近日，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號）》，有9款器械擬進入創(chuàng)新器械特別審查程序。

名單列表中有家公司的身影，讓人意外——蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司，產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)。

據(jù)愛企查數(shù)據(jù)顯示，恒瑞宏遠為恒瑞醫(yī)藥旗下子公司——蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司全資持股。

介入式左心室輔助系統(tǒng)是指一種能夠以微創(chuàng)介入方式置入心室的小型血泵，可實現(xiàn)部分或全部替代心臟泵血功能，起到維持人體血液循環(huán)的作用。介入式左心室輔助裝置可應(yīng)用于心源性休克、高危PCI手術(shù)防護、心衰等適應(yīng)癥，有助于提高相關(guān)患者的搶救存活率。

在全球心衰治療市場，介入式心室輔助裝置正成為繼植入式LVAD后的核心賽道。

來源：《2022年中國心衰藥物市場規(guī)模、心衰患病人數(shù)及行業(yè)市場格局分析》

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的報告顯示，2015-2021年，全球左心室輔助裝置市場規(guī)模從7.1億美元增長至13.4億美元，預(yù)計2022-2026年，全球左心室輔助裝置市場將保持9.0%以上的年均復(fù)合增長率增長。

然而長期以來，這一領(lǐng)域被國際巨頭牢牢把控：在全球心室輔助裝置市場中，雅培的HeartMate 3和強生旗下的Impella分別在植入和介入領(lǐng)域占據(jù)絕對壟斷地位。HeartMate 3全球總植入量已突破3.5萬臺，而Impella年銷售額高達14億美元。

不過，國產(chǎn)替代的浪潮已悄然興起。

核心醫(yī)療的CorVad已進入注冊階段，有望近期獲得NMPA批準上市；

SynFlow?3.0是中國首個經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)（截至2024.11.19），已完成多次臨床前驗證。并于2023年1月，進入綠通；

心擎醫(yī)療與葛均波院士團隊合作的NyokAssist，以全磁懸浮設(shè)計實現(xiàn)30天連續(xù)使用。

恒瑞宏遠的介入式左心室輔助系統(tǒng)（pVAD），正是在這樣的國產(chǎn)創(chuàng)新浪潮中嶄露頭角，試圖打破進口壟斷的格局。

恒瑞醫(yī)藥為何在深耕制藥領(lǐng)域多年后選擇跨界醫(yī)療器械？

這背后是對行業(yè)變革的深刻洞察。

近年來，仿制藥集采政策持續(xù)推進，2024年恒瑞仿制藥收入同比減少8.44億元，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)利潤空間被壓縮。

而2025年實施的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查實施細則》雖對研發(fā)數(shù)據(jù)合規(guī)性提出更高要求，但也為醫(yī)療器械開辟了“綠色通道”，審批周期較傳統(tǒng)流程縮短40%-60%，這為恒瑞的器械創(chuàng)新提供了政策紅利。

更重要的是，恒瑞瞄準了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的黃金機遇。

目前，我國高端醫(yī)療設(shè)備進口依賴度超70%，ECMO、介入式心室輔助裝置等核心產(chǎn)品長期被美敦力、雅培等企業(yè)壟斷，而國家“十四五”規(guī)劃明確提出“提升高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化水平”，并且?guī)Я坎少徴咭约癉RG對創(chuàng)新產(chǎn)品的豁免，更驅(qū)使著恒瑞對于器械領(lǐng)域的加快布局。

經(jīng)過數(shù)年的戰(zhàn)略布局，恒瑞醫(yī)療器械板塊已形成立體化的產(chǎn)品矩陣。

在心血管介入領(lǐng)域，介入式左心室輔助裝置的創(chuàng)新審批進展備受矚目；

生命支持領(lǐng)域，2025年1月獲批上市的ECMO系統(tǒng)更是里程碑式成果，是目前國內(nèi)市場中唯一完全實現(xiàn)國產(chǎn)化的整套ECMO解決方案。

可載藥栓塞微球則率先突破國際認證，成為首個通過FDA的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，并且是恒瑞迦俐生擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)、國內(nèi)首創(chuàng)的載藥微球產(chǎn)品。

藥械協(xié)同的創(chuàng)新策略，正成為恒瑞差異化競爭的核心。

恒瑞在醫(yī)藥領(lǐng)域的深厚積累，為器械業(yè)務(wù)提供了獨特優(yōu)勢。

在腫瘤和心血管治療領(lǐng)域，藥物與器械的協(xié)同效應(yīng)顯著，例如將化療藥物與栓塞微球聯(lián)合使用，能夠?qū)⒒熕幬锞珳实剌斔偷侥[瘤部位，并且在腫瘤內(nèi)部緩慢釋放，使得腫瘤局部的藥物濃度大大提高，從而增強了對癌細胞的殺傷作用；

而恒瑞的造影劑產(chǎn)品在國內(nèi)市場占有率第一，更讓恒瑞的器械產(chǎn)品在醫(yī)院渠道推廣中具備先天優(yōu)勢。

提及醫(yī)療器械領(lǐng)域的全球化標(biāo)桿，強生集團的“藥械帝國”堪稱典范。這家業(yè)務(wù)覆蓋制藥、醫(yī)療器材和消費品的跨國企業(yè)，2025年Q1醫(yī)療科技業(yè)務(wù)收入達80億美元。

強生的成功，與其深度的藥械協(xié)同密不可分——抗血栓藥物Xarelto與血管介入器械的聯(lián)合應(yīng)用，降低了術(shù)后血栓風(fēng)險，相關(guān)療法在歐美應(yīng)用多年；更源于其全球化布局和生態(tài)整合能力，通過并購Ethicon、Cordis等企業(yè)，構(gòu)建了覆蓋手術(shù)器械、心血管介入、醫(yī)美設(shè)備的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

對比之下，恒瑞的“器械之路”既有中國企業(yè)的獨特優(yōu)勢，也面臨著代際差距。

技術(shù)自主化是恒瑞的底色：ECMO的核心材料和部件實現(xiàn)100%國產(chǎn)化，打破了長期依賴進口的局面；政策紅利則是加速器，本次介入式左心室輔助系統(tǒng)進入綠通，后續(xù)獲批上市值得期待；此外，恒瑞醫(yī)療的國際化征程已悄然起步，目前已有多款產(chǎn)品獲得FDA和CE認證。

但不容忽視的是，強生在手術(shù)機器人、電生理等領(lǐng)域擁有30年技術(shù)沉淀，而恒瑞在高端影像設(shè)備、AI輔助診斷等領(lǐng)域仍需突破；強生海外收入占比超50%，恒瑞器械海外業(yè)務(wù)進展緩慢，全球化能力尚處起步階段；在生態(tài)構(gòu)建上，強生通過資本并購實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，恒瑞則更多依賴自主研發(fā)，尚未展開大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)整合。

展望未來，恒瑞的“器械藍圖”清晰而充滿挑戰(zhàn)。

恒瑞的“強生夢”，本質(zhì)是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從跟跑到領(lǐng)跑的縮影。

它誕生于政策扶持與市場需求的雙重驅(qū)動，成長于技術(shù)攻堅與國產(chǎn)替代的時代浪潮。盡管在全球化經(jīng)驗、技術(shù)積累和生態(tài)規(guī)模上仍有差距，但恒瑞的突圍之路已展現(xiàn)出中國企業(yè)的韌性與創(chuàng)新力。

或許，成為“下一個強生”并非終極目標(biāo)，在模仿與創(chuàng)新的辯證中，走出一條融合中國智造特色的醫(yī)療科技之路，才是恒瑞乃至中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更深遠的追求。