醫械創新資訊
2025 年 6 月 17 日晚間，聯影醫療發布公告，對其2025年至今取得的境內和主要境外市場醫療器械注冊證情況進行自愿性披露。
截至公告披露日，聯影醫療全球注冊覆蓋超80個國家和地區，產品累計獲批上市數量超過140款，其中包括51項產品獲得 FDA 510(k)認證、52款產品獲得歐盟CE許可。
獲證產品包括醫用血管造影X射線機、磁共振成像系統、正電子發射及X射線計算機斷層成像系統等。
時值年中，這份亮眼的年中答卷，既是聯影醫療技術攻堅的階段性成果，也為國產醫械高端化、國際化征程寫下關鍵注腳。
作為“年中成績單”的最大亮點，聯影在介入影像領域實現歷史性跨越。
由聯影自主研發的數字減影血管造影系統（DSA）uAngio AVIVA CX已正式獲得美國FDA 510(k)認證，成為我國首款且目前唯一獲準進入美國市場的國產DSA設備，標志著聯影在介入影像領域的技術突破與全球化布局再下一城。
uAngio AVIVA CX 憑借懸吊八軸空中機器人結構與全球首創的「零噪聲」DSA 成像技術，將介入手術的輻射劑量降低 70%，同時可實現微小血管的高清成像。
其卓越的噪聲抑制能力，為復雜冠脈介入手術提供了分辨率提升 30% 的血管影像，助力術者精準定位病變部位，顯著降低手術風險并提升成功率。實現了診療效率與安全性的雙重突破。
其獨有的智慧語音交互系統支持超萬條中英文雙語指令，配合數字孿生空間技術，醫生可通過語音完成設備擺位、參數調節等操作真正實現 "雙手解放"的智能化手術協作模式，為介入診療流程帶來革命性優化。
這一技術突破不僅打破了 GPS 長達 30 年的壟斷，更讓聯影成為全球少數掌握高端 DSA 核心技術的企業之一。
據悉，該設備已啟動歐盟CE認證程序，預計于2025年底完成全球主要市場的準入布局，為全球介入領域提供中國原創的精準解決方案。
在醫療設備更新政策推動下，聯影在多地基層醫療設備采購中屢獲大單：在河南省縣域醫共體設備更新項目（一期）中，聯影中標 53 臺 CT，以 8798 萬元的中標金額位居首位；河北省縣域醫共體項目中，中標 17 臺 160 排 320 層超高端 CT（uCT 860），總額達 1.132 億元。
根據高端醫械院數據中心統計，2025 年一季度聯影以23.2% 的市場份額位居 CT 銷量榜首，超越東軟醫療（22.1%）、西門子醫療（16.1%）等品牌，成為國內市場銷量第一品牌。
此外，本月初國家藥品監督管理局公示的創新醫療器械特別審查名單中，聯影 "X 射線計算機體層攝影設備" 赫然在列，行業普遍推測其可能搭載光子計數 CT 技術。若該產品獲批，將對目前由西門子壟斷的光子計數 CT 市場形成有力沖擊。
海外征途：“醫械海賊王”的 出海冒險
在臨床應用層面，2025 年 2 月美國麻省總醫院 Athinoula A. Martinos 生物醫學影像中心引入聯影新一代長軸 PET/CT uMI Panorama GS，標志著中國高端醫械在國際頂尖醫療機構實現突破。
2024年度公司在荷蘭、法國、意大利、西班牙、泰國、越南等重點市場新設6家本地化銷售、運營平臺及區域總部。
進入2025年，聯影在四月宣布將美國大休斯頓地區皮爾蘭的生產面積擴大逾3倍，并且所有關鍵備件已在休斯頓及全美多地建立庫存，以此保障供應鏈的穩定。當前聯影“多區域、多層級協同”的全球運營體系，有望在2025年實現海外營收的持續增長。
聯影的“年中成績單”，本質上是國產醫械高端化突圍的縮影。
截至2024 年，我國醫療器械注冊國產化率達 67%，但 CT、MRI 等高端設備國產替代率僅 10%-20%，DSA 領域此前更是 “零突破”。而聯影正通過 “技術 + 政策 + 臨床” 三重協同，改寫了這一格局。
從 DSA 首入美國到高端設備矩陣成型，聯影的年中成績單不僅是一組數據的集合，更是中國醫械產業 “技術自信” 的宣言。當全球每兩臺新增 PET-CT 中就有一臺來自聯影，當 5.0T 磁共振在歐美頂級醫院實現 “中國設備做全球診斷”，這意味著中國醫械已從 “性價比競爭” 邁向 “技術價值競爭”。
站在年中節點回望，聯影的突破印證了“產醫協同 + 全球化布局” 的可行性；展望下半年，當技術創新與臨床需求深度共振，中國醫械的 “全球處方” 正在書寫。
