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一次性使用心腔內超聲成像導管獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用心腔內超聲成像導管注冊申請。
該產品由一次性使用心腔內超聲成像導管（含換能器）、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用于心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像；與三維心臟電生理標測系統配合使用時，可提供導管定位信息。
該產品為具有磁定位功能的心腔內超聲成像導管，用于心臟超聲成像的同時還可以提供導管定位信息并進行超聲建模，可給醫生提供更多術中信息。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
醫療器械創新網評價：
國家藥監局近日批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司的EasyEcho?/鑒心?一次性使用心腔內超聲成像導管上市。作為國產最小管徑的3D心腔內超聲（ICE）導管，該產品的問世標志著我國在高端心臟介入影像領域實現了又一關鍵技術突破。產品提供9Fr和7.5Fr兩種小規格選擇，其核心臨床價值在于顯著提升了手術的可及性與安全性。更細的導管能通過更小的血管鞘，這尤其有利于血管條件不佳、體重較輕的患兒或成人患者，并便于進入左心房等復雜心腔結構進行操作。這直擊了臨床中“患者解剖結構差異大、傳統器械適用性有限”的痛點。本次獲批產品的另一大亮點是實現了“成像”與“導航”的融合。它不僅能提供高質量實時心臟超聲圖像，更能與三維電生理標測系統協同，提供導管磁定位信息并實現超聲建模。這意味著手術醫生在獲得清晰解剖視野的同時，還能對導管進行三維空間精確定位，從而大幅減少對X射線透視的依賴，推動心臟介入手術向更精準、更安全的“低/零射線”時代邁進。微創電生理此次獲批，進一步豐富了國產心臟介入診療生態。值得注意的是，國產ICE賽道已呈現出活躍的創新競爭態勢。這將加速ICE技術在國內的普及與術式革新，最終通過提升手術效率與安全性，降低整體醫療成本，使更廣泛的患者群體受益。未來，國產高端醫療器械的競爭，將從單一產品突破走向系統化平臺能力的構建。我們持續關注并深度鏈接醫療器械領域的創新力量。如果您是尋求技術轉化、融資支持或園區落地的創新企業，或是希望捕捉前沿賽道的投資機構與產業園區，歡迎聯系我們。一起助力下一個改變醫療格局的創新，從名單中的“公示”走向市場的“應用”。
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