8款醫療器械進入創新通道

8款醫療器械進入創新通道

日期:2025-09-06

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國家藥監局器審中心9月5日公示了2025年第8號創新醫療器械特別審查申請審查結果：

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

1.產品名稱：超聲輔助溶栓設備及一次性使用超聲輔助溶栓導管

申請人：上海心弘生命科學有限公司

2.產品名稱：射頻消融系統

申請人：北京佰仁醫療科技股份有限公司

3.產品名稱：可控直徑TIPS覆膜支架系統

申請人：蘇州美創醫療科技有限公司

4.產品名稱：鎂合金空心接骨螺釘

申請人：蘇州英諾科醫療科技有限公司

5.產品名稱：麻醉系統

申請人：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

6.產品名稱：髖關節假體組件

申請人：北京愛康宜誠醫療器材有限公司

7.產品名稱：脊柱外科手術導航定位系統

申請人：春風化雨(蘇州)智能醫療科技有限公司

8.產品名稱：植入式腦深部神經刺激器

申請人：景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司

創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。

符合下列情形的醫療器械審查，適用于創新醫療器械特別審查程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。