近日，據(jù)業(yè)內(nèi)最新消息，第六批國(guó)家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)稱(chēng)“第六批耗材國(guó)采”）公布擬采購(gòu)品種清單，其中包含 11 項(xiàng)泌尿類(lèi)醫(yī)用耗材，軟鏡導(dǎo)管也在此次納入范圍之內(nèi)。

而在8月1日國(guó)家醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布的通知中，也明確提到軟鏡導(dǎo)管納入維護(hù)范圍。

回溯歷史，1964年，Marshall 首次運(yùn)用輸尿管軟鏡觀(guān)察到輸尿管結(jié)石，開(kāi)啟了輸尿管軟鏡治療泌尿系結(jié)石的序幕。

時(shí)至2012年歐洲泌尿外科年會(huì)，輸尿管軟鏡治療上尿路結(jié)石的技術(shù)優(yōu)勢(shì)被權(quán)威認(rèn)可，被公認(rèn)為泌尿系結(jié)石治療史上的「劃時(shí)代進(jìn)步」。

時(shí)至今日，在全球醫(yī)療內(nèi)窺鏡市場(chǎng)中，一次性軟鏡正以前所未有的速度重塑行業(yè)格局，中國(guó)創(chuàng)新力量正以前所未有的速度與魄力，從跟跑、并跑邁向領(lǐng)跑。

在此背景下，中國(guó)泌尿介入耗材市場(chǎng)即將迎來(lái)結(jié)構(gòu)性變革。盡管集采政策的本土化偏好為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)提供了發(fā)展窗口，但一次性電子輸尿管軟鏡的國(guó)產(chǎn)化，不僅是價(jià)格博弈，更是技術(shù)、成本、供應(yīng)鏈的綜合較量。

華芯醫(yī)療，正是這場(chǎng)技術(shù)革命的領(lǐng)軍者。以尖端創(chuàng)新與全球化布局為基石，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)全球160余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，服務(wù)千余家知名企業(yè)和頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括戰(zhàn)略合作伙伴TKB、Urotech等；國(guó)際權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)美國(guó)克利夫蘭診所、瑞士蘇黎世大學(xué)兒童醫(yī)院，德國(guó)馬格德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院，烏爾姆大學(xué)醫(yī)學(xué)院、首爾大醫(yī)院、首爾圣母醫(yī)院、吉隆坡中央醫(yī)院、澳門(mén)山頂醫(yī)院等。

據(jù)2024年數(shù)據(jù)，華芯醫(yī)療全球累計(jì)銷(xiāo)量突破20萬(wàn)支，其核心產(chǎn)品一次性電子支氣管鏡快速增長(zhǎng)，一次性電子輸尿管軟鏡也成為重要突破的明星產(chǎn)品，全科室的布局產(chǎn)品覆蓋北美、歐洲、東南亞、中東及拉美等核心市場(chǎng)，已構(gòu)建起全球化渠道網(wǎng)絡(luò)與品牌護(hù)城河。

在全球化浪潮席卷的當(dāng)下，華芯醫(yī)療何以從中突圍，站上風(fēng)口？

研發(fā)與技術(shù)突圍

一次性軟鏡平臺(tái)重新定義泌尿碎石標(biāo)準(zhǔn)

全球創(chuàng)新研發(fā)能力與軟硬鏡綜合技術(shù)能力是華芯醫(yī)療最核心的底氣之一。憑借超1200項(xiàng)的技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)專(zhuān)利，華芯醫(yī)療在一次性電子支氣管鏡打開(kāi)全球市場(chǎng)后，繼而又推出一次性軟鏡平臺(tái)，聚焦臨床需求持續(xù)高漲的泌尿科領(lǐng)域。

而華芯醫(yī)療的一次性軟鏡平臺(tái)一經(jīng)推出，便同步斬獲了國(guó)際臨床的廣泛認(rèn)可。

在亞太地區(qū)，一場(chǎng)具有代表性的男性患者FANS - RIRS（一次性輸尿管軟鏡聯(lián)合負(fù)壓吸引鞘碎石術(shù)）手術(shù)，成為了華芯醫(yī)療軟鏡平臺(tái)實(shí)力展現(xiàn)的舞臺(tái)。在這場(chǎng)手術(shù)中，日本專(zhuān)家對(duì)不同品牌輸尿管腎鏡的操作性能進(jìn)行了細(xì)致對(duì)比。華芯品牌的7.5Fr一次性電子輸尿管腎鏡脫穎而出，其700mm的插入管長(zhǎng)度，與10Fr的FANS - UAS（軟性負(fù)壓鞘）完美搭配，為手術(shù)的順利進(jìn)行提供了有力保障。手術(shù)過(guò)程中，華芯的一次性軟鏡在操作性、可視性和功能性方面均表現(xiàn)出色，獲得了手術(shù)醫(yī)生的高度評(píng)價(jià)。同時(shí)，日本醫(yī)生也一致認(rèn)為，華芯700mm的插入管長(zhǎng)度和FANS - UAS的搭配效果更為理想，不僅提供了更高的操作靈活性，還讓手術(shù)視野更加清晰，顯著提升了手術(shù)的精確度和效率。這一成功案例，無(wú)疑為華芯醫(yī)療在泌尿科領(lǐng)域的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

