最新消息，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第4號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《公示》”）。據(jù)《公示》披露，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下9款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：

1.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)靜脈竇取栓支架；申請(qǐng)人：北京弘海微創(chuàng)科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）；申請(qǐng)人：廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司

3.產(chǎn)品名稱：2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測(cè)試劑盒（原位電離質(zhì)譜法）；申請(qǐng)人：清譜科技（蘇州）有限公司

4.產(chǎn)品名稱：染色體核型輔助診斷軟件；申請(qǐng)人：杭州德適生物科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：可調(diào)彎肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)；申請(qǐng)人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

6.產(chǎn)品名稱：表面多孔聚醚醚酮椎間融合器；申請(qǐng)人：蘇州云合景從新材料科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)；申請(qǐng)人：蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)；申請(qǐng)人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司

9.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融儀；申請(qǐng)人：劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。