病毒污染的潛在風險是動物源性醫(yī)療器械安全性的核心挑戰(zhàn)，根據(jù)法規(guī)要求進行的病毒清除/滅活驗證，是動物源性醫(yī)療器械在申報上市過程中監(jiān)管機構的核心關注點。一份數(shù)據(jù)嚴謹、方法科學的病毒清除驗證報告，是證明產(chǎn)品安全強有力的支撐。

當前，動物源性醫(yī)療器械病毒安全的監(jiān)管趨勢日趨嚴格，從“已驗證”到“科學可信”，從CDE“不作硬性要求”到“需提交研究材料”的口徑變化，都清晰地傳遞了一個信號——監(jiān)管審查的重心，已從形式轉(zhuǎn)向?qū)嵸|(zhì)，從結果倒追過程。因此，一個合規(guī)的、符合GLP 規(guī)范的、科學嚴謹?shù)牟《厩宄?滅活驗證研究體系，是獲得監(jiān)管機構認可的必要條件。GLP旨在確保研究從設計、執(zhí)行到報告的每一個環(huán)節(jié)都具備科學性、可重復性、可追溯性和可靠性，在病毒清除/滅活驗證中，遵循GLP標準能夠保障您的研究工作全面合規(guī)，高效推進，并順利通過全球范圍內(nèi)的嚴格監(jiān)管審核。

醫(yī)學博士

中國食品藥品檢定研究院，研究員

生物材料室原主任

主要從事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工臟器、一次性使用醫(yī)療器械、敷料、體外診斷、組織工程、再生材料和納米材料的科研和產(chǎn)品的質(zhì)量控制和檢測工作。主持和參加科研國家省部級課題9項，2007年醫(yī)療器械分子生物學評價方法研究獲浙江省科技進步二等獎；2012年醫(yī)療器械生物學評價標準和試驗方法建立及應用獲中華醫(yī)學科技獎二等獎。2020年動物源醫(yī)療器械安全性評價關鍵技術和標準化研究獲北京市科技進步二等獎。以第一作者和通訊作者發(fā)表學術論文50余篇。編著和參與編著著作5部，培養(yǎng)碩士研究生15名。 

藥明生物生物安全檢測檢驗部

臨港基地病毒清除驗證平臺負責人

楊芳博士，暨南大學專業(yè)碩士導師，具有15年以上病毒藥物開發(fā)及生物安全評價研究和開發(fā)經(jīng)驗。曾于武漢大學生命科學學院獲得理學學士和微生物學碩士學位；于香港大學獲得博士學位；并在中山大學完成博士后研究；加入藥明生物后，帶領團隊完成100+國內(nèi)外病毒清除研究項目，涵蓋生物制品，先進療法產(chǎn)品和動物源性醫(yī)療器械等多元化產(chǎn)品，助力客戶完成申報。

藥明康德醫(yī)療器械測試中心毒理學風險評估和生物學評價團隊負責人

歐洲注冊毒理學家（ERT）

中國毒理學會認證毒理學家（DCST）

長期從事醫(yī)療器械的毒理學風險評估和生物學評價工作，熟悉醫(yī)療器械的生物相容性及安全性評價法規(guī)和指南，對主要高風險的醫(yī)療器械有豐富經(jīng)驗，成功助力多款產(chǎn)品完成全球注冊申報。