醫械創新資訊
01
監管政策與招投標
浙江省藥監局公示擬提名 2024 年度省科學技術獎成果
根據《浙江省科學技術廳關于開展 2024 年度浙江省科學技術獎提名工作的通知》，省藥監局公示擬提名 “抗生素中風險雜質精準分析關鍵技術和相容性評價體系構建及應用” 申報省科學技術進步二等獎，公示材料見附件；公示時間為 2025 年 9 月 18 日至 9 月 24 日，逾期不受理異議。
國家藥監局發布 2025 年第 35 號醫療器械監督抽檢通告
國家藥監局組織對平衡訓練設備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等 10 類醫療器械抽檢，16 批（臺）產品不符合標準規定，涉及華西精創醫療、微泰醫療器械、康樂保等企業，不合格項包括指示燈顏色、紫外吸光度、過濾效率等；要求省級藥監部門按相關法規，督促企業開展風險評估、確定召回級別并主動召回，查明不合格原因并整改，同時作出行政處理決定并公示。
西安交通大學醫學院第一附屬醫院后路脊柱內窺鏡系統采購（二次）招標
項目編號為 GXTC-C-25570348（2025YS165GX），預算金額與最高限價均為 97 萬元；潛在投標人需到陜西省西安市雁塔區南二環西段 58 號成長大廈 20 樓獲取招標文件，投標文件遞交截止時間為 2025 年 10 月 16 日 9 點 30 分（北京時間）。
浙江發布健康消費新政：2030 年健康服務消費年增 100 億，AI 醫療等納入醫保
浙江 13 部門聯合印發《關于促進健康消費 更好滿足群眾健康需求的若干舉措》，目標 2030 年全省健康服務消費每年增加 100 億元以上；重點舉措包括：臨床新技術簡化價格申報流程并符合條件者納入醫保、AI 醫療（輔助診斷、醫療機器人等）及合規互聯網診療 / 護理納入醫保、增加自費疫苗供給、豐富 “一老一小” 健康服務、鼓勵中醫藥健康消費等；該新政是 “健康浙江” 戰略延伸，銜接 2025 年 8 月發布的《人工智能 + 醫療健康高質量發展行動計劃（2025—2027 年）》。
02
企業動態
Integra 任命 Raymond Turner 博士為副總裁兼首席醫療官
Integra Lifesciences 任命 Raymond Turner 博士為新任公司副總裁兼首席醫療官（CMO）；Turner 博士有 20 余年臨床運營經驗，曾任職西門子醫療（曾任血管內機器人公司首席營銷官）、強生醫療科技等，將領導 Integra 全球醫療事務與臨床開發，同時繼續從事神經外科臨床實踐。
復星醫藥全資設立復星凱瑞（深圳）生物科技公司
近日，復星凱瑞（深圳）生物科技有限公司成立，法定代表人陳星蓉，注冊資本 1 億元，經營范圍包括醫學研究和試驗發展、細胞技術研發和應用、人體干細胞技術開發和應用、人體基因診斷與治療技術開發等；由復星醫藥（600196）旗下復星凱瑞（上海）生物科技有限公司全資持股。
恒瑞醫藥關聯成立上海瑞利源生物科技公司，孫飄揚任關聯公司董事長
近日，上海瑞利源生物科技有限公司成立，法定代表人胡宏成，注冊資本 1000 萬元，經營范圍包括人體基因診斷與治療技術開發、人體干細胞技術開發和應用、第三類醫療器械經營等；股權穿透顯示，公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全資持股，恒瑞醫藥（600276）孫飄揚擔任后者董事長職務。
史賽克在印度班加羅爾啟用新研發設施
9 月 18 日，史賽克在印度班加羅爾 Whitefield 區啟用 14 萬平方英尺新研發中心，是其在印度繼古爾岡 22 萬平方英尺研發園區后的又一布局；中心配備先進實驗室與跨職能團隊，重點融合機器人、人工智能、數字化創新與產品安全技術，計劃設立醫療體驗中心（展示 ICU 病床、自動體外除顫器等產品）。
強生在歐洲推出 Shockwave Javelin 血管內碎石導管
強生本周在歐洲推出 Shockwave Javelin 血管內碎石導管，用于治療外周動脈疾病患者，該設備利用聲壓波分解血管鈣沉積物，導管含碎石發射器，安全性與有效性同球囊型 Shockwave IVL 導管相似；今年 4 月，強生啟動 FORWARD CAD 臨床試驗，評估該導管在鈣化冠狀動脈病變中的安全性與有效性，擬在美國、英國 35 個地點招募 158 名患者；強生于 2024 年以 131 億美元收購 Shockwave Medical。
Picard Medical 獲美國新專利，擴大下一代人工心臟知識產權
Picard Medical（NYSE:PMI）近日獲美國新專利（專利號 12,383,722 B2），涵蓋下一代全人工心臟 “Emperor” 的系統與方法；“Emperor” 是 Syncardia 全人工心臟（TAH）的完全植入式、無人驅動版本，無需氣動驅動器；該專利使公司美國相關專利總數達 34 項，另有 1 項中國專利；公司近期完成 IPO，擬資助 “Emperor” 研發，CEO Patrick NJ Schnegelsberg 稱將推動全球心臟置換領域發展。
西門子醫療、波士頓科學等與南京江北新區簽先進醫療技術創新中心合作意向書
近日，西門子醫療聯合波士頓科學、丹納赫與南京江北新區簽署先進醫療技術創新中心項目合作意向書；9 月 22 日，南京市委書記周紅波會見相關公司高管，雙方會商推進項目實質性落地，擬搶抓江蘇自貿試驗區生物醫藥機遇，打造醫療技能提升、醫工技術轉化、智能醫療應用平臺，深化科研共創與成果轉化，構建醫療產業生態；市領導陸衛東、蔣敏參加會見。
03
產品召回
奧林巴斯召回 ViziShot 2 FLEX 醫用針，因組件脫落致傷亡
奧林巴斯召回 ViziShot 2 FLEX 醫用針（用于超聲引導下細針抽吸和活檢），因設備組件操作中脫落，引發多起患者受傷事件，1 起致死亡；脫落原因包括鞘套受損（制造過程可能發生），公司現改為自動檢查（原僅目視檢查）；分離組件可能需支氣管鏡或手術取出；要求用戶退回受影響批次，醫護人員不得使用 2025 年 5 月 12 日前制造的該產品。
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