醫械創新資訊
近日，CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第4號）》，有9款器械擬進入創新器械特別審查程序。
名單列表中有家公司的身影，讓人意外——蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司，產品名稱：介入式左心室輔助系統。
恒瑞，悶聲干大事！
據愛企查數據顯示，恒瑞宏遠為恒瑞醫藥旗下子公司——蘇州恒瑞醫療器械有限公司全資持股。
介入式左心室輔助系統是指一種能夠以微創介入方式置入心室的小型血泵，可實現部分或全部替代心臟泵血功能，起到維持人體血液循環的作用。介入式左心室輔助裝置可應用于心源性休克、高危PCI手術防護、心衰等適應癥，有助于提高相關患者的搶救存活率。
在全球心衰治療市場，介入式心室輔助裝置正成為繼植入式LVAD后的核心賽道。
來源：《2022年中國心衰藥物市場規模、心衰患病人數及行業市場格局分析》
根據新思界產業研究中心發布的報告顯示，2015-2021年，全球左心室輔助裝置市場規模從7.1億美元增長至13.4億美元，預計2022-2026年，全球左心室輔助裝置市場將保持9.0%以上的年均復合增長率增長。
然而長期以來，這一領域被國際巨頭牢牢把控：在全球心室輔助裝置市場中，雅培的HeartMate 3和強生旗下的Impella分別在植入和介入領域占據絕對壟斷地位。HeartMate 3全球總植入量已突破3.5萬臺，而Impella年銷售額高達14億美元。
不過，國產替代的浪潮已悄然興起。
核心醫療的CorVad已進入注冊階段，有望近期獲得NMPA批準上市；
SynFlow?3.0是中國首個經皮跨瓣膜心室輔助系統（截至2024.11.19），已完成多次臨床前驗證。并于2023年1月，進入綠通；
心擎醫療與葛均波院士團隊合作的NyokAssist，以全磁懸浮設計實現30天連續使用。
恒瑞宏遠的介入式左心室輔助系統（pVAD），正是在這樣的國產創新浪潮中嶄露頭角，試圖打破進口壟斷的格局。
跨界器械，為哪般？
恒瑞醫藥為何在深耕制藥領域多年后選擇跨界醫療器械？
這背后是對行業變革的深刻洞察。
近年來，仿制藥集采政策持續推進，2024年恒瑞仿制藥收入同比減少8.44億元，傳統業務利潤空間被壓縮。
而2025年實施的《創新醫療器械特別審查實施細則》雖對研發數據合規性提出更高要求，但也為醫療器械開辟了“綠色通道”，審批周期較傳統流程縮短40%-60%，這為恒瑞的器械創新提供了政策紅利。
更重要的是，恒瑞瞄準了高端醫療器械國產替代的黃金機遇。
目前，我國高端醫療設備進口依賴度超70%，ECMO、介入式心室輔助裝置等核心產品長期被美敦力、雅培等企業壟斷，而國家“十四五”規劃明確提出“提升高端醫療設備國產化水平”，并且帶量采購政策以及DRG對創新產品的豁免，更驅使著恒瑞對于器械領域的加快布局。
恒瑞器械之路走得如何？
經過數年的戰略布局，恒瑞醫療器械板塊已形成立體化的產品矩陣。
在心血管介入領域，介入式左心室輔助裝置的創新審批進展備受矚目；
生命支持領域，2025年1月獲批上市的ECMO系統更是里程碑式成果，是目前國內市場中唯一完全實現國產化的整套ECMO解決方案。
可載藥栓塞微球則率先突破國際認證，成為首個通過FDA的國產同類產品，并且是恒瑞迦俐生擁有獨立知識產權、國內首創的載藥微球產品。
藥械協同的創新策略，正成為恒瑞差異化競爭的核心。
恒瑞在醫藥領域的深厚積累，為器械業務提供了獨特優勢。
在腫瘤和心血管治療領域，藥物與器械的協同效應顯著，例如將化療藥物與栓塞微球聯合使用，能夠將化療藥物精準地輸送到腫瘤部位，并且在腫瘤內部緩慢釋放，使得腫瘤局部的藥物濃度大大提高，從而增強了對癌細胞的殺傷作用；
而恒瑞的造影劑產品在國內市場占有率第一，更讓恒瑞的器械產品在醫院渠道推廣中具備先天優勢。
成為下一個強生？
提及醫療器械領域的全球化標桿，強生集團的“藥械帝國”堪稱典范。這家業務覆蓋制藥、醫療器材和消費品的跨國企業，2025年Q1醫療科技業務收入達80億美元。
強生的成功，與其深度的藥械協同密不可分——抗血栓藥物Xarelto與血管介入器械的聯合應用，降低了術后血栓風險，相關療法在歐美應用多年；更源于其全球化布局和生態整合能力，通過并購Ethicon、Cordis等企業，構建了覆蓋手術器械、心血管介入、醫美設備的完整產業鏈。
對比之下，恒瑞的“器械之路”既有中國企業的獨特優勢，也面臨著代際差距。
技術自主化是恒瑞的底色：ECMO的核心材料和部件實現100%國產化，打破了長期依賴進口的局面；政策紅利則是加速器，本次介入式左心室輔助系統進入綠通，后續獲批上市值得期待；此外，恒瑞醫療的國際化征程已悄然起步，目前已有多款產品獲得FDA和CE認證。
但不容忽視的是，強生在手術機器人、電生理等領域擁有30年技術沉淀，而恒瑞在高端影像設備、AI輔助診斷等領域仍需突破；強生海外收入占比超50%，恒瑞器械海外業務進展緩慢，全球化能力尚處起步階段；在生態構建上，強生通過資本并購實現全產業鏈布局，恒瑞則更多依賴自主研發，尚未展開大規模的產業整合。
展望未來，恒瑞的“器械藍圖”清晰而充滿挑戰。
恒瑞的“強生夢”，本質是中國醫療器械產業從跟跑到領跑的縮影。
它誕生于政策扶持與市場需求的雙重驅動，成長于技術攻堅與國產替代的時代浪潮。盡管在全球化經驗、技術積累和生態規模上仍有差距，但恒瑞的突圍之路已展現出中國企業的韌性與創新力。
或許，成為“下一個強生”并非終極目標，在模仿與創新的辯證中，走出一條融合中國智造特色的醫療科技之路，才是恒瑞乃至中國醫療器械產業更深遠的追求。
