負荷評估

NASA-TLX測量表常用于評估術者在操作設備時的工作負荷程度，根據(jù)各項數(shù)據(jù)提示，除受挫程度兩組無差異外，其他項目（腦力需求、體力需求、時間需求、任務完成情況、努力程度）試驗組均優(yōu)于對照組；分析其可能原因，考慮對照組設備醫(yī)生控制臺為暗箱式顯示方式，需要術者術中長期保持頸部屈曲姿勢，導致術者頸部僵硬等不適癥狀；而試驗設備為開放式顯示方式，手術操作時術者可以保持頸部自然姿勢并且可以在術中間斷調整頸部姿勢，有助于減輕頸部的僵硬感，因此術者整體負荷感有所降低。

8）術中操作感受

術中操作感受是手術過程中術者對操作設備的整體評價，是體現(xiàn)設備使用的綜合感受指標。通過比較試驗設備和對照設備的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，兩者在術中操作感受無統(tǒng)計學差異，說明試驗設備和對照設備的操作性能相當。具體情況如下：

9）臨床試驗結論

康多機器人?SR1000能夠按照既定手術方案完成手術，其操作的有效性方面與對照設備相當；未發(fā)生與試驗設備和器械有關的不良事件和并發(fā)癥，其安全性與對照設備相當；術者操作設備的綜合感受與對照設備操作性能相當。綜上，該臨床試驗達到了預期的觀察目的，驗證了康多機器人?SR1000與對照的同類設備達芬奇手術機器人在臨床使用的安全性、有效性上實質性等同。

2、前列腺癌根治術

根據(jù)《評價內窺鏡手術系統(tǒng)輔助腹腔鏡下前列腺癌根治術的有效性和安全性的臨床試驗報告》，康多機器人?SR1000關于前列腺癌根治術的臨床試驗具體情況如下：

1）臨床試驗概況

該項注冊臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、非盲、平行對照、非劣效設計，對照產(chǎn)品為已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理總局批準的由直觀外科公司生產(chǎn)的達芬奇Si手術系統(tǒng)。臨床試驗機構為中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院和北京大學第一醫(yī)院。

2）臨床試驗設計

患者的入選和排除標準如下：

該次臨床試驗的評價指標和術后安排如下：

3）臨床試驗進展

該項臨床試驗已于2022年8月10日結束。臨床試驗共納入受試者80例，有效病例79例，脫落病例1例。其中試驗組有效病例40例，對照組有效病例39例。

4）有效性結果

經(jīng)過對 79 例臨床確診為前列腺癌、并需通過內窺鏡手術系統(tǒng)進行前列腺癌根治術的受試者進行的臨床觀察，可知試驗組和對照組手術并發(fā)癥的發(fā)生情況和不良事件的發(fā)生情況均無統(tǒng)計學差異，證明試驗設備的有效性與對照設備相當。主要療效指標手術成功率在試驗組和對照組中均為 100%，具體情況如下：

試驗組和對照組在各隨訪點的尿墊使用數(shù)量的組間比較表明，兩組之間的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具體情況如下：

5）安全性結果

6）與設備相關的操作時間

試驗組和對照組的對接時間及機械臂操作時間無統(tǒng)計學差異，具體情況如下：

7）NASA-TLX 任務負荷評估

設備操作性評價分析基于FAS與PPS，PPS人群與FAS一致。該評價包含腦力需求、體力需求、時間需求、任務完成情況、努力程度、受挫程度的負荷評估。在腦力需求、任務完成情況、努力程度、受挫程度的負荷評估中，組間比較分析表明，試驗組明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）；在體力需求、時間需求的負荷評估中，兩組之間并無明顯差異（P>0.05）。

8）術中操作感受

術者術中操作感受評分，評價為“欠流暢”（3<分值≤7分）的試驗組有2例，占比5.00%，對照組有11例，占比28.21%。術中操作感受評分的組間比較分析表明，與對照組相比，試驗組的操作感受評分明顯更優(yōu)（P<0.05）。具體情況如下：

9）臨床試驗結論

綜合有效性、安全性評價結果，康多機器人?SR1000（規(guī)格型號：KD-SR-01）可有效輔助外科醫(yī)生完成前列腺癌根治術，治療效果與己上市的對照設備相當，臨床使用安全，安全性與己上市的對照設備相當；在手術過程中設備性能穩(wěn)定、操作流暢，值得在臨床上推廣應用。

3、腎輸尿管全長切除術

1）臨床試驗概況

該項注冊臨床試驗是一項前瞻性、隨機、開放、平行對照的多中心臨床試驗，同意入組的患者隨機使用試驗設備（康多機器人?SR1000）或對照設備（達芬奇Xi及Si手術系統(tǒng)）進行腎輸尿管全長切除術的手術治療。臨床試驗機構為北京醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院和北京大學第三醫(yī)院。

2）臨床試驗設計

患者的入選和排除標準如下：

該次臨床試驗的評價指標和術后安排如下：

3）臨床試驗進展

該項臨床試驗已于2022年3月7日完成首例患者入組。截至目前，該項臨床試驗仍在進行中。

4、子宮內膜癌分期術

1）臨床試驗概況

該項注冊臨床試驗是一項前瞻性、隨機、開放、平行對照的多中心臨床試驗，同意入組的患者隨機使用試驗設備（康多機器人?SR1000）或對照設備（達芬奇Xi手術系統(tǒng)）進行子宮內膜癌分期術的手術治療。臨床試驗機構為中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院和北京醫(yī)院。

2）臨床試驗設計

患者的入選和排除標準如下：

該次臨床試驗的評價指標和術后安排如下：

3）臨床試驗進展

該項臨床試驗已于2022年8月3日完成首例患者入組。截至目前，該項臨床試驗仍在進行中。

5、結直腸癌切除術

1）臨床試驗概況

該項注冊臨床試驗是一項前瞻性、隨機、開放、平行對照的多中心臨床試驗，同意入組的患者隨機使用試驗設備（康多機器人?SR1000）或對照設備（達芬奇Xi手術系統(tǒng)）進行結直腸癌切除術的手術治療。臨床試驗機構為中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院和哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院。

2）臨床試驗設計

患者的入選和排除標準如下：

該次臨床試驗的評價指標和術后安排如下：

3）臨床試驗進展

該項臨床試驗已于2022年7月20日完成首例患者入組。截至目前，該項臨床試驗仍在進行中。

康多機器人?后續(xù)開發(fā)計劃

思哲睿推出的第一款康多機器人?SR1000已在北京大學第一醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等國內頂尖醫(yī)院開展并完成了腎部分切除術的臨床試驗，并于2022年6月通過國家藥監(jiān)局審批獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)悉，思哲睿已制訂了康多機器人?的后續(xù)開發(fā)計劃。

在應用領域拓展方面，思哲睿已于2022年8月完成康多機器人?SR1000 在泌尿外科領域針對前列腺癌根治術的臨床試驗，已向國家藥監(jiān)局提交增補適應證申請，該適應證獲批后，康多機器人?SR1000可適用于全部泌尿外科腔鏡手術操作。此外，思哲睿已啟動康多機器人?SR1000在婦科和普外兩個科室的臨床試驗，目前處于受試者入組階段。思哲睿已完成型號分別為SR1500和SR2000康多機器人?的產(chǎn)品樣機開發(fā)，目前已進入型式檢驗階段。

康多機器人?系列產(chǎn)品的進展和規(guī)劃如下：

▲康多機器人?系列產(chǎn)品的進展和規(guī)劃（圖源：思哲睿招股書）

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