2025年8月22日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”和晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司的“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
截至目前,我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)366項(xiàng)。
產(chǎn)品介紹:TaminoVIA?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架
TaminoVIA?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架由江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā),用于輔助彈簧圈治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。
結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品主要由顱內(nèi)支架和輸送元件組成,部分規(guī)格包含輸送導(dǎo)管:
輸送元件:由輸送桿和導(dǎo)入鞘構(gòu)成;
輸送導(dǎo)管:由微導(dǎo)管與塑形針組成;
支架:為單絲編織、兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)。
設(shè)計(jì)特點(diǎn)
雙端封閉設(shè)計(jì):避免裸露編織絲,減少血管損傷風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)在徑向壓力下形成偏轉(zhuǎn)彈性力,增強(qiáng)整體支撐。
可調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu):兩端喇叭口張開角度與支架長度均可調(diào)節(jié),既提高貼壁性,也可在需要時(shí)增加局部金屬覆蓋率。
小網(wǎng)孔與編織工藝:高金屬覆蓋率,在瘤頸處形成一定血流導(dǎo)向效果,有助于封閉瘤頸并保護(hù)分支血管。
顯影與回收:全輪廓高亮顯影,釋放過程<80%可回收,便于醫(yī)生在手術(shù)中進(jìn)行調(diào)整。
規(guī)格與適配性
支架直徑范圍覆蓋 2.0–5.5 mm,適用于 17/21 輸送系統(tǒng),可順利到達(dá)遠(yuǎn)端病變位置。
臨床價(jià)值
TaminoVIA?以復(fù)雜的單絲編織工藝、靈活的可調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)和高貼壁性,為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的介入治療提供了新的解決方案。其在減少血管壁損傷、提升瘤頸封閉效果和遠(yuǎn)端操作可達(dá)性方面具有臨床優(yōu)勢,有望改善患者的整體治療體驗(yàn)與預(yù)后。
公司介紹
江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司是集科研、生產(chǎn)、營銷一體化的高科技創(chuàng)新企業(yè),目前公司產(chǎn)品涉及神經(jīng)介入、神經(jīng)調(diào)控兩大治療方向,治療方案覆蓋出血性腦卒中、缺血性腦卒中,外周神經(jīng)刺激、深部腦神經(jīng)刺激、皮層感知深腦刺激等多個(gè)疾病領(lǐng)域,是國內(nèi)唯一在神經(jīng)科學(xué)賽道全線規(guī)劃布局的公司。
產(chǎn)品介紹:TwiFlow?肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)
肺栓塞(Pulmonary Embolism, PE) 是常見的三大致死性心血管疾病之一,臨床特征為高發(fā)病率、高致殘率和高死亡率。據(jù)國內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),每10萬人中約有110人會發(fā)生肺栓塞,其中約11%的患者在入院第一個(gè)小時(shí)內(nèi)死亡。急性大面積栓塞患者病情危重,部分病例還會進(jìn)展為慢性血栓性肺動(dòng)脈高壓,嚴(yán)重影響生活質(zhì)量并帶來沉重的醫(yī)療和社會負(fù)擔(dān)。臨床迫切需要安全高效的治療手段。
產(chǎn)品定位
據(jù)公司公開信息,TwiFlow?肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)是一款經(jīng)股靜脈路徑導(dǎo)入的大口徑取栓裝置,適用于肺動(dòng)脈主干及其分支血栓的清除。通過快速取出血栓,該系統(tǒng)可恢復(fù)肺動(dòng)脈血流、改善右心功能,并顯著緩解臨床癥狀。
設(shè)計(jì)與應(yīng)用特點(diǎn)
大口徑取栓:適配肺動(dòng)脈主干和分支病變,提高清除效率;
術(shù)前準(zhǔn)備簡便:操作路徑明確,縮短搶救時(shí)間;
術(shù)中效率高:有效取出大量血栓,快速解除阻塞;
術(shù)后恢復(fù)快:無需額外溶栓藥物輔助,減少出血并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn),患者恢復(fù)周期縮短。
臨床價(jià)值
TwiFlow?針對肺栓塞這一急危重癥場景提供了一種直接、快速、低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。其在重癥救治中的應(yīng)用,有望改善患者的早期生存率和長期生活質(zhì)量。
公司介紹
晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司是一家專注于心肺介入器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)公司。公司自2021年4月成立以來,人工心臟瓣膜、心衰類醫(yī)療器械、外周取栓類器械等核心產(chǎn)品均自主研發(fā)設(shè)計(jì),擁有從設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化至產(chǎn)品定型過程中關(guān)鍵技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán),目前已授權(quán)實(shí)用新型專利36件、發(fā)明專利1件、外觀專利3件。
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