無(wú)獨(dú)有偶，在遙遠(yuǎn)的加拿大，位于倫敦市的圣約瑟夫醫(yī)療中心（St. Joseph’s Health Care London）也在腎結(jié)石治療領(lǐng)域取得了重大突破。而這一突破的關(guān)鍵，同樣與華芯醫(yī)療息息相關(guān)。該中心驗(yàn)證了華芯提供的輸尿管導(dǎo)引鞘在臨床中的應(yīng)用價(jià)值。華芯的輸尿管導(dǎo)引鞘獨(dú)特設(shè)計(jì)，使外科醫(yī)生能夠更精準(zhǔn)地進(jìn)入腎臟復(fù)雜區(qū)域，極大地提升了腎結(jié)石治療的準(zhǔn)確性和有效性。腎結(jié)石治療領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家約翰·登斯泰特（John Denstedt）對(duì)此給予了高度評(píng)價(jià)：“這是一項(xiàng)了不起的進(jìn)步，堪稱(chēng)外科創(chuàng)新的典范。”這一評(píng)價(jià)，不僅是對(duì)華芯醫(yī)療產(chǎn)品的高度認(rèn)可，更是對(duì)其在泌尿科領(lǐng)域創(chuàng)新貢獻(xiàn)的充分肯定。

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，泌尿外科介入手術(shù)所用一次性?xún)?nèi)窺鏡預(yù)計(jì)將達(dá)到14.3億美元的市場(chǎng)規(guī)模，2030年的滲透率約為25.2%。在中國(guó)，預(yù)期于2030年泌尿外科介入手術(shù)所用一次性?xún)?nèi)窺鏡的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到人民幣33億元，滲透率約為26.4%。

然而，在泌尿外科領(lǐng)域蓬勃發(fā)展的背后，傳統(tǒng)輸尿管鏡卻面臨著諸多痛點(diǎn)：采購(gòu)成本高，術(shù)后清洗消毒滅菌繁瑣且鏡體易損，維修成本高且周期長(zhǎng)；即便嚴(yán)格消毒，仍存交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。這些既制約其在基層醫(yī)院普及，也增加頂級(jí)醫(yī)院手術(shù)運(yùn)營(yíng)成本。

華芯醫(yī)療深刻洞察這些臨床瓶頸，在泌尿科以「一次性電子輸尿管腎鏡」為核心突破口，通過(guò)系統(tǒng)性、原創(chuàng)性的研發(fā)，重新定義了泌尿碎石的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，華芯醫(yī)療的一次性輸尿管軟鏡平臺(tái)提供了多規(guī)格選擇（6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr），適應(yīng)不同解剖結(jié)構(gòu)和手術(shù)需求。以6.3Fr鏡體為例，在傳統(tǒng)鏡體難以觸及的狹窄腔道（如兒童輸尿管、復(fù)雜腎盞）實(shí)現(xiàn)了極限纖細(xì)突破，外徑較常規(guī)7.5Fr縮小16%，顯著降低穿孔與術(shù)后狹窄風(fēng)險(xiǎn)。

在技術(shù)參數(shù)方面，華芯醫(yī)療的軟鏡產(chǎn)品在分辨率、視野角、彎曲性能等關(guān)鍵指標(biāo)上已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。其采用的高清電子成像系統(tǒng)能夠提供清晰的手術(shù)視野，助力醫(yī)生精準(zhǔn)完成碎石操作。此外，一次性使用的設(shè)計(jì)徹底避免了交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，也減少了醫(yī)院的消毒維護(hù)成本，符合現(xiàn)代醫(yī)院感染控制的要求。

值得一提的是，華芯醫(yī)療一次性軟鏡平臺(tái)始終以臨床需求為核心—— 依托跨領(lǐng)域國(guó)際專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)與持續(xù)迭代優(yōu)化機(jī)制，產(chǎn)品長(zhǎng)期保持著在臨床應(yīng)用中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，該國(guó)際專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)不僅包括泌尿外科醫(yī)生，還涵蓋了呼吸學(xué)、ICU, 麻醉等領(lǐng)域，確保產(chǎn)品得到多角度評(píng)估和驗(yàn)證。

