近日，總部位于上海的帕母醫(yī)療宣布，其技術(shù)成功斬獲兩項(xiàng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，這一重要進(jìn)展為公司在美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

帕母醫(yī)療憑借其肺動(dòng)脈去神經(jīng)支配（PADN）導(dǎo)管和發(fā)生器贏得IDE批準(zhǔn)。憑借此批準(zhǔn)，公司能夠在針對(duì)I組和II組肺動(dòng)脈高壓（PH）患者的研究中，全面評(píng)估其技術(shù)的效果。值得一提的是，隨著醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）全面覆蓋獲得批準(zhǔn)，帕母醫(yī)療為即將在美國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)鋪平了道路。

今年早些時(shí)候，帕母醫(yī)療已籌集1億美元資金，這筆資金將專門用于支持其在美國(guó)的臨床評(píng)估工作，為相關(guān)研究提供了有力的資金保障。

帕母醫(yī)療設(shè)計(jì)的PADN技術(shù)獨(dú)具特色，它運(yùn)用射頻消融精準(zhǔn)靶向肺血管內(nèi)皮交感神經(jīng)。通過(guò)這種方式，可有效降低肺動(dòng)脈壓力，并減緩疾病進(jìn)展。目前，PADN系統(tǒng)已榮獲FDA突破性設(shè)備稱號(hào)，這無(wú)疑是對(duì)其創(chuàng)新性和潛在價(jià)值的高度認(rèn)可。

根據(jù)計(jì)劃，帕母醫(yī)療開(kāi)展的研究將聚焦于不同患者群體。第一組研究主要評(píng)估PADN技術(shù)在肺動(dòng)脈高壓（PAH）治療方面的效果；第二組研究則著重關(guān)注左心疾病引起的PH。這兩項(xiàng)研究旨在全面驗(yàn)證PADN技術(shù)在治療這些疾病方面的有效性和安全性。帕母醫(yī)療預(yù)計(jì)，IDE的批準(zhǔn)以及CMS覆蓋范圍的確定，將為其在美國(guó)的商業(yè)化計(jì)劃提供有力支持。

在國(guó)際市場(chǎng)，PADN已取得顯著進(jìn)展，先后獲得中國(guó)和歐洲監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。此次將去神經(jīng)技術(shù)引入美國(guó)市場(chǎng)，帕母醫(yī)療或?qū)⒚媾R激烈競(jìng)爭(zhēng)。美國(guó)腎去神經(jīng)支配（RDN）市場(chǎng)已有多家巨頭布局，Recor Medical的腎去神經(jīng)支配（RDN）系統(tǒng)于2023年11月獲得具有里程碑意義的FDA認(rèn)可；幾周后，美敦力也獲得RDN相關(guān)認(rèn)可；今年3月，波士頓科學(xué)公司宣布計(jì)劃收購(gòu)SoniVie，正式進(jìn)軍該領(lǐng)域。面對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)，帕母醫(yī)療憑借其創(chuàng)新技術(shù)和前期積累，有望在美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)一席之地。