醫(yī)械創(chuàng)新資訊
01
監(jiān)管政策與招投標(biāo)
浙江省藥監(jiān)局公示擬提名 2024 年度省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)成果
根據(jù)《浙江省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于開展 2024 年度浙江省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)提名工作的通知》，省藥監(jiān)局公示擬提名 “抗生素中風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)精準(zhǔn)分析關(guān)鍵技術(shù)和相容性評(píng)價(jià)體系構(gòu)建及應(yīng)用” 申報(bào)省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，公示材料見附件；公示時(shí)間為 2025 年 9 月 18 日至 9 月 24 日，逾期不受理異議。
國家藥監(jiān)局發(fā)布 2025 年第 35 號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢通告
國家藥監(jiān)局組織對(duì)平衡訓(xùn)練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等 10 類醫(yī)療器械抽檢，16 批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及華西精創(chuàng)醫(yī)療、微泰醫(yī)療器械、康樂保等企業(yè)，不合格項(xiàng)包括指示燈顏色、紫外吸光度、過濾效率等；要求省級(jí)藥監(jiān)部門按相關(guān)法規(guī)，督促企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確定召回級(jí)別并主動(dòng)召回，查明不合格原因并整改，同時(shí)作出行政處理決定并公示。
西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院后路脊柱內(nèi)窺鏡系統(tǒng)采購（二次）招標(biāo)
項(xiàng)目編號(hào)為 GXTC-C-25570348（2025YS165GX），預(yù)算金額與最高限價(jià)均為 97 萬元；潛在投標(biāo)人需到陜西省西安市雁塔區(qū)南二環(huán)西段 58 號(hào)成長(zhǎng)大廈 20 樓獲取招標(biāo)文件，投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間為 2025 年 10 月 16 日 9 點(diǎn) 30 分（北京時(shí)間）。
浙江發(fā)布健康消費(fèi)新政：2030 年健康服務(wù)消費(fèi)年增 100 億，AI 醫(yī)療等納入醫(yī)保
浙江 13 部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)健康消費(fèi) 更好滿足群眾健康需求的若干舉措》，目標(biāo) 2030 年全省健康服務(wù)消費(fèi)每年增加 100 億元以上；重點(diǎn)舉措包括：臨床新技術(shù)簡(jiǎn)化價(jià)格申報(bào)流程并符合條件者納入醫(yī)保、AI 醫(yī)療（輔助診斷、醫(yī)療機(jī)器人等）及合規(guī)互聯(lián)網(wǎng)診療 / 護(hù)理納入醫(yī)保、增加自費(fèi)疫苗供給、豐富 “一老一小” 健康服務(wù)、鼓勵(lì)中醫(yī)藥健康消費(fèi)等；該新政是 “健康浙江” 戰(zhàn)略延伸，銜接 2025 年 8 月發(fā)布的《人工智能 + 醫(yī)療健康高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027 年）》。
02
企業(yè)動(dòng)態(tài)
Integra 任命 Raymond Turner 博士為副總裁兼首席醫(yī)療官
Integra Lifesciences 任命 Raymond Turner 博士為新任公司副總裁兼首席醫(yī)療官（CMO）；Turner 博士有 20 余年臨床運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，曾任職西門子醫(yī)療（曾任血管內(nèi)機(jī)器人公司首席營銷官）、強(qiáng)生醫(yī)療科技等，將領(lǐng)導(dǎo) Integra 全球醫(yī)療事務(wù)與臨床開發(fā)，同時(shí)繼續(xù)從事神經(jīng)外科臨床實(shí)踐。
復(fù)星醫(yī)藥全資設(shè)立復(fù)星凱瑞（深圳）生物科技公司
近日，復(fù)星凱瑞（深圳）生物科技有限公司成立，法定代表人陳星蓉，注冊(cè)資本 1 億元，經(jīng)營范圍包括醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展、細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用、人體干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用、人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)等；由復(fù)星醫(yī)藥（600196）旗下復(fù)星凱瑞（上海）生物科技有限公司全資持股。
