醫械創新資訊
2025年12月1日，美國醫療科技公司Akura Medical（隸屬 Shifamed 投資組合公司）宣布完成 5300 萬美元（約合人民幣3.75億） C 輪融資。本輪融資由卡塔爾投資局（Qatar Investment Authority，QIA）領投，現有投資者繼續參投，資金將用于推動公司核心產品 Katana 血栓取栓系統和輔助軟件 NavIQ 的臨床研究、注冊申報和全球化市場拓展，并計劃在卡塔爾建立合資機構以支持國際化布局。
# 血栓治療：從抗凝到機械干預，市場需求日益緊迫
靜脈血栓栓塞 (VTE) 包括深靜脈血栓 (DVT) 與肺栓塞 (PE)，是全球范圍內嚴重的心血管公共衛生問題。據統計，每年美國約有數十萬例 VTE 事件，并導致大量病死與致殘。傳統治療手段主要依賴抗凝或溶栓，但對于急性、大量栓塞或對藥物治療無效的患者來說，療效有限，且風險不低。
近年來，隨著介入方法和導管技術的發展，機械性血栓切除 (thrombectomy) 成為一種重要補充方案。但現有裝置常面臨導管尺寸大、操作復雜、對栓子形態適應差、取栓效率不穩定等問題。如何在保證安全性的同時，提高取栓效率、減少導管更換、加快恢復，是業內亟待突破的難題。
在此背景下，對于更高效、更可控、更普適的血栓切除系統需求正在快速增長，也正成為投資與研究的熱點領域。
Akura Medical 是一家專注于靜／動脈血栓栓塞 (VTE) 治療方案的醫療技術公司，致力于通過創新器械推動血栓疾病治療方式變革。其旗艦產品為 Katana 血栓取栓系統，目標是為急性肺栓塞 (PE) 和其他血栓相關急癥患者提供更安全、高效、智能化的機械切除解決方案。
作為一家專注卷取栓介入設備研發的公司，Akura Medical 承諾通過技術創新、臨床研究和產品優化，改善血栓患者的救治效果與治療體驗。
# 核心產品：Katana血栓取栓系統
Katana 系統是一套低剖面 (low-profile) 的雙層鞘管式導管設計+ 引流 /切除組合平臺，專為處理多種形態血栓 (無論是大塊、粘稠還是柔軟碎栓) 而設計。其主要技術亮點包括：
可雙向操作、易通道系統：其雙層鞘管式導管設計便于在復雜血管結構中導航，可簡化導管交換過程，并支持對比劑注入，無需頻繁更換導管，從而減少手術復雜性與并發風險。
高速度液流：系統通過高速鹽水射流來溶解 /粉碎栓子，適配不同栓子形態，提高對血栓的破碎和移除效率。
實時血流 / 血管壓力監測：裝備傳感器，可在手術過程中實時監測肺動脈壓力變化，為介入醫生提供即時反饋，有助于判斷是否已成功清除栓子，降低“殘栓”風險。
Sentinel 控制臺：界面可實時顯示栓子接觸與清除進展、血流變化及失血估算等關鍵參數，使醫生在術中能直觀看到操作效果與生理反饋，從而提升過程可控性與可視化水平，減少對經驗判斷的依賴，增強操作的標準化與安全性。
Akura Medical 已于 2023 年啟動首批“人體首例”(first-in-human)試驗，用 Katana 系統治療急性肺栓塞患者。初步數據顯示，在數例患者中，手術后 48 小時通過影像學對比，右室/左室 (RV/LV) 比率明顯恢復，血栓負荷顯著降低，且未觀察到重大不良事件。該結果被視為機械性取栓器械在 PE 治療中的有力證明。
2024 年 11 月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準其開展大規模多中心試驗 — QUADRA?PE Study (NCT06672510)，預計覆蓋全球 26 個試點、約 118 名急性 PE 患者，并于2025年2月納入第一例患者。該研究旨在評估 Katana 系統在臨床現實中的安全性與有效性，其主要終點為術后 48 小時 RV/LV 比值改善與重大不良事件發生率。
與此同時，公司還在 巴西與多米尼加共和國開展 可行性研究（Feasibility Study, Clinical Trial ID: NCT06152341），旨在評估設備在不同患者群體與血管解剖條件下的可操作性、取栓效率及安全性能。
如果試驗結果理想，Katana 系統有望成為首批被廣泛用于 PE 和 VTE 治療的現代機械取栓平臺之一。
Acura Medical 的這次融資與產品更新，標志著機械血栓介入治療進入一個新的發展階段 ：從設備原型與早期臨床，到即將邁入規模化、全球化商業化。
如果 Katana 系統和 NavIQ 軟件能夠通過臨床驗證并獲得監管批準，它們不僅能為難治性血栓 / 急性 PE 患者提供新的救治方案，也可能推動血栓治療從以藥物為主、輔助介入為輔的模式，向以機械介入 + 智能方案為主的新 paradigm 轉變。對患者、醫生乃至整個血栓治療體系，都有望帶來深遠影響。
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