醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年12月1日，美國醫(yī)療科技公司Akura Medical（隸屬 Shifamed 投資組合公司）宣布完成 5300 萬美元（約合人民幣3.75億） C 輪融資。本輪融資由卡塔爾投資局（Qatar Investment Authority，QIA）領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者繼續(xù)參投，資金將用于推動(dòng)公司核心產(chǎn)品 Katana 血栓取栓系統(tǒng)和輔助軟件 NavIQ 的臨床研究、注冊申報(bào)和全球化市場拓展，并計(jì)劃在卡塔爾建立合資機(jī)構(gòu)以支持國際化布局。
# 血栓治療：從抗凝到機(jī)械干預(yù)，市場需求日益緊迫
靜脈血栓栓塞 (VTE) 包括深靜脈血栓 (DVT) 與肺栓塞 (PE)，是全球范圍內(nèi)嚴(yán)重的心血管公共衛(wèi)生問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年美國約有數(shù)十萬例 VTE 事件，并導(dǎo)致大量病死與致殘。傳統(tǒng)治療手段主要依賴抗凝或溶栓，但對于急性、大量栓塞或?qū)λ幬镏委煙o效的患者來說，療效有限，且風(fēng)險(xiǎn)不低。
近年來，隨著介入方法和導(dǎo)管技術(shù)的發(fā)展，機(jī)械性血栓切除 (thrombectomy) 成為一種重要補(bǔ)充方案。但現(xiàn)有裝置常面臨導(dǎo)管尺寸大、操作復(fù)雜、對栓子形態(tài)適應(yīng)差、取栓效率不穩(wěn)定等問題。如何在保證安全性的同時(shí)，提高取栓效率、減少導(dǎo)管更換、加快恢復(fù)，是業(yè)內(nèi)亟待突破的難題。
在此背景下，對于更高效、更可控、更普適的血栓切除系統(tǒng)需求正在快速增長，也正成為投資與研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域。
Akura Medical 是一家專注于靜／動(dòng)脈血栓栓塞 (VTE) 治療方案的醫(yī)療技術(shù)公司，致力于通過創(chuàng)新器械推動(dòng)血栓疾病治療方式變革。其旗艦產(chǎn)品為 Katana 血栓取栓系統(tǒng)，目標(biāo)是為急性肺栓塞 (PE) 和其他血栓相關(guān)急癥患者提供更安全、高效、智能化的機(jī)械切除解決方案。
作為一家專注卷取栓介入設(shè)備研發(fā)的公司，Akura Medical 承諾通過技術(shù)創(chuàng)新、臨床研究和產(chǎn)品優(yōu)化，改善血栓患者的救治效果與治療體驗(yàn)。
# 核心產(chǎn)品：Katana血栓取栓系統(tǒng)
Katana 系統(tǒng)是一套低剖面 (low-profile) 的雙層鞘管式導(dǎo)管設(shè)計(jì)+ 引流 /切除組合平臺(tái)，專為處理多種形態(tài)血栓 (無論是大塊、粘稠還是柔軟碎栓) 而設(shè)計(jì)。其主要技術(shù)亮點(diǎn)包括：
可雙向操作、易通道系統(tǒng)：其雙層鞘管式導(dǎo)管設(shè)計(jì)便于在復(fù)雜血管結(jié)構(gòu)中導(dǎo)航，可簡化導(dǎo)管交換過程，并支持對比劑注入，無需頻繁更換導(dǎo)管，從而減少手術(shù)復(fù)雜性與并發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
高速度液流：系統(tǒng)通過高速鹽水射流來溶解 /粉碎栓子，適配不同栓子形態(tài)，提高對血栓的破碎和移除效率。
實(shí)時(shí)血流 / 血管壓力監(jiān)測：裝備傳感器，可在手術(shù)過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測肺動(dòng)脈壓力變化，為介入醫(yī)生提供即時(shí)反饋，有助于判斷是否已成功清除栓子，降低“殘栓”風(fēng)險(xiǎn)。
Sentinel 控制臺(tái)：界面可實(shí)時(shí)顯示栓子接觸與清除進(jìn)展、血流變化及失血估算等關(guān)鍵參數(shù)，使醫(yī)生在術(shù)中能直觀看到操作效果與生理反饋，從而提升過程可控性與可視化水平，減少對經(jīng)驗(yàn)判斷的依賴，增強(qiáng)操作的標(biāo)準(zhǔn)化與安全性。
Akura Medical 已于 2023 年啟動(dòng)首批“人體首例”(first-in-human)試驗(yàn)，用 Katana 系統(tǒng)治療急性肺栓塞患者。初步數(shù)據(jù)顯示，在數(shù)例患者中，手術(shù)后 48 小時(shí)通過影像學(xué)對比，右室/左室 (RV/LV) 比率明顯恢復(fù)，血栓負(fù)荷顯著降低，且未觀察到重大不良事件。該結(jié)果被視為機(jī)械性取栓器械在 PE 治療中的有力證明。
2024 年 11 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)其開展大規(guī)模多中心試驗(yàn) — QUADRA?PE Study (NCT06672510)，預(yù)計(jì)覆蓋全球 26 個(gè)試點(diǎn)、約 118 名急性 PE 患者，并于2025年2月納入第一例患者。該研究旨在評估 Katana 系統(tǒng)在臨床現(xiàn)實(shí)中的安全性與有效性，其主要終點(diǎn)為術(shù)后 48 小時(shí) RV/LV 比值改善與重大不良事件發(fā)生率。
與此同時(shí)，公司還在 巴西與多米尼加共和國開展 可行性研究（Feasibility Study, Clinical Trial ID: NCT06152341），旨在評估設(shè)備在不同患者群體與血管解剖條件下的可操作性、取栓效率及安全性能。
如果試驗(yàn)結(jié)果理想，Katana 系統(tǒng)有望成為首批被廣泛用于 PE 和 VTE 治療的現(xiàn)代機(jī)械取栓平臺(tái)之一。
Acura Medical 的這次融資與產(chǎn)品更新，標(biāo)志著機(jī)械血栓介入治療進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段 ：從設(shè)備原型與早期臨床，到即將邁入規(guī)?；?、全球化商業(yè)化。
如果 Katana 系統(tǒng)和 NavIQ 軟件能夠通過臨床驗(yàn)證并獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，它們不僅能為難治性血栓 / 急性 PE 患者提供新的救治方案，也可能推動(dòng)血栓治療從以藥物為主、輔助介入為輔的模式，向以機(jī)械介入 + 智能方案為主的新 paradigm 轉(zhuǎn)變。對患者、醫(yī)生乃至整個(gè)血栓治療體系，都有望帶來深遠(yuǎn)影響。
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