美敦力公司今日宣布啟動“Embrace 婦科” 研究性器械豁免（IDE）美國臨床試驗，旨在評估其 Hugo?機器人輔助手術（RAS）系統在機器人輔助婦科手術中的安全性與有效性。

首批全子宮切除術已于賓夕法尼亞州匹茲堡市的 AHN 西賓夕法尼亞醫院成功完成，主刀醫生為阿勒格尼醫療網絡（Allegheny Health Network）“Embrace 婦科” 研究項目的薩拉?克拉夫頓（Sarah Crafton）博士與歐文?米勒（Eirwen Miller）博士。

（配圖說明：配備 ICG 熒光成像與實時直播功能的 Hugo 控制臺）

“Embrace 婦科” 是一項前瞻性多中心研究，旨在評估 Hugo RAS 系統用于子宮切除術（包括根治性、改良根治性或全子宮切除術）時的安全性與有效性，研究對象涵蓋需接受此類手術的惡性腫瘤患者。該研究計劃在全美最多 5 家醫院招募至多 70 名患者。

“我們對啟動這項重要臨床試驗感到振奮，該研究旨在為美國女性探索更多外科治療選擇，”“Embrace 婦科” 全國首席研究員、北卡羅來納州達勒姆市杜克大學婦產科副教授艾瑪?羅西（Emma Rossi）博士表示，“根據我的臨床經驗，面臨婦科疾病診斷的女性通常有兩個訴求：一是有效治療病情，二是盡快回歸完整生活。機器人輔助手術為實現這兩點提供了可能。”

美國國家癌癥研究所（National Cancer Institute）預估，截至 2025 年底，美國將有近 11.1 萬名女性被診斷出婦科癌癥，另有數十萬女性將受子宮肌瘤、異常出血等良性疾病困擾。手術是治療許多此類婦科疾病的常用方式，對于子宮內膜癌等部分癌癥，手術通常是首選且主要的治療手段。作為微創手術的一種形式，與傳統開腹手術相比，機器人輔助手術能為患者減少并發癥、縮短住院時間，并加快恢復正常活動的速度 。

“‘Embrace’這一研究名稱，體現了我們對患者深切的同理心與關懷，以及為女性提供更多微創治療選擇的承諾，” 美敦力外科業務部機器人手術技術與數字技術首席醫療官詹姆斯?波特（James Porter）博士表示，“我們衷心感謝各研究中心臨床團隊的緊密合作；對于這項嚴謹的科學研究，我們與團隊同樣感到振奮 —— 它將為美國患者開啟一個新的治療選擇時代。”

“Embrace 婦科” 研究成為 Hugo RAS 系統在美國開展的第三項 IDE 臨床試驗，彰顯了美敦力為該系統獲取多項適應癥的決心。另外兩項美國 IDE 臨床試驗 ——“Expand 泌尿外科”（Expand URO）與 “Enable 疝氣修復”（Enable Hernia Repair）均已達到主要安全性與有效性終點。

此外，今年 7 月，在法國斯特拉斯堡舉行的國際機器人外科學會（Society of Robotic Surgery）大會上，美敦力公布了一項由其贊助的、在海外開展的 Hugo RAS 系統用于良性婦科手術的前瞻性研究的積極結果。

美敦力針對泌尿外科適應癥的首次美國申報已提交至美國食品藥品監督管理局（FDA）審核，預計將在該公司當前財年晚些時候獲得結果；后續計劃將適應癥逐步拓展至疝氣修復與婦科領域。

Hugo RAS 系統的研發，源于美敦力 75 年來與臨床醫生合作、在全球范圍內拓展微創外科手術選擇的承諾。目前，該系統已在五大洲的 30 多個國家投入臨床使用，截至目前已有近 300 篇獨立相關文獻發表。

美敦力 Hugo RAS 系統已在部分地區實現商業上市。具體的批準、注冊或市場準入情況，將取決于各個國家及地區的監管要求。在歐盟，Hugo RAS 系統已獲得 CE 認證；在美國，該系統屬于研究性器械，暫不對外銷售。