可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由封堵器、輸送切線裝置、裝載器及輔助件組成。A型封堵器帶有顯影標記環(huán)，B型封堵器不帶顯影標記環(huán)。封堵器由聚對二氧環(huán)己酮（PDO）可降解絲編織而成，內部縫有聚L-丙交酯-co-ε-己內酯（PLCL）可降解阻流膜，顯影標記環(huán)為鉭，收緊線為聚丙烯線。該產品用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征（房間隔瘤或大量右向左分流），經神經內科、心臟內科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

值得一提的是該項目憑借突出的技術創(chuàng)新與臨床價值，榮獲2025第八屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽無源總決賽一等獎。

目前第九屆（2026）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽正在火熱報名中

重磅通知 | 第九屆（2026）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名通知

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