醫械創新資訊
近日，由聯影醫療自主研發的光子計數能譜CT正式入駐中山醫院及瑞金醫院，開啟臨床測試和臨床醫學研究。據悉，這也是“十四五”科技部“診療裝備與生物醫用材料”重點專項“光子計數能譜CT研發”項目取得的重大進展。
“此次聯影醫療光子計數能譜CT進入臨床測試，是國產高端醫療裝備發展的一個里程碑式事件。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林認為，高端醫療裝備代表了生物技術、新材料、大數據等多個跨學科、跨領域的技術進步成果。國內醫療器械行業正通過關鍵核心技術開發和突破，經歷一場從“跟跑”到“并跑”甚至“領跑”的蛻變。
技術難題亟待攻克
何為光子計數能譜CT？光子計數能譜CT利用半導體探測器實現直接光電轉換，突破了傳統CT間接成像的局限，能夠精準識別每個X光子的能量信息，可實現人體組織中碘、鈣、水、軟組織等基礎物質成分的多能譜成像，相當于直接拍出更清晰的人體“彩色照片”。
作為CT的未來發展方向，光子計數能譜CT具有廣闊市場前景。相關數據顯示，2022年，全球光子計數能譜CT市場收入約為7531萬美元，預計到2029年將增長至11億美元。在該領域，目前僅有2家外資企業成功實現了光子計數能譜CT的商業化。此次聯影光子計數能譜CT進入臨床，代表著跨國醫療器械商壟斷全球光子計數能譜CT的產業格局將被中國企業打破。
聯影醫療計算機斷層掃描事業部總裁杜巖峰表示，聯影光子計數能譜CT能實現超高分辨率成像，呈現更細微病變結構。針對光子計數能譜CT大數據量處理這一痛點也進行了全面的技術創新，已實現全準直覆蓋的超高分辨率成像，在心臟等需要大范圍覆蓋的檢查中可做更深一步的探索。同時還實現了大幅降低輻射劑量，降低率可達60%至70%，甚至在某些組織器官可降低80%至90%。
據介紹，聯影醫療此次光子計數能譜CT進入臨床，也是“十四五”科技部“診療裝備與生物醫用材料”重點專項“光子計數能譜CT研發”項目取得的重大進展。
2023年起，由聯影醫療牽頭，聯合中山醫院、瑞金醫院等產業上下游、高校及臨床多家單位，承擔“光子計數能譜CT研發”項目 ，旨在充分發揮各單位在整機研發、臨床應用、檢測等多方面優勢，全力推動實現光子計數探測器和關鍵部件國產化，填補我國在該領域的技術空白。
“聯影醫療將繼續依托產學研醫協同創新，進一步提升這一創新技術的成熟度，希望持續降低光子計數能譜CT成本，推動這一全新技術的普惠、普適。”杜巖峰表示。
國產醫療器械創新升級在路上
近年來，我國醫學影像設備研發技術持續提高，技術難題被逐步攻克，不斷打破進口壟斷市場格局，目前我國CT設備市場呈國產化、高端化趨勢。
國家和地方也紛紛出臺相關政策，為CT等創新醫療器械產業發展提供了良好的政策環境。7月3日，國家藥監局正式發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，提出優化特殊審批程序、完善分類和命名原則等方面具體措施，支持高端醫療器械重大創新。
面對廣闊的市場前景，聚焦高端醫療裝備創新，國產醫學影像設備正嶄露頭角。除聯影醫療外，目前還有多家國內企業在光子計數CT領域進行產品和技術的研發布局。
以奕瑞科技為例，公司從2022年開始在光子計數CT領域進行技術布局，目前正開展光子計數探測器及模塊的研發工作。奕瑞科技在投資者互動平臺表示，在醫療CT探測器領域，目前公司已完成硫氧化釓閃爍體陶瓷（GOS）、準直器（ASG）、光電二極管（PD）等核心部件開發，結合定制的讀出芯片，完成了CT探測器及子系統集成目標并送樣測試，部分醫療CT用二維準直器也已完成研發及國內客戶導入，進入量產銷售階段，同時公司正就光子計數探測器及模組進行開發。
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