10 款器械，進入創新器械特別審查程序

日期:2026-02-03

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創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第3號）

　　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年2月2日至2月14日。

1.產品名稱：慢性阻塞性肺部疾病輔助評估軟件

申請人：波江生命科學（上海）有限公司

2.產品名稱：超聲治療儀

申請人：深圳騰復醫療科技有限公司

3.產品名稱：經導管人工三尖瓣瓣膜

申請人：愛德華茲生命科學有限責任公司

4.產品名稱：經導管人工三尖瓣瓣膜

申請人：江蘇臻億醫療科技有限公司

5.產品名稱：超聲溶栓導管及支架系統

申請人：上海騰復醫療科技有限公司

6.產品名稱：放射治療計劃軟件

申請人：國科離子醫療科技有限公司

7.產品名稱：植入式心律轉復除顫器

申請人：創領心律管理醫療器械（上海）有限公司

8.產品名稱：外周球擴覆膜支架系統

申請人：浙江歸創醫療科技有限公司

9.產品名稱：胸腹腔內窺鏡手術系統

申請人：直觀醫療公司

10.產品名稱：冠狀靜脈竇球囊反搏系統

申請人：上海微創旋律醫療科技有限公司

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2026年2月2日

醫療器械創新網評價：

國家藥監局醫療器械技術審評中心最新公布的創新醫療器械特別審查名單，以覆蓋十大前沿領域的強勁陣容，為2026年的產業創新定下了高開基調。本次名單不僅體現了關鍵疾病治療領域的持續攻堅，更清晰地揭示了國產醫療器械向“平臺化生態”與“自主技術體系”升級的兩大核心趨勢。

本次公示的十個項目中，心臟瓣膜與血管介入治療仍是絕對主力，占據了六個席位。尤其值得關注的是，在“經導管人工三尖瓣瓣膜”這一全球性高難度賽道上，出現了國際巨頭愛德華茲生命科學與本土新銳江蘇臻億醫療同臺競技的罕見局面。這預示著一場圍繞技術制高點的直接較量即將展開。臻億醫療憑借其“一鞘雙瓣”等獨創技術，其NeoBlazar?系統已完成大規模臨床入組，是國產首款完成此階段的三尖瓣修復器械，展現了挑戰巨頭壟斷的潛力。

更深層次的行業意義在于，本次名單凸顯了頭部企業從“單品突破”向“平臺化布局”的戰略轉型。以臻億醫療為例，其業務已全面覆蓋心臟瓣膜、心衰、外周及冠脈四大黃金賽道，致力于打造“心血管治療一站式工具箱”。同樣，國科離子的“放射治療計劃軟件”并非孤立產品，而是其自主研發的、世界領先的多離子聯合治療系統（如世界首臺輕離子治療裝置HiTS 200）的關鍵軟件組成部分。這表明，頂尖的創新已不再是單點技術的競爭，而是貫穿硬件、軟件、服務的完整生態與解決方案能力的比拼。

在攻克“卡脖子”難題方面，本次名單中的“胸腹腔內窺鏡手術系統”來自全球手術機器人巨頭直觀醫療，其進入創新通道，為國內臨床帶來了國際最前沿的技術選項。與此同時，創領心律管理、上海微創旋律等公司的產品入選，則代表著在起搏除顫、冠脈介入等傳統由外資主導的領域，國產企業正憑借扎實的研發實現創新追趕與國產替代。

總的來看，此次創新審查結果是對中國醫療器械產業創新活力的一次集中檢閱。它表明，在政策支持下，產業正沿著“填補國內空白”與“搶占全球前沿”的雙軌并進。從高端有源治療設備到人工智能輔助診斷軟件，中國醫療器械的創新版圖正在全方位拓寬，平臺化、體系化的競爭新時代已經開啟。

我們持續關注并深度鏈接醫療器械領域的創新力量。如果您是尋求技術轉化、融資支持或園區落地的創新企業，或是希望捕捉前沿賽道的投資機構與產業園區，歡迎聯系我們。一起助力下一個改變醫療格局的創新，從名單中的“公示”走向市場的“應用”。

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