醫(yī)械創(chuàng)新資訊
電生理巨頭上演群雄逐鹿，PFA成核心戰(zhàn)場(chǎng)。
01
強(qiáng)生公布PFA新進(jìn)展
推出VARIPULSE Plus平臺(tái)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月3日，強(qiáng)生宣布推出VARIPULSE Plus平臺(tái)。VARIPULSE Plus 是對(duì)現(xiàn)有 VARIPULSE 脈沖場(chǎng)消融（PFA）平臺(tái)的升級(jí)，新增了自動(dòng)灌注流量功能。該功能可增強(qiáng)手術(shù)操作信心，并鞏固其業(yè)已確立的安全性特征。
強(qiáng)生表示，其VARIPULSE平臺(tái)是首款通過(guò)與Carto 3標(biāo)測(cè)系統(tǒng)集成單一工作流程，實(shí)現(xiàn)消融與標(biāo)測(cè)流程簡(jiǎn)化的 PFA 技術(shù)。Carto 3 系統(tǒng)為包括 PFA 在內(nèi)的電生理手術(shù)提供三維心臟標(biāo)測(cè)。該組合為治療房顫（AFib）患者的醫(yī)生提供了更高的精準(zhǔn)度、效率及手術(shù)可重復(fù)性。
除PFA產(chǎn)品相關(guān)進(jìn)展外，強(qiáng)生的其他心電生理產(chǎn)品組合也在同步豐富。
此次會(huì)上，強(qiáng)生同時(shí)宣布了NUVISIONNAV超聲導(dǎo)管全面上市。該產(chǎn)品是全球首款與三維電解剖標(biāo)測(cè)系統(tǒng)完全集成的四維心腔內(nèi)成像導(dǎo)管。通過(guò)與CARTO3系統(tǒng)無(wú)縫整合，NUVISIONNAV可提供實(shí)時(shí)四維心腔內(nèi)成像，旨在優(yōu)化解剖結(jié)構(gòu)可視化，支持精準(zhǔn)導(dǎo)航，并以最少的導(dǎo)管操作和減少X射線使用量的方式指導(dǎo)復(fù)雜的電生理學(xué)程序。
強(qiáng)生表示，其最新產(chǎn)品助力公司“重新定義心腔內(nèi)超聲的角色，并為影像引導(dǎo)下的電生理手術(shù)樹立全新標(biāo)準(zhǔn)”。
在PFA領(lǐng)域，強(qiáng)生作為全球心臟電生理巨頭，相比波士頓科學(xué)、美敦力的進(jìn)展稍顯滯后，因此強(qiáng)生也在加緊PFA的推進(jìn)速度，VARIPULSE成為其目前最具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。
強(qiáng)生的VARIPULSE于2024年11月獲得FDA的批準(zhǔn)。VARIPULSE平臺(tái)的核心突破在于首次將消融與標(biāo)測(cè)整合至CARTO 3單一工作流，這一創(chuàng)新解決了PFA技術(shù)臨床應(yīng)用的最大痛點(diǎn)。
VARIPULSE?平臺(tái)先后獲得了美國(guó)FDA、歐洲CE標(biāo)志以及日本藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。去年5月，VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管正式進(jìn)入中國(guó)，并已在全國(guó)超過(guò)100家醫(yī)院順利完成了首批脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)。
目前，VARIPULSE?目前已在日本、中國(guó)香港地區(qū)、中國(guó)大陸、澳大利亞、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)和韓國(guó)獲批上市。
02
PFA產(chǎn)品成業(yè)績(jī)引擎
電生理巨頭上演“卡位大戰(zhàn)”
PFA技術(shù)的異軍突起，讓全球電生理巨頭上演“卡位大戰(zhàn)”，其所帶來(lái)的增量收益十分可觀。
觀察全球PFA領(lǐng)域三大巨頭——波士頓科學(xué)、美敦力、強(qiáng)生最新財(cái)報(bào)，PFA產(chǎn)品系列的表現(xiàn)都為其業(yè)績(jī)帶來(lái)正向助益。
其中波士頓科學(xué)最為顯著。其2025 Q2業(yè)績(jī)顯示，電生理銷售額8.65億美元，領(lǐng)跑增長(zhǎng)64.2%，脈沖消融產(chǎn)品FARAPULSE? 貢獻(xiàn)顯著；2025 Q3的電生理銷售額8.65億美元，領(lǐng)跑增長(zhǎng)64.2%，同樣是FARAPULSE? 帶來(lái)了可觀的增長(zhǎng)。
美敦力第二財(cái)季?臟消融解決?案業(yè)務(wù)收?增?71%，在美國(guó)增?128%，主要得益于AfferaSphere-9和PulseSelectPFA導(dǎo)管的強(qiáng)勁商業(yè)需求。其中PFA在美國(guó)和海外市場(chǎng)的增?均超過(guò)300%。
強(qiáng)生的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)也同樣離不開PFA產(chǎn)品。其最新發(fā)布的2025年財(cái)報(bào)顯示，心血管部門依然是其增長(zhǎng)最快的部門。其中電生理銷售額56.34億美元，同比增長(zhǎng)7%。增長(zhǎng)主要得益于綜合產(chǎn)品組合內(nèi)的手術(shù)增長(zhǎng)、商業(yè)執(zhí)行以及VARIPULSE等新品的推出。
回到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，因PFA技術(shù)的崛起，長(zhǎng)期被進(jìn)口品牌主導(dǎo)的國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)出現(xiàn)變量，國(guó)產(chǎn)電生理頭部企業(yè)有機(jī)會(huì)在PFA市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)彎道超車。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)有超過(guò)10家企業(yè)在PFA賽道上先后布局。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國(guó)共有45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中電生理產(chǎn)品17個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品占到13個(gè)。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模2025年預(yù)計(jì)將達(dá)到13億元，并保持快速增長(zhǎng)；到2032年，有望增至163億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)43.73%。PFA市場(chǎng)規(guī)模占中國(guó)電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將由2025年的8%提升至2032年的39%。
PFA市場(chǎng)尚未有人一騎絕塵，國(guó)內(nèi)外電生理巨頭的“貼身肉搏”還將繼續(xù)。
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