來源:體外診斷觀察整理
近日,潮州凱普生物化學(xué)有限公司針對(duì)《貴州省婦幼保健院2025年度宮頸癌篩查項(xiàng)目》,對(duì)貴州省婦幼保健院 、泰禾云工程咨詢有限公司以及相關(guān)供應(yīng)商貴州安康醫(yī)療器械有限公司發(fā)起投訴。
凱普生物因?qū)Σ少彺頇C(jī)構(gòu)就該項(xiàng)目作出的質(zhì)疑答復(fù)不滿,向貴州省財(cái)政廳提起投訴。
投訴事項(xiàng)1為:該項(xiàng)目中標(biāo)價(jià)低于成本價(jià),不符合法律規(guī)定;
投訴事項(xiàng)2為:中標(biāo)供應(yīng)商不具備該項(xiàng)目開展所需資質(zhì)。
貴州省財(cái)政廳依法調(diào)查并作出處理決定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購法》第五十六條及《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》(財(cái)政部令第94號(hào))第二十九條第(二)項(xiàng)之規(guī)定,投訴人凱普生物的投訴缺乏事實(shí)依據(jù),投訴事項(xiàng)不成立,駁回投訴。
下面看本次爭(zhēng)議項(xiàng)目詳情:
5月9日,中國(guó)政府采購網(wǎng)發(fā)布《貴州省婦幼保健院2025年度宮頸癌篩查項(xiàng)目中標(biāo)(成交)結(jié)果公告》,貴州安康醫(yī)療器械有限公司成功中標(biāo),投標(biāo)報(bào)價(jià)為446.35萬元。
公告顯示,中標(biāo)產(chǎn)品為圣湘生物的人乳頭瘤病毒(HPV)基因檢測(cè)試劑盒,成交單價(jià)為7.9元,共計(jì)565000,規(guī)格型號(hào)為48人份/盒。
而在此前招標(biāo)公告,本項(xiàng)目總預(yù)算高達(dá)1029.4萬元,最高限價(jià)為750萬元。
同時(shí)招標(biāo)公告要求HPV檢測(cè)試劑至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的14種高危型別,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 等亞型, 同時(shí)能對(duì)16、18型進(jìn)行分型檢測(cè)。
試劑盒基于多重?zé)晒釶CR技術(shù),通過實(shí)時(shí)熒光PCR儀進(jìn)行檢測(cè)。
經(jīng)查詢,中標(biāo)供應(yīng)商貴州安康醫(yī)療器械有限公司于2015年04月21日成立,系貴州安康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司100%控股公司。而貴州安康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心是貴州省本土首家第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心,開檢項(xiàng)目包括臨床化學(xué),臨床免疫、臨床微生物、臨床血液、體液,病理檢驗(yàn),基因檢測(cè)、HIV初篩等2000多項(xiàng),檢驗(yàn)服務(wù)覆蓋全省各級(jí)醫(yī)院及周邊省份部分醫(yī)院。
潮州凱普生物化學(xué)有限公司成立于2004年4月28日,隸屬于廣東凱普生物科技股份有限公司,主營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)及技術(shù)服務(wù),覆蓋核酸檢測(cè)試劑盒研發(fā)、醫(yī)療器械銷售與租賃等業(yè)務(wù),持有高新技術(shù)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)資質(zhì)。
2023年,凱普生物國(guó)內(nèi)第一張HPV篩查證獲批,如今發(fā)展成宮頸癌系列檢測(cè)產(chǎn)品最為齊全的企業(yè),從篩查開始,到全分型+E6E7+甲基化。
但隨著其主營(yíng)的HPV檢測(cè)試劑被納入集采,價(jià)格大幅下探,2024年,凱普生物全年?duì)I收為8.16億元,同比下滑超兩成;凈利潤(rùn)虧損6.55億元。
圣湘生物長(zhǎng)期深耕婦兒健康領(lǐng)域。2024年9月,其自主研發(fā)的HPV13+2核酸檢測(cè)試劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局宮頸癌篩查資質(zhì)認(rèn)證,該試劑覆蓋HPV16型、18型、31型、33型、35型、 39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型和68型這15種型別的DNA并對(duì)16/18型進(jìn)行分型,適用于宮頸癌初篩、聯(lián)合篩查以及ASC-US人群分流。
相較于WHO推薦的14種HPV高危型別,圣湘HPV13+2多出的53型是中國(guó)較為常見高危HPV基因型,是國(guó)內(nèi)獲得資質(zhì)的產(chǎn)品中唯一一款覆蓋15種HPV常見中高危型別的篩查產(chǎn)品。
貴州省婦幼保健院(貴州省婦幼健康科學(xué)研究中心、貴州省人口和計(jì)劃生育科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)所)成立于2018年7月,為省政府舉辦、省衛(wèi)生健康委主管的一所集婦女兒童公共衛(wèi)生、醫(yī)療、預(yù)防、護(hù)理、科研、教學(xué)、培訓(xùn)為一體的三級(jí)省級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu),為省衛(wèi)健委直屬正縣級(jí)公益二類事業(yè)單位,目前有一院三區(qū)。