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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第3號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2026年2月2日至2月14日。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：慢性阻塞性肺部疾病輔助評(píng)估軟件
申 請(qǐng) 人：波江生命科學(xué)（上海）有限公司
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：超聲治療儀
申 請(qǐng) 人：深圳騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜
申 請(qǐng) 人：愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜
申 請(qǐng) 人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱(chēng)：超聲溶栓導(dǎo)管及支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱(chēng)：放射治療計(jì)劃軟件
申 請(qǐng) 人：國(guó)科離子醫(yī)療科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
申 請(qǐng) 人：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司
8.產(chǎn)品名稱(chēng)：外周球擴(kuò)覆膜支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱(chēng)：胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：直觀(guān)醫(yī)療公司
10.產(chǎn)品名稱(chēng)：冠狀靜脈竇球囊反搏系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書(shū)面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2026年2月2日
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)評(píng)價(jià)：
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心最新公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查名單，以覆蓋十大前沿領(lǐng)域的強(qiáng)勁陣容，為2026年的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新定下了高開(kāi)基調(diào)。本次名單不僅體現(xiàn)了關(guān)鍵疾病治療領(lǐng)域的持續(xù)攻堅(jiān)，更清晰地揭示了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械向“平臺(tái)化生態(tài)”與“自主技術(shù)體系”升級(jí)的兩大核心趨勢(shì)。本次公示的十個(gè)項(xiàng)目中，心臟瓣膜與血管介入治療仍是絕對(duì)主力，占據(jù)了六個(gè)席位。尤其值得關(guān)注的是，在“經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜”這一全球性高難度賽道上，出現(xiàn)了國(guó)際巨頭愛(ài)德華茲生命科學(xué)與本土新銳江蘇臻億醫(yī)療同臺(tái)競(jìng)技的罕見(jiàn)局面。這預(yù)示著一場(chǎng)圍繞技術(shù)制高點(diǎn)的直接較量即將展開(kāi)。臻億醫(yī)療憑借其“一鞘雙瓣”等獨(dú)創(chuàng)技術(shù)，其N(xiāo)eoBlazar?系統(tǒng)已完成大規(guī)模臨床入組，是國(guó)產(chǎn)首款完成此階段的三尖瓣修復(fù)器械，展現(xiàn)了挑戰(zhàn)巨頭壟斷的潛力。更深層次的行業(yè)意義在于，本次名單凸顯了頭部企業(yè)從“單品突破”向“平臺(tái)化布局”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。以臻億醫(yī)療為例，其業(yè)務(wù)已全面覆蓋心臟瓣膜、心衰、外周及冠脈四大黃金賽道，致力于打造“心血管治療一站式工具箱”。同樣，國(guó)科離子的“放射治療計(jì)劃軟件”并非孤立產(chǎn)品，而是其自主研發(fā)的、世界領(lǐng)先的多離子聯(lián)合治療系統(tǒng)（如世界首臺(tái)輕離子治療裝置HiTS 200）的關(guān)鍵軟件組成部分。這表明，頂尖的創(chuàng)新已不再是單點(diǎn)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)，而是貫穿硬件、軟件、服務(wù)的完整生態(tài)與解決方案能力的比拼。在攻克“卡脖子”難題方面，本次名單中的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”來(lái)自全球手術(shù)機(jī)器人巨頭直觀(guān)醫(yī)療，其進(jìn)入創(chuàng)新通道，為國(guó)內(nèi)臨床帶來(lái)了國(guó)際最前沿的技術(shù)選項(xiàng)。與此同時(shí)，創(chuàng)領(lǐng)心律管理、上海微創(chuàng)旋律等公司的產(chǎn)品入選，則代表著在起搏除顫、冠脈介入等傳統(tǒng)由外資主導(dǎo)的領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)正憑借扎實(shí)的研發(fā)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新追趕與國(guó)產(chǎn)替代。總的來(lái)看，此次創(chuàng)新審查結(jié)果是對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的一次集中檢閱。它表明，在政策支持下，產(chǎn)業(yè)正沿著“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”與“搶占全球前沿”的雙軌并進(jìn)。從高端有源治療設(shè)備到人工智能輔助診斷軟件，中國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新版圖正在全方位拓寬，平臺(tái)化、體系化的競(jìng)爭(zhēng)新時(shí)代已經(jīng)開(kāi)啟。我們持續(xù)關(guān)注并深度鏈接醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新力量。如果您是尋求技術(shù)轉(zhuǎn)化、融資支持或園區(qū)落地的創(chuàng)新企業(yè)，或是希望捕捉前沿賽道的投資機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)，歡迎聯(lián)系我們。一起助力下一個(gè)改變醫(yī)療格局的創(chuàng)新，從名單中的“公示”走向市場(chǎng)的“應(yīng)用”。
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