醫(yī)械創(chuàng)新資訊
來源：體外診斷觀察整理
近日，潮州凱普生物化學(xué)有限公司針對《貴州省婦幼保健院2025年度宮頸癌篩查項目》，對貴州省婦幼保健院 、泰禾云工程咨詢有限公司以及相關(guān)供應(yīng)商貴州安康醫(yī)療器械有限公司發(fā)起投訴。
凱普生物因?qū)Σ少彺頇C(jī)構(gòu)就該項目作出的質(zhì)疑答復(fù)不滿，向貴州省財政廳提起投訴。
投訴事項1為：該項目中標(biāo)價低于成本價，不符合法律規(guī)定；
投訴事項2為：中標(biāo)供應(yīng)商不具備該項目開展所需資質(zhì)。
貴州省財政廳依法調(diào)查并作出處理決定。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第五十六條及《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》（財政部令第94號）第二十九條第（二）項之規(guī)定，投訴人凱普生物的投訴缺乏事實依據(jù)，投訴事項不成立，駁回投訴。
下面看本次爭議項目詳情：
5月9日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布《貴州省婦幼保健院2025年度宮頸癌篩查項目中標(biāo)(成交)結(jié)果公告》，貴州安康醫(yī)療器械有限公司成功中標(biāo)，投標(biāo)報價為446.35萬元。
公告顯示，中標(biāo)產(chǎn)品為圣湘生物的人乳頭瘤病毒（HPV）基因檢測試劑盒，成交單價為7.9元，共計565000，規(guī)格型號為48人份/盒。
而在此前招標(biāo)公告，本項目總預(yù)算高達(dá)1029.4萬元，最高限價為750萬元。
同時招標(biāo)公告要求HPV檢測試劑至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的14種高危型別，包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 等亞型， 同時能對16、18型進(jìn)行分型檢測。
試劑盒基于多重?zé)晒釶CR技術(shù)，通過實時熒光PCR儀進(jìn)行檢測。
經(jīng)查詢，中標(biāo)供應(yīng)商貴州安康醫(yī)療器械有限公司于2015年04月21日成立，系貴州安康醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司100%控股公司。而貴州安康醫(yī)學(xué)檢驗中心是貴州省本土首家第三方獨立醫(yī)學(xué)檢驗中心，開檢項目包括臨床化學(xué)，臨床免疫、臨床微生物、臨床血液、體液，病理檢驗，基因檢測、HIV初篩等2000多項，檢驗服務(wù)覆蓋全省各級醫(yī)院及周邊省份部分醫(yī)院。
潮州凱普生物化學(xué)有限公司成立于2004年4月28日，隸屬于廣東凱普生物科技股份有限公司，主營第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)及技術(shù)服務(wù)，覆蓋核酸檢測試劑盒研發(fā)、醫(yī)療器械銷售與租賃等業(yè)務(wù)，持有高新技術(shù)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)資質(zhì)。
2023年，凱普生物國內(nèi)第一張HPV篩查證獲批，如今發(fā)展成宮頸癌系列檢測產(chǎn)品最為齊全的企業(yè)，從篩查開始，到全分型+E6E7+甲基化。
但隨著其主營的HPV檢測試劑被納入集采，價格大幅下探，2024年，凱普生物全年營收為8.16億元，同比下滑超兩成；凈利潤虧損6.55億元。
圣湘生物長期深耕婦兒健康領(lǐng)域。2024年9月，其自主研發(fā)的HPV13+2核酸檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局宮頸癌篩查資質(zhì)認(rèn)證，該試劑覆蓋HPV16型、18型、31型、33型、35型、 39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型和68型這15種型別的DNA并對16/18型進(jìn)行分型，適用于宮頸癌初篩、聯(lián)合篩查以及ASC-US人群分流。
相較于WHO推薦的14種HPV高危型別，圣湘HPV13+2多出的53型是中國較為常見高危HPV基因型，是國內(nèi)獲得資質(zhì)的產(chǎn)品中唯一一款覆蓋15種HPV常見中高危型別的篩查產(chǎn)品。
貴州省婦幼保健院（貴州省婦幼健康科學(xué)研究中心、貴州省人口和計劃生育科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)所）成立于2018年7月，為省政府舉辦、省衛(wèi)生健康委主管的一所集婦女兒童公共衛(wèi)生、醫(yī)療、預(yù)防、護(hù)理、科研、教學(xué)、培訓(xùn)為一體的三級省級婦幼保健機(jī)構(gòu)，為省衛(wèi)健委直屬正縣級公益二類事業(yè)單位，目前有一院三區(qū)。