恒瑞醫(yī)藥關(guān)聯(lián)成立上海瑞利源生物科技公司，孫飄揚(yáng)任關(guān)聯(lián)公司董事長(zhǎng)
近日，上海瑞利源生物科技有限公司成立，法定代表人胡宏成，注冊(cè)資本 1000 萬元，經(jīng)營范圍包括人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)、人體干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營等；股權(quán)穿透顯示，公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全資持股，恒瑞醫(yī)藥（600276）孫飄揚(yáng)擔(dān)任后者董事長(zhǎng)職務(wù)。
史賽克在印度班加羅爾啟用新研發(fā)設(shè)施
9 月 18 日，史賽克在印度班加羅爾 Whitefield 區(qū)啟用 14 萬平方英尺新研發(fā)中心，是其在印度繼古爾岡 22 萬平方英尺研發(fā)園區(qū)后的又一布局；中心配備先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與跨職能團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)融合機(jī)器人、人工智能、數(shù)字化創(chuàng)新與產(chǎn)品安全技術(shù)，計(jì)劃設(shè)立醫(yī)療體驗(yàn)中心（展示 ICU 病床、自動(dòng)體外除顫器等產(chǎn)品）。
強(qiáng)生在歐洲推出 Shockwave Javelin 血管內(nèi)碎石導(dǎo)管
強(qiáng)生本周在歐洲推出 Shockwave Javelin 血管內(nèi)碎石導(dǎo)管，用于治療外周動(dòng)脈疾病患者，該設(shè)備利用聲壓波分解血管鈣沉積物，導(dǎo)管含碎石發(fā)射器，安全性與有效性同球囊型 Shockwave IVL 導(dǎo)管相似；今年 4 月，強(qiáng)生啟動(dòng) FORWARD CAD 臨床試驗(yàn)，評(píng)估該導(dǎo)管在鈣化冠狀動(dòng)脈病變中的安全性與有效性，擬在美國、英國 35 個(gè)地點(diǎn)招募 158 名患者；強(qiáng)生于 2024 年以 131 億美元收購 Shockwave Medical。
Picard Medical 獲美國新專利，擴(kuò)大下一代人工心臟知識(shí)產(chǎn)權(quán)
Picard Medical（NYSE:PMI）近日獲美國新專利（專利號(hào) 12,383,722 B2），涵蓋下一代全人工心臟 “Emperor” 的系統(tǒng)與方法；“Emperor” 是 Syncardia 全人工心臟（TAH）的完全植入式、無人驅(qū)動(dòng)版本，無需氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)器；該專利使公司美國相關(guān)專利總數(shù)達(dá) 34 項(xiàng)，另有 1 項(xiàng)中國專利；公司近期完成 IPO，擬資助 “Emperor” 研發(fā)，CEO Patrick NJ Schnegelsberg 稱將推動(dòng)全球心臟置換領(lǐng)域發(fā)展。
西門子醫(yī)療、波士頓科學(xué)等與南京江北新區(qū)簽先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新中心合作意向書
近日，西門子醫(yī)療聯(lián)合波士頓科學(xué)、丹納赫與南京江北新區(qū)簽署先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新中心項(xiàng)目合作意向書；9 月 22 日，南京市委書記周紅波會(huì)見相關(guān)公司高管，雙方會(huì)商推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)質(zhì)性落地，擬搶抓江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥機(jī)遇，打造醫(yī)療技能提升、醫(yī)工技術(shù)轉(zhuǎn)化、智能醫(yī)療應(yīng)用平臺(tái)，深化科研共創(chuàng)與成果轉(zhuǎn)化，構(gòu)建醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)；市領(lǐng)導(dǎo)陸衛(wèi)東、蔣敏參加會(huì)見。
03
產(chǎn)品召回
奧林巴斯召回 ViziShot 2 FLEX 醫(yī)用針，因組件脫落致傷亡
奧林巴斯召回 ViziShot 2 FLEX 醫(yī)用針（用于超聲引導(dǎo)下細(xì)針抽吸和活檢），因設(shè)備組件操作中脫落，引發(fā)多起患者受傷事件，1 起致死亡；脫落原因包括鞘套受損（制造過程可能發(fā)生），公司現(xiàn)改為自動(dòng)檢查（原僅目視檢查）；分離組件可能需支氣管鏡或手術(shù)取出；要求用戶退回受影響批次，醫(yī)護(hù)人員不得使用 2025 年 5 月 12 日前制造的該產(chǎn)品。
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