醫(yī)械創(chuàng)新資訊
國家藥監(jiān)局器審中心9月5日公示了2025年第8號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果：
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：超聲輔助溶栓設備及一次性使用超聲輔助溶栓導管
申 請 人：上海心弘生命科學有限公司
2.產(chǎn)品名稱：射頻消融系統(tǒng)
申 請 人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱：可控直徑TIPS覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：鎂合金空心接骨螺釘
申 請 人：蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：麻醉系統(tǒng)
申 請 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
6.產(chǎn)品名稱：髖關節(jié)假體組件
申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
7.產(chǎn)品名稱：脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)
申 請 人：春風化雨(蘇州)智能醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：植入式腦深部神經(jīng)刺激器
申 請 人：景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司
（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
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