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一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管（含換能器）、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數(shù)字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用于心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像；與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用時(shí)，可提供導(dǎo)管定位信息。
▲EasyEcho?/鑒心?心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管
該產(chǎn)品為具有磁定位功能的心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，用于心臟超聲成像的同時(shí)還可以提供導(dǎo)管定位信息并進(jìn)行超聲建模，可給醫(yī)生提供更多術(shù)中信息。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)評(píng)價(jià)：
國家藥監(jiān)局近日批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的EasyEcho?/鑒心?一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管上市。作為國產(chǎn)最小管徑的3D心腔內(nèi)超聲（ICE）導(dǎo)管，該產(chǎn)品的問世標(biāo)志著我國在高端心臟介入影像領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了又一關(guān)鍵技術(shù)突破。- 核心價(jià)值：小管徑解決大臨床痛點(diǎn)
產(chǎn)品提供9Fr和7.5Fr兩種小規(guī)格選擇，其核心臨床價(jià)值在于顯著提升了手術(shù)的可及性與安全性。更細(xì)的導(dǎo)管能通過更小的血管鞘，這尤其有利于血管條件不佳、體重較輕的患兒或成人患者，并便于進(jìn)入左心房等復(fù)雜心腔結(jié)構(gòu)進(jìn)行操作。這直擊了臨床中“患者解剖結(jié)構(gòu)差異大、傳統(tǒng)器械適用性有限”的痛點(diǎn)。- 技術(shù)集成：從“看得見”到“看得準(zhǔn)、導(dǎo)得精”
本次獲批產(chǎn)品的另一大亮點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)了“成像”與“導(dǎo)航”的融合。它不僅能提供高質(zhì)量實(shí)時(shí)心臟超聲圖像，更能與三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)協(xié)同，提供導(dǎo)管磁定位信息并實(shí)現(xiàn)超聲建模。這意味著手術(shù)醫(yī)生在獲得清晰解剖視野的同時(shí)，還能對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行三維空間精確定位，從而大幅減少對(duì)X射線透視的依賴，推動(dòng)心臟介入手術(shù)向更精準(zhǔn)、更安全的“低/零射線”時(shí)代邁進(jìn)。- 行業(yè)展望：國產(chǎn)創(chuàng)新加速，競爭格局初顯
微創(chuàng)電生理此次獲批，進(jìn)一步豐富了國產(chǎn)心臟介入診療生態(tài)。值得注意的是，國產(chǎn)ICE賽道已呈現(xiàn)出活躍的創(chuàng)新競爭態(tài)勢(shì)。這將加速ICE技術(shù)在國內(nèi)的普及與術(shù)式革新，最終通過提升手術(shù)效率與安全性，降低整體醫(yī)療成本，使更廣泛的患者群體受益。未來，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的競爭，將從單一產(chǎn)品突破走向系統(tǒng)化平臺(tái)能力的構(gòu)建。我們持續(xù)關(guān)注并深度鏈接醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新力量。如果您是尋求技術(shù)轉(zhuǎn)化、融資支持或園區(qū)落地的創(chuàng)新企業(yè)，或是希望捕捉前沿賽道的投資機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)，歡迎聯(lián)系我們。一起助力下一個(gè)改變醫(yī)療格局的創(chuàng)新，從名單中的“公示”走向市場的“應(yīng)用”。
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▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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