憑借過(guò)硬的產(chǎn)品性能、便捷的操作體驗(yàn)及顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，該一次性軟鏡平臺(tái)已多次亮相國(guó)際頂級(jí)泌尿領(lǐng)域展會(huì)與學(xué)術(shù)會(huì)議，如美國(guó)泌尿?qū)W會(huì)年會(huì)AUA，WCET世界腔道泌尿外科和技術(shù)大會(huì)，亞洲泌尿?qū)W會(huì)年會(huì)UAA， EAU歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)年會(huì)，以及世界各區(qū)域泌尿?qū)W會(huì)年會(huì)。同時(shí)還通過(guò)國(guó)際泌尿?qū)＜覅⑴c的線(xiàn)上研討會(huì)（Webinar）等形式，進(jìn)一步提升了在國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)知度與品牌影響力。

政策與戰(zhàn)略共振

國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡龍頭，劍指泌尿耗材市場(chǎng)新格局

在集采帶量的政策黃金期下，如何沖破進(jìn)口品牌在高端市場(chǎng)的強(qiáng)號(hào)召力，進(jìn)一步提升品牌影響力、增強(qiáng)醫(yī)生群體對(duì)產(chǎn)品的信任度，成為國(guó)產(chǎn)品牌搶占市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)的核心命題。

而華芯醫(yī)療長(zhǎng)期以來(lái)的戰(zhàn)略布局，使其在這場(chǎng)競(jìng)技賽已占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

在產(chǎn)能儲(chǔ)備方面，華芯醫(yī)療已建成全球首條鉚接蛇骨自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)，其配套的一期自動(dòng)化生產(chǎn)基地已完成擴(kuò)建，占地面積達(dá) 1.6 萬(wàn)平方米，年產(chǎn)能可穩(wěn)定達(dá)到 40 萬(wàn)支；目前，第二期自動(dòng)化生產(chǎn)基地已正式進(jìn)入籌備階段，可穩(wěn)定承接集采帶來(lái)的批量需求。

在成本與壁壘方面，華芯醫(yī)療擁有行業(yè)領(lǐng)先的內(nèi)窺鏡自動(dòng)化生產(chǎn)體系。通過(guò)深度布局自產(chǎn)自研，公司近90%的零部件實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)；同時(shí)依托核心創(chuàng)新能力，成功突破卡脖子核心零部件技術(shù)瓶頸，綜合成本降低近60%。

與此同時(shí)，其全球化戰(zhàn)略正對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)反哺。以德國(guó)MGB子公司為核心的歐洲研發(fā)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，覆蓋成熟經(jīng)銷(xiāo)渠道超千家。海外市場(chǎng)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)同時(shí)也為國(guó)內(nèi)集采定價(jià)提供戰(zhàn)略緩沖空間。

值得一提的是，在品牌及臨床口碑方面，圍繞一次性軟鏡平臺(tái)，華芯醫(yī)療已深入開(kāi)展海外品牌戰(zhàn)略布局，并在全球范圍內(nèi)構(gòu)建了不同科室專(zhuān)家組成的KOL（Key Opinion Leader）網(wǎng)絡(luò)，覆蓋北美、歐洲、亞太、中東等核心市場(chǎng)。這些專(zhuān)家不僅在產(chǎn)品臨床驗(yàn)證中提供權(quán)威背書(shū)，還通過(guò)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議、研討會(huì)、線(xiàn)上培訓(xùn)等形式，持續(xù)推動(dòng)華芯產(chǎn)品的全球認(rèn)知與品牌認(rèn)可度。

當(dāng)前，華芯醫(yī)療正以專(zhuān)利壁壘定義產(chǎn)品性能，以自動(dòng)化生產(chǎn)重構(gòu)成本邏輯，以全球合作打通出海通道，正從國(guó)產(chǎn)替代的踐行者蛻變?yōu)閲?guó)際規(guī)則的制定者。

毫無(wú)疑問(wèn)，第六批國(guó)采將是一次性電子輸尿管軟鏡市場(chǎng)的分水嶺。此后市場(chǎng)格局或?qū)⒓铀僦厮埽袠I(yè)集中度進(jìn)一步提升，競(jìng)爭(zhēng)也將愈發(fā)聚焦于產(chǎn)品創(chuàng)新與成本把控。

在政策、技術(shù)與市場(chǎng)的多重驅(qū)動(dòng)下，華芯醫(yī)療正迎來(lái)其發(fā)展的關(guān)鍵期。未來(lái)，其能否在集采洗禮中持續(xù)領(lǐng)先，并在全球市場(chǎng)扮演更重要的角色，值得長(zhǎng)期關(guān)注。