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近日，上海導向醫療研發的靶向刀雙通道腫瘤冷凍消融系統正式獲得國家藥監局批準上市，成為國產高端醫療設備領域的最新突破。這款基于“衡擎八維”理念打造的系統在八個維度實現全域領先，被業界譽為腫瘤微創治療領域的“八邊形戰士”。
技術破冰：氮氣制冷的中國方案
與傳統開放手術或放療相比，冷凍消融技術具有微創傷、可重復治療、無痛消融、保護纖維架構等顯著優勢。新一代靶向刀雙通道系統通過兩大核心技術突破，將冷凍消融效率提升到全新水平：
▲靶向?刀雙通道系統
在超低溫高效制冷方面，系統基于氮氣的焦耳湯姆遜效應快速降溫，在針尖節流生成-170℃的液氮，利用液氮巨大的蒸發潛熱實現冰球快速生長和大范圍消融。
在電加熱快速復溫環節，系統通過針尖溫度與加熱功率的PID協同控制，實現30秒內快速升溫，目標溫度精度可達±2℃，最高加熱溫度達150℃，有效實現針道熱凝，顯著降低出血和腫瘤種植風險。
“使用工業氮氣作為冷媒，成本更低，制備、儲存和運輸更為便捷。”導向醫療技術負責人介紹。這一選擇使設備安全性更高，且各級醫療機構均可方便獲取氣源，有力促進腫瘤冷凍消融手術在基層的推廣。
系統還創新性地采用17.5英寸翻轉折疊式觸控屏設計，運輸時可隱藏于設備內部，顯著節省空間并減輕機身重量，提升了設備在多場景應用的便捷性。
市場爆發：全球爭奪百億賽道
貝哲思咨詢數據顯示，2024年全球腫瘤冷凍消融設備市場規模達29.5億元人民幣（約合4.31億美元），預計到2030年全球腫瘤冷凍消融系統市場規模將達到39.15億元，在預測期間腫瘤冷凍消融系統市場年復合增長率預估為4.83%。
癌癥患病率上升、技術進步和應用擴大共同推動市場增長。世界衛生組織數據顯示，癌癥已成為全球主要死亡原因，2020年全球新發癌癥病例1930萬例，死亡1000萬例。這一嚴峻形勢對包括冷凍消融在內的有效治療方案產生迫切需求。
從區域市場看，北美地區占據最大份額，歐洲緊隨其后，而亞太地區則展現出最快的增長速度。在中國市場，2024年腫瘤冷凍消融系統規模已達7.94億元人民幣，為全球第二大單體市場。
“在冷凍消融技術領域，基于氬的冷凍消融由于其能夠提供快速冷卻和精確病灶形成的能力，將在未來市場占據最大的市場份額。”行業分析師指出，“但氮氣系統憑借成本較低和組織損傷風險降低等優勢，正在某些應用場景中成為首選。”
臨床驗證：從中國到日本的療效實證
在國產靶向刀系統獲批前，中國醫療機構已積累了豐富的臨床應用經驗。上海中醫藥大學附屬龍華醫院腫瘤科進行的一項臨床研究顯示，在23例接受國產靶向刀治療的早期肝癌患者中，完全消融率達到91.3%，1年總生存率高達95.7%。
2023年末，多家醫院相繼開展首例手術。楊凌示范區醫院多個科室聯合為一位85歲高齡女性實施肺腫瘤冷凍消融術，患者術中意識清醒，全程無痛，術后恢復良好。勝利油田中心醫院則為一名子宮肉瘤盆腔轉移患者成功實施靶向刀冷凍消融治療，患者術后3天即順利出院。
國際臨床數據同樣令人振奮。7月25日，日本Kameda醫療中心的Fukuma教授公布了長達17年的研究結果：對600余例乳腺癌患者的治療顯示，同側乳腺腫瘤整體復發率僅為0.98%，相當于99.02%的無復發率。
更引人注目的是，日本乳腺癌癥學會年會將“最佳乳腺癌獎”授予了一項獨立研究——該研究報道使用ProSense?系統治療的早期乳腺癌患者，5年后局部復發率為零。
國產突圍：從跟跑到領跑的技術躍遷
此次獲批的靶向刀雙通道系統并非導向醫療的首個成果。此前，靶向刀系統已有四通道、十二通道以及單通道產品上市，累計完成超萬例的臨床應用，為新一代雙通道系統的更新迭代奠定了堅實基礎。
公開資料顯示，導向醫療已獲得6張三類醫療器械證書，包括2025年6月獲批的冷凍治療設備和2024年2月獲批的一次性冷凍消融針等核心產品。公司布局的醫療服務賽道近30天還完成了1起過億美元融資，顯示出資本市場對這條賽道的高度認可。
在技術儲備方面，導向醫療2023年連續申請了 “一種低溫冷凍旋切裝置” 等多項發明專利，目前這些專利已進入實質審查階段。這些創新將進一步完善腫瘤微創治療產品線。
全球腫瘤冷凍消融設備市場競爭激烈，主要參與者包括美敦力、波士頓科學、IceCure Medical等國際巨頭。但中國企業的技術創新正在改變市場格局。
普惠醫療：氣體經濟學的民生價值
使用成本曾是制約冷凍消融技術普及的關鍵因素。傳統氬氦刀系統需要昂貴的氦氣作為工作介質，而氦氣作為不可再生資源價格持續上漲。靶向刀雙通道系統選擇氮氣作為制冷媒介，帶來了顯著的經濟效益。
氮氣占大氣含量的78%，來源廣泛，制備技術成熟。工業氮氣成本僅為氦氣的幾分之一，且儲存運輸更為安全便捷。這一選擇使各級醫療機構都能方便獲取冷媒，大幅降低單次手術成本。
“氣體經濟普及是我們系統設計的八個核心維度之一。”導向醫療強調。“以便為腫瘤冷凍消融提供高效、安全、普惠的國產解決方案。”
在醫保控費大背景下，設備的經濟性成為醫院采購的重要考量。東南大學附屬中大醫院在招標文件中明確要求系統必須“利用低溫高壓氮氣效應（或其他有效方式）在探針尖端快速產生最低≤–170℃超低溫”，顯示出臨床終端對氮氣技術路線的認可。
靶向刀雙通道腫瘤冷凍消融系統的獲批，不僅是國產高端醫療設備從跟跑到領跑的里程碑，更彰顯了中國醫療器械企業在技術創新與普惠醫療道路上的堅定探索。
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