醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，上海導(dǎo)向醫(yī)療研發(fā)的靶向刀雙通道腫瘤冷凍消融系統(tǒng)正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的最新突破。這款基于“衡擎八維”理念打造的系統(tǒng)在八個維度實現(xiàn)全域領(lǐng)先，被業(yè)界譽(yù)為腫瘤微創(chuàng)治療領(lǐng)域的“八邊形戰(zhàn)士”。
技術(shù)破冰：氮?dú)庵评涞闹袊桨?/span>
與傳統(tǒng)開放手術(shù)或放療相比，冷凍消融技術(shù)具有微創(chuàng)傷、可重復(fù)治療、無痛消融、保護(hù)纖維架構(gòu)等顯著優(yōu)勢。新一代靶向刀雙通道系統(tǒng)通過兩大核心技術(shù)突破，將冷凍消融效率提升到全新水平：
▲靶向?刀雙通道系統(tǒng)
在超低溫高效制冷方面，系統(tǒng)基于氮?dú)獾慕苟鷾愤d效應(yīng)快速降溫，在針尖節(jié)流生成-170℃的液氮，利用液氮巨大的蒸發(fā)潛熱實現(xiàn)冰球快速生長和大范圍消融。
在電加熱快速復(fù)溫環(huán)節(jié)，系統(tǒng)通過針尖溫度與加熱功率的PID協(xié)同控制，實現(xiàn)30秒內(nèi)快速升溫，目標(biāo)溫度精度可達(dá)±2℃，最高加熱溫度達(dá)150℃，有效實現(xiàn)針道熱凝，顯著降低出血和腫瘤種植風(fēng)險。
“使用工業(yè)氮?dú)庾鳛槔涿剑?/span>成本更低，制備、儲存和運(yùn)輸更為便捷?！睂?dǎo)向醫(yī)療技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹。這一選擇使設(shè)備安全性更高，且各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可方便獲取氣源，有力促進(jìn)腫瘤冷凍消融手術(shù)在基層的推廣。
系統(tǒng)還創(chuàng)新性地采用17.5英寸翻轉(zhuǎn)折疊式觸控屏設(shè)計，運(yùn)輸時可隱藏于設(shè)備內(nèi)部，顯著節(jié)省空間并減輕機(jī)身重量，提升了設(shè)備在多場景應(yīng)用的便捷性。
市場爆發(fā)：全球爭奪百億賽道
貝哲思咨詢數(shù)據(jù)顯示，2024年全球腫瘤冷凍消融設(shè)備市場規(guī)模達(dá)29.5億元人民幣（約合4.31億美元），預(yù)計到2030年全球腫瘤冷凍消融系統(tǒng)市場規(guī)模將達(dá)到39.15億元，在預(yù)測期間腫瘤冷凍消融系統(tǒng)市場年復(fù)合增長率預(yù)估為4.83%。
癌癥患病率上升、技術(shù)進(jìn)步和應(yīng)用擴(kuò)大共同推動市場增長。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，癌癥已成為全球主要死亡原因，2020年全球新發(fā)癌癥病例1930萬例，死亡1000萬例。這一嚴(yán)峻形勢對包括冷凍消融在內(nèi)的有效治療方案產(chǎn)生迫切需求。
從區(qū)域市場看，北美地區(qū)占據(jù)最大份額，歐洲緊隨其后，而亞太地區(qū)則展現(xiàn)出最快的增長速度。在中國市場，2024年腫瘤冷凍消融系統(tǒng)規(guī)模已達(dá)7.94億元人民幣，為全球第二大單體市場。
“在冷凍消融技術(shù)領(lǐng)域，基于氬的冷凍消融由于其能夠提供快速冷卻和精確病灶形成的能力，將在未來市場占據(jù)最大的市場份額。”行業(yè)分析師指出，“但氮?dú)庀到y(tǒng)憑借成本較低和組織損傷風(fēng)險降低等優(yōu)勢，正在某些應(yīng)用場景中成為首選?！?/span>
臨床驗證：從中國到日本的療效實證
在國產(chǎn)靶向刀系統(tǒng)獲批前，中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)已積累了豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院腫瘤科進(jìn)行的一項臨床研究顯示，在23例接受國產(chǎn)靶向刀治療的早期肝癌患者中，完全消融率達(dá)到91.3%，1年總生存率高達(dá)95.7%。
2023年末，多家醫(yī)院相繼開展首例手術(shù)。楊凌示范區(qū)醫(yī)院多個科室聯(lián)合為一位85歲高齡女性實施肺腫瘤冷凍消融術(shù)，患者術(shù)中意識清醒，全程無痛，術(shù)后恢復(fù)良好。勝利油田中心醫(yī)院則為一名子宮肉瘤盆腔轉(zhuǎn)移患者成功實施靶向刀冷凍消融治療，患者術(shù)后3天即順利出院。
