2025Q2，近70款醫療器械獲證失敗

日期:2025-07-07

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在NMPA官網中，可看到兩種退審公告：一種是醫療器械不予注冊批件送達信息；另一種是醫療器械終止注冊審查告知書送達信息。從結果上看，“終止注冊”和“不予注冊”都代表著獲證失敗。據藥智醫械數據統計，2025年2季度共67個新注冊產品受理號獲證失敗。（具體產品見文末）

圖片來源：NMPA官網

從《醫療器械注冊與備案管理辦法》可了解到，產品的成功獲批受到諸多因素的影響，包括產品的安全性或有效性問題、注冊資料不滿足注冊要求、發補資料回復超時等。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》中的注冊不予通過的相關條款

從下圖可知，產品中注冊未獲批的注冊類型以新注冊產品為主。在NMPA受理的產品分別是國產Ⅲ類和進口的Ⅱ、Ⅲ類產品。Ⅲ類器械產品的風險相對較高，在企業新注冊驗證不充分、或資料準備不足的情況下有審評不通過的風險。

資料來源：NMPA官網、藥智醫械數據

從下圖可知，新注冊未獲批的產品中，國產產品占比為80%。該數量遠遠超過2024年的平均水平—63%。但從根本原因分析，目前整個上市產品中，國產器械數量約為進口器械數量的3倍，國產器械申報基數大，導致未獲批數量相對較多。

資料來源：NMPA官網、藥智醫械數據

從下圖可知，新注冊但未獲批的產品分類TOP3為：體外診斷試劑（14款），無源植入器械（10款），注輸、護理和防護器械（7款）。

資料來源：NMPA官網、藥智醫械數據

總體上第二季度公布的新注冊醫療器械產品獲證失敗數量達到67個，相比一季度的185個下降了一倍多。從產品類型與產品未獲批數量來看，體外診斷試劑的基數較大，因此該類產品不獲批的數量也相對較大。并且，值得注意的是，未獲批的大部分產品從名稱上看，與當前已經上市的產品相差不大，但同時也可以看到有些獨家類型的品種未獲批。

此次未獲批的產品中，有一款手持呼吸式血糖檢測儀，由上海搖櫓儀器設備有限公司申報注冊。此產品通過呼吸氣體檢測血糖，屬于無創式檢測血糖，方便快捷，至今國內還無同類產品上市。雖然此產品未能獲批上市，但是面對血糖檢測這個龐大且具有剛性需求的市場，國內外企業還是由不少企業摩拳擦掌，躍躍欲試。

附錄：2025年2季度NMPA新注冊產品未獲批情況統計