國際臨床數(shù)據(jù)同樣令人振奮。7月25日，日本Kameda醫(yī)療中心的Fukuma教授公布了長達(dá)17年的研究結(jié)果：對600余例乳腺癌患者的治療顯示，同側(cè)乳腺腫瘤整體復(fù)發(fā)率僅為0.98%，相當(dāng)于99.02%的無復(fù)發(fā)率。
更引人注目的是，日本乳腺癌癥學(xué)會年會將“最佳乳腺癌獎”授予了一項獨(dú)立研究——該研究報道使用ProSense?系統(tǒng)治療的早期乳腺癌患者，5年后局部復(fù)發(fā)率為零。
國產(chǎn)突圍：從跟跑到領(lǐng)跑的技術(shù)躍遷
此次獲批的靶向刀雙通道系統(tǒng)并非導(dǎo)向醫(yī)療的首個成果。此前，靶向刀系統(tǒng)已有四通道、十二通道以及單通道產(chǎn)品上市，累計完成超萬例的臨床應(yīng)用，為新一代雙通道系統(tǒng)的更新迭代奠定了堅實基礎(chǔ)。
公開資料顯示，導(dǎo)向醫(yī)療已獲得6張三類醫(yī)療器械證書，包括2025年6月獲批的冷凍治療設(shè)備和2024年2月獲批的一次性冷凍消融針等核心產(chǎn)品。公司布局的醫(yī)療服務(wù)賽道近30天還完成了1起過億美元融資，顯示出資本市場對這條賽道的高度認(rèn)可。
在技術(shù)儲備方面，導(dǎo)向醫(yī)療2023年連續(xù)申請了 “一種低溫冷凍旋切裝置” 等多項發(fā)明專利，目前這些專利已進(jìn)入實質(zhì)審查階段。這些創(chuàng)新將進(jìn)一步完善腫瘤微創(chuàng)治療產(chǎn)品線。
全球腫瘤冷凍消融設(shè)備市場競爭激烈，主要參與者包括美敦力、波士頓科學(xué)、IceCure Medical等國際巨頭。但中國企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新正在改變市場格局。
普惠醫(yī)療：氣體經(jīng)濟(jì)學(xué)的民生價值
使用成本曾是制約冷凍消融技術(shù)普及的關(guān)鍵因素。傳統(tǒng)氬氦刀系統(tǒng)需要昂貴的氦氣作為工作介質(zhì)，而氦氣作為不可再生資源價格持續(xù)上漲。靶向刀雙通道系統(tǒng)選擇氮?dú)庾鳛橹评涿浇?，帶來了顯著的經(jīng)濟(jì)效益。
氮?dú)庹即髿夂康?/span>78%，來源廣泛，制備技術(shù)成熟。工業(yè)氮?dú)獬杀緝H為氦氣的幾分之一，且儲存運(yùn)輸更為安全便捷。這一選擇使各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能方便獲取冷媒，大幅降低單次手術(shù)成本。
“氣體經(jīng)濟(jì)普及是我們系統(tǒng)設(shè)計的八個核心維度之一?！睂?dǎo)向醫(yī)療強(qiáng)調(diào)。“以便為腫瘤冷凍消融提供高效、安全、普惠的國產(chǎn)解決方案。”
在醫(yī)?？刭M(fèi)大背景下，設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性成為醫(yī)院采購的重要考量。東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院在招標(biāo)文件中明確要求系統(tǒng)必須“利用低溫高壓氮?dú)庑?yīng)（或其他有效方式）在探針尖端快速產(chǎn)生最低≤–170℃超低溫”，顯示出臨床終端對氮?dú)饧夹g(shù)路線的認(rèn)可。
靶向刀雙通道腫瘤冷凍消融系統(tǒng)的獲批，不僅是國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備從跟跑到領(lǐng)跑的里程碑，更彰顯了中國醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與普惠醫(yī)療道路上的堅定探索。
醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊、上市、融資、落戶等關(guān)鍵階段需專業(yè)支持。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)深耕行業(yè)，可提供合規(guī)梳理、投融資對接、落戶規(guī)劃等解決方案。有需求可掃描二維碼加微信，攜手助力企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。
往期推